A MEDI-573 Plus standard endokrin terápia vizsgálata hormonérzékeny áttétes emlőrákban szenvedő nők számára
2020. május 22. frissítette: MedImmune LLC
1b/2. fázisú randomizált vizsgálat a MEDI-573-ról aromatáz-gátlóval (AI) kombinálva, szemben az egyedüli mesterséges intelligenciával metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő nőknél
Vizsgálat a MEDI-573 biztonságosságának, tolerálhatóságának, daganatellenes aktivitásának és farmakológiájának értékelésére aromatáz inhibitorral (AI) kombinálva HR+, HER2-negatív MBC-ben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1b/2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a MEDI-573 biztonságosságának, tolerálhatóságának, daganatellenes aktivitásának és farmakológiájának értékelésére mesterséges intelligenciával kombinálva HR+, HER2-negatív MBC-ben szenvedő felnőtteknél.
Ennek a vizsgálatnak 2 fázisa van: egy dózisértékelési szakasz (1b. fázis) és egy randomizációs szakasz (2. fázis).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nassau, Bahamák, 13932
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Research Site
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- Research Site
-
Brugge, Belgium, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Research Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 8500
- Research Site
-
Mons, Belgium, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff., Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Research Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Research Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Research Site
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952-7596
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55904
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Research Site
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11041
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Research Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Research Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Rechovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- Research Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Németország, 44137
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Research Site
-
Muenchen, Németország, 81657
- Research Site
-
Witten, Németország, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28025
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szövettanilag megerősített MBC nem alkalmas gyógyító műtétre vagy gyógyító sugárterápiára
- A daganatok ER-re, PgR-re vagy mindkettőre pozitívak
- A daganatoknak HER2-re negatívnak kell lenniük (FISH, CISH vagy IHC szerint)
- Női nem és életkor ≥ 18 év a vizsgálatba való belépés időpontjában
- Postmenopauzális
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik korábban kemoterápiában, hormonterápiában, immunterápiában vagy biológiai terápiában részesültek előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt, az alábbi kivételekkel:
- Korábbi adjuváns terápia AI-val és/vagy tamoxifennel megengedett, feltéve, hogy a kezelést legalább 2 héttel a MEDI-573 első adagja előtt befejezték.
- Az emlőrák előzetes neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápiája megengedett
- Kiterjedt tünetekkel járó zsigeri betegség, beleértve a máj érintettségét és a tüdő limfangitikus terjedését a daganat, vagy olyan betegség, amelyet a vizsgáló gyorsan előrehaladónak vagy életveszélyesnek tart (pl. kemoterápiára szánt alanyok)
- Az aktív agyi metasztázisokat az alany kivételével kezelték és tünetmentesek, és nem volt bizonyíték a központi idegrendszeri progresszióra a MEDI-573 első adagjának legalább 4 hete
- Folyamatos gerincvelő-kompresszió vagy leptomeningeális karcinomatózis bizonyítéka
- Korábbi kezelésből származó, megoldatlan toxicitás, kivéve az alopecia, amely nem javult ≤ 1. fokozatra a vizsgálati kezelés megkezdésekor
- Korábbi kezelés olyan szerekkel, amelyek az IGF receptort célozzák
- A MEDI-573-hoz vagy az AI-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergia vagy reakció anamnézisében
- Más invazív rosszindulatú daganat a kórelőzményében 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag reszekált nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDI-573 10 mg/kg + AI
Azok a résztvevők, akiket a vizsgálat 1b fázisában, A kohorszban vesznek fel, intravénás MEDI-573 infúziót kapnak 10 mg/kg dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján, és a vizsgáló által választott mesterséges infúziót (letrozol, anasztrozol vagy exemesztán) szájon át egyszer. naponta az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig vagy egyéb okok miatti visszavonásig.
|
A MEDI-573 intravénás infúzióját (10 vagy 30 vagy 45 mg/ttkg) minden 21 napos ciklus 1. napján adják be, amíg elfogadhatatlan toxicitás, a betegség progressziójának dokumentálása vagy egyéb okok miatti megvonás nem lép fel.
A vizsgáló által választott aromatáz-inhibitort (letrozol, anasztrozol vagy exemesztán) naponta egyszer szájon át kell adni az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig vagy egyéb okok miatti visszavonásig.
|
|
Kísérleti: MEDI-573 30 mg/kg + AI
Azok a résztvevők, akiket a vizsgálat 1b. fázisában, B kohorszban vesznek fel, intravénás MEDI-573 infúziót kapnak 30 mg/kg dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján, és a vizsgáló által választott mesterséges infúziót (letrozol, anasztrozol vagy exemesztán) szájon át egyszer. naponta az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig vagy egyéb okok miatti visszavonásig.
|
A MEDI-573 intravénás infúzióját (10 vagy 30 vagy 45 mg/ttkg) minden 21 napos ciklus 1. napján adják be, amíg elfogadhatatlan toxicitás, a betegség progressziójának dokumentálása vagy egyéb okok miatti megvonás nem lép fel.
A vizsgáló által választott aromatáz-inhibitort (letrozol, anasztrozol vagy exemesztán) naponta egyszer szájon át kell adni az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig vagy egyéb okok miatti visszavonásig.
|
|
Kísérleti: MEDI-573 45 mg/kg + AI
Azok a résztvevők, akiket a vizsgálat 1b fázisában, C kohorszában és 2. fázisában, 1. karban vesznek fel, intravénás infúzióban kapnak MEDI-573 45 mg/ttkg-ot minden 21 napos ciklus 1. napján, és a vizsgáló által választott AI-t (letrozol, anasztrozol, vagy exemesztán) szájon át naponta egyszer, az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig vagy egyéb okok miatti megvonásig.
|
A MEDI-573 intravénás infúzióját (10 vagy 30 vagy 45 mg/ttkg) minden 21 napos ciklus 1. napján adják be, amíg elfogadhatatlan toxicitás, a betegség progressziójának dokumentálása vagy egyéb okok miatti megvonás nem lép fel.
A vizsgáló által választott aromatáz-inhibitort (letrozol, anasztrozol vagy exemesztán) naponta egyszer szájon át kell adni az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig vagy egyéb okok miatti visszavonásig.
|
|
Kísérleti: Aromatáz inhibitor
Azok a résztvevők, akiket a vizsgálat 2. fázisában, 2. ágában vesznek fel, a vizsgáló által választott szájon át AI-t kapnak (letrozol, anasztrozol vagy exemesztán) szájon át naponta egyszer, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig vagy egyéb okok miatti visszavonásig.
|
A vizsgáló által választott aromatáz-inhibitort (letrozol, anasztrozol vagy exemesztán) naponta egyszer szájon át kell adni az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig vagy egyéb okok miatti visszavonásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1b. és 2. fázis: A kezeléssel járó sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelésben jelentkező súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó adag kezelést követő 60 napig, vagy addig, amíg a résztvevők egy másik rákellenes terápiát elkezdtek, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 8 év)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelést, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy fontos egészségügyi eseményt eredményez.
A TEAE és TESAE a kiinduláskor jelenlévő olyan nemkívánatos események és SAE, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoznak a kiindulási állapotból, és amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek, legfeljebb 60 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után, vagy amíg a résztvevők egy másik gyógyszert nem kezdtek el. rákellenes terápia, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 8 év).
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó adag kezelést követő 60 napig, vagy addig, amíg a résztvevők egy másik rákellenes terápiát elkezdtek, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 8 év)
|
|
1b. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 21. napjáig
|
Az 1. ciklus során (1-21. nap) fellépő nemkívánatos eseményeket, amelyekről feltételezték, hogy ok-okozati összefüggésben álltak a MEDI-573-mal, és súlyosságuk szerint 3. fokozatnál nagyobbak, DLT-nek tekintették.
|
Az 1. ciklus 21. napjáig
|
|
1b. fázis: DLT-k száma
Időkeret: Az 1. ciklus 21. napjáig
|
Az 1. ciklus során (1-21. nap) fellépő nemkívánatos eseményeket, amelyekről feltételezték, hogy ok-okozati összefüggésben álltak a MEDI-573-mal, és súlyosságuk szerint 3. fokozatnál nagyobbak, DLT-nek tekintették.
|
Az 1. ciklus 21. napjáig
|
|
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS-t az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták, és dokumentálták a tumor progressziójának hiányát azon résztvevők esetében, akiknek nem volt dokumentált progressziója, és még életben voltak az adatlezárás, a lemorzsolódás vagy az alternatív rákellenes kezelés megkezdése előtt. A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, amint a célléziók átmérőjének összege >= 20%-os növekedés, és az átmérők összegének >=5 mm-es abszolút növekedése (az előző minimumhoz képest). összege) vagy a nem célpont elváltozások progressziója vagy új lézió. |
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1b. és 2. fázis: TEAE-ként jelentett kóros klinikai laboratóriumi eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó adag kezelést követő 60 napig, vagy addig, amíg a résztvevők egy másik rákellenes terápiát elkezdtek, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 8 év)
|
Nemkívánatos eseményként jelentették a kóros laboratóriumi leletet, amely a vizsgáló beavatkozását vagy beavatkozását igényelte, vagy olyan leletet, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy a normális fiziológiai fluktuáció tartományán túlmutató változást jelent.
A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgált gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoznak a kiindulási állapotból, és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 60 napig jelentkeztek, vagy amíg a résztvevők újabb rákellenes terápiát nem kezdtek el, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 8 év).
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó adag kezelést követő 60 napig, vagy addig, amíg a résztvevők egy másik rákellenes terápiát elkezdtek, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 8 év)
|
|
1b. és 2. fázis: TEAE-ként bejelentett rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó adag kezelést követő 60 napig, vagy addig, amíg a résztvevők egy másik rákellenes terápiát elkezdtek, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 8 év)
|
A vizsgáló által orvosilag szignifikánsnak ítélt kóros életjeleket mellékhatásként jelentettek.
A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgált gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoznak a kiindulási állapotból, és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 60 napig jelentkeztek, vagy amíg a résztvevők újabb rákellenes terápiát nem kezdtek el, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 8 év).
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó adag kezelést követő 60 napig, vagy addig, amíg a résztvevők egy másik rákellenes terápiát elkezdtek, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 8 év)
|
|
1b. és 2. fázis: TEAE-ként bejelentett kóros elektrokardiogrammal (EKG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó adag kezelést követő 60 napig, vagy addig, amíg a résztvevők egy másik rákellenes terápiát elkezdtek, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 8 év)
|
A kóros EKG-leletet, amelyet a vizsgáló orvosilag jelentősnek ítélt, mellékhatásként jelentettek.
A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgált gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoznak a kiindulási állapotból, és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 60 napig jelentkeztek, vagy amíg a résztvevők újabb rákellenes terápiát nem kezdtek el, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 8 év).
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó adag kezelést követő 60 napig, vagy addig, amíg a résztvevők egy másik rákellenes terápiát elkezdtek, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 8 év)
|
|
2. fázis: A legjobb általános tumorválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
A tumorértékelés a RECIST v1.1-en alapult CT- vagy MRI-vizsgálattal: Teljes válasz (CR): Minden cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya; Részleges válasz (PR): >= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében (az alapvonalhoz képest), és nincs új elváltozás; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás nem minősül válasznak, sem elegendő növekedés ahhoz, hogy progressziónak minősüljön; Progresszív betegség (PD): a célléziók átmérőinek összegének >= 20%-os növekedése és az átmérők összegének abszolút növekedése >=5 mm-rel (az előző minimális összeghez képest) vagy a nem célléziók progressziója vagy új lézió ; nem értékelhető (NE): a lézióméréseknek vagy nem, vagy csak egy részhalmaza történik az értékelés során.
|
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
|
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
Az ORR-t a megerősített teljes vagy részleges válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos arányában határozták meg, ahol a CR-t úgy határozták meg, hogy az összes cél- és nem céllézió eltűnt, és nincs új lézió, a PR-t pedig az átmérők összegének >= 30%-os csökkenéseként határozták meg. célléziók száma (az alapvonalhoz képest), és nincs új elváltozás.
|
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
|
2. fázis: A válaszadás ideje
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
A válaszadásig eltelt időt a kezelés kezdetétől a betegségre adott válasz első dokumentálásáig mérték, és csak az objektív választ (megerősített CR vagy megerősített PR) elért résztvevőknél értékelték.
A CR-t úgy határozták meg, hogy az összes cél- és nem céllézió eltűnt, és nincs új lézió, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének >= 30%-os csökkenéseként határozták meg (az alapvonalhoz képest), és nincs új lézió.
|
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
|
2. fázis: A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
A válasz időtartamát (DR) a betegségre adott válasz első dokumentálásától az első dokumentált progresszív betegségig mértük, és csak az objektív választ (megerősített CR vagy megerősített PR) elért résztvevőknél értékelték.
A CR-t úgy határozták meg, hogy az összes cél- és nem céllézió eltűnt, és nincs új lézió, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének >= 30%-os csökkenéseként határozták meg (az alapvonalhoz képest), és nincs új lézió.
|
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
|
2. fázis: A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
A progresszióig eltelt időt a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának első dokumentálásáig mértük.
A PD-t a TL-ek átmérőinek összegének >= 20%-os növekedéseként és az átmérők összegének >=5 mm-es abszolút növekedéseként határozták meg (az előző minimális összeghez képest), vagy a nem célléziók progresszióját vagy egy új léziót.
|
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
|
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
A teljes túlélést (OS) a kezelés kezdetétől a halálozásig mérték.
|
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
|
2. fázis: A tumor méretének változása
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
A tumor méretének átlagos változásáról számoltak be.
|
Az 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett (körülbelül 8 év)
|
|
1b. és 2. fázis: a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól a 21. napig (AUC0-21. nap) a MEDI-573 1. ciklushoz
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
A MEDI-573 AUC0-napját az 1. ciklushoz jelentették.
|
1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
|
1b. és 2. fázis: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC0-inf) a MEDI-573 1. ciklushoz
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
A MEDI-573 AUC0-információja az 1. ciklushoz jelent meg.
|
1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
|
1b. és 2. fázis: dózisnormalizált terület a szérumkoncentráció-idő görbe alatt a nulla időtől a végtelenig (DN AUC0-inf) a MEDI-573 1. ciklushoz
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
A MEDI-573 DN AUC0-inf értéke az 1. ciklushoz jelentve.
|
1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
|
1b. és 2. fázis: MEDI-573 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) az 1. ciklushoz
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
A MEDI-573 Cmax értéke az 1. ciklushoz jelentve.
|
1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
|
1b. és 2. fázis: A MEDI-573 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
A MEDI-573 Tmax értéke az 1. ciklushoz jelentve.
|
1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
|
1b. és 2. fázis: MEDI-573 szisztémás clearance (CL) az 1. ciklushoz
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
A CL egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
A teljes szisztémás clearance-t intravénás adag után úgy becsülték meg, hogy a teljes beadott dózist elosztották az AUC(0-végtelen) értékkel.
|
1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
|
1b. és 2. fázis: MEDI-573 terminál felezési ideje (t1/2) az 1. ciklushoz
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amíg a MEDI-573 szérumkoncentrációja az eredeti koncentráció felére csökken.
|
1. ciklus 1., 2., 8., 15. és 21. nap (2. ciklus, 1. nap, adagolás előtt)
|
|
1b. és 2. fázis: Az inzulinszerű növekedési faktor (IGF) I és IGF-II koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap az adagolás előtt), a kezelés vége (EOT) és 60 nappal az utolsó adag után (körülbelül 8 év)
|
A MEDI-573 beadása után mind az IGF-I, mind az IGF-II átlagos koncentrációprofilját a plazmában értékelték a kezelés során.
|
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap az adagolás előtt), a kezelés vége (EOT) és 60 nappal az utolsó adag után (körülbelül 8 év)
|
|
1b és 2. fázis: A MEDI-573 elleni pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előinfúzió minden ciklus 1. napján, a kezelés végén, a kezelés utáni 30., 60. és 90. napon (körülbelül 8 év)
|
A MEDI-573 szerint pozitív ADA-val rendelkező résztvevőket jelentenek.
|
Előinfúzió minden ciklus 1. napján, a kezelés végén, a kezelés utáni 30., 60. és 90. napon (körülbelül 8 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Túlérzékenység
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Aromatáz inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-ON-MEDI-573-1030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .