Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MEDI-573 Plus standard endokrin terapi for kvinner med hormonsensitiv metastatisk brystkreft

22. mai 2020 oppdatert av: MedImmune LLC

En randomisert fase 1b/2 studie av MEDI-573 i kombinasjon med en aromatasehemmer (AI) versus AI alene hos kvinner med metastatisk brystkreft (MBC)

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, antitumoraktiviteten og farmakologien til MEDI-573 i kombinasjon med en aromatasehemmer (AI) hos voksne personer med HR+, HER2-negativ MBC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, antitumoraktiviteten og farmakologien til MEDI-573 i kombinasjon med en AI hos voksne personer med HR+, HER2-negativ MBC. Denne studien har 2 faser: en dose-evalueringsfase (fase 1b) og en randomiseringsfase (fase 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, 13932
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952-7596
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55904
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11041
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Research Site
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28025
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cardiff., Storbritannia, CF14 2TL
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland, 81657
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Research Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet MBC anses ikke for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling
  • Tumorer er positive for ER, PgR eller begge deler
  • Svulster må være negative for HER2 (av FISH, CISH eller IHC)
  • Kvinnelig kjønn og alder ≥ 18 år ved studiestart
  • Postmenopausal
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Forventet levealder på ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har fått kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller biologisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom med følgende unntak:

    • Tidligere adjuvant behandling med en AI og/eller tamoxifen er tillatt, forutsatt at behandlingen ble avsluttet minst 2 uker før den første dosen av MEDI-573
    • Tidligere neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi for brystkreft er tillatt
  • Omfattende symptomatisk visceral sykdom inkludert leverinvolvering og pulmonal lymfangitisk spredning av svulst, eller sykdom som av etterforskeren anses å være raskt progredierende eller livstruende (f.eks. personer som er beregnet på kjemoterapi)
  • Aktive hjernemetastaser med unntak av pasienten har blitt behandlet og er asymptomatiske, og det har ikke vært tegn på CNS-progresjon i minst 4 uker med første dose MEDI-573
  • Bevis på pågående ryggmargskompresjon eller leptomeningeal karsinomatose
  • Uløste toksisiteter fra tidligere behandling med unntak av alopecia som ikke har gått over til ≤ grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen
  • Tidligere behandling med midler som retter seg mot IGF-reseptoren
  • Historie med allergi eller reaksjon tilskrevet forbindelser med kjemisk eller biologisk sammensetning som ligner på MEDI-573 eller AI
  • Anamnese med annen invasiv malignitet innen 5 år bortsett fra kurativt resekert ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI-573 10 mg/kg + AI
Deltakere som vil bli registrert i fase 1b-kohort A av studien vil motta intravenøs infusjon av MEDI-573 10 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus og AI etter utforskerens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) oralt én gang daglig inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller abstinens av andre årsaker.
Legemiddel: MEDI-573
Intravenøs infusjon av MEDI-573 (10 eller 30 eller 45 mg/kg) vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller seponering av andre årsaker.
Legemiddel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer etter utforskerens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) vil bli gitt oralt én gang daglig inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller seponering av andre grunner.
Eksperimentell: MEDI-573 30 mg/kg + AI
Deltakere som vil bli registrert i fase 1b-kohort B av studien vil motta intravenøs infusjon av MEDI-573 30 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus og AI etter utforskerens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) oralt én gang daglig inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller abstinens av andre årsaker.
Legemiddel: MEDI-573
Intravenøs infusjon av MEDI-573 (10 eller 30 eller 45 mg/kg) vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller seponering av andre årsaker.
Legemiddel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer etter utforskerens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) vil bli gitt oralt én gang daglig inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller seponering av andre grunner.
Eksperimentell: MEDI-573 45 mg/kg + AI
Deltakere som vil bli registrert i fase 1b-kohort C og fase 2-arm 1 av studien vil motta intravenøs infusjon av MEDI-573 45 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus og AI etter utforskerens valg (letrozol, anastrozol, eller exemestan) oralt én gang daglig inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller abstinens av andre grunner.
Legemiddel: MEDI-573
Intravenøs infusjon av MEDI-573 (10 eller 30 eller 45 mg/kg) vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller seponering av andre årsaker.
Legemiddel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer etter utforskerens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) vil bli gitt oralt én gang daglig inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller seponering av andre grunner.
Eksperimentell: Aromatasehemmer
Deltakere som vil bli registrert i fase 2-arm 2 av studien vil motta oral AI etter utforskerens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) oralt én gang daglig inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller seponering av andre grunner.
Legemiddel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer etter utforskerens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) vil bli gitt oralt én gang daglig inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller seponering av andre grunner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dager etter siste dose av behandlingen eller til deltakerne startet en annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 8 år)
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, innledende eller langvarig innleggelse på sykehus, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller en viktig medisinsk hendelse. TEAE-er og TESAE-er er definert som AE-er og SAE-er tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet, eller fraværende hendelser ved baseline som oppsto etter administrering av studielegemiddel, opptil 60 dager etter siste studielegemiddel eller inntil deltakerne startet et nytt kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 8 år).
Fra starten av studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dager etter siste dose av behandlingen eller til deltakerne startet en annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 8 år)
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opp til dag 21 av syklus 1
Bivirkningene som oppsto under syklus 1 (dag 1 til 21) og ble mistenkt for å ha en årsakssammenheng til MEDI-573 og var >= grad 3 i alvorlighetsgrad, ble ansett som DLT.
Opp til dag 21 av syklus 1
Fase 1b: Antall DLT-er
Tidsramme: Opp til dag 21 av syklus 1
Bivirkningene som oppsto under syklus 1 (dag 1 til 21) og ble mistenkt for å ha en årsakssammenheng til MEDI-573 og var >= grad 3 i alvorlighetsgrad, ble ansett som DLT.
Opp til dag 21 av syklus 1
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)

Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomiseringen til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.

PFS ble sensurert på datoen for den siste tumorvurderingen som dokumenterte fravær av tumorprogresjon for deltakere som ikke hadde noen dokumentert progresjon og fortsatt var i live før dataavbrudd, frafall eller oppstart av alternativ antikreftbehandling. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som >= 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning i summen av diametre på >=5 mm (sammenlignet med forrige minimum) sum) eller progresjon av ikke-mållesjoner eller en ny lesjon.
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieresultater rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dager etter siste dose av behandlingen eller til deltakerne startet en annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 8 år)
Et unormalt laboratoriefunn som krevde en handling eller intervensjon fra etterforskeren, eller et funn som ble bedømt av etterforskeren til å representere en endring utenfor området for normale fysiologiske fluktuasjoner, ble rapportert som AE. TEAE-ene er definert som bivirkninger tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet, eller fraværende hendelser ved baseline som oppsto etter administrering av studielegemiddel, opptil 60 dager etter siste studielegemiddel eller inntil deltakerne startet en annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (ca. 8 år).
Fra starten av studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dager etter siste dose av behandlingen eller til deltakerne startet en annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 8 år)
Fase 1b og fase 2: Antall deltakere med unormale vitale tegn rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dager etter siste dose av behandlingen eller til deltakerne startet en annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 8 år)
Unormale vitale tegn som ble bedømt av etterforskeren til å være medisinsk signifikant ble rapportert som AE. TEAE-ene er definert som bivirkninger tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet, eller fraværende hendelser ved baseline som oppsto etter administrering av studielegemiddel, opptil 60 dager etter siste studielegemiddel eller inntil deltakerne startet en annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (ca. 8 år).
Fra starten av studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dager etter siste dose av behandlingen eller til deltakerne startet en annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 8 år)
Fase 1b og fase 2: Antall deltakere med unormalt elektrokardiogram (EKG) rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dager etter siste dose av behandlingen eller til deltakerne startet en annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 8 år)
Unormale EKG-funn som ble bedømt av etterforskeren til å være medisinsk signifikant ble rapportert som AE. TEAE-ene er definert som bivirkninger tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet, eller fraværende hendelser ved baseline som oppsto etter administrering av studielegemiddel, opptil 60 dager etter siste studielegemiddel eller inntil deltakerne startet en annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (ca. 8 år).
Fra starten av studiebehandlingen (dag 1) til og med 60 dager etter siste dose av behandlingen eller til deltakerne startet en annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 8 år)
Fase 2: Antall deltakere med best samlet tumorrespons
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Tumorevaluering var basert på RECIST v1.1 ved CT- eller MR-skanning som: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere som en respons eller tilstrekkelig vekst til å kvalifisere som progresjon; Progressiv sykdom (PD): >= 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning i summen av diametre på >=5 mm (sammenlignet med forrige minimumssum) eller progresjon av ikke-mållesjoner eller en ny lesjon ; ikke evaluerbar (NE): enten ingen eller bare et undersett av lesjonsmålinger gjøres ved en vurdering.
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons eller bekreftet delvis respons, der CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner og PR ble definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Fase 2: Tid til respons
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Tid til respons ble målt fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsrespons og ble kun evaluert hos deltakere som oppnådde objektiv respons (bekreftet CR eller bekreftet PR. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner og PR ble definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Fase 2: Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Varighet av respons (DR) måles fra første dokumentasjon av sykdomsrespons til den første dokumenterte progressive sykdommen og ble evaluert kun hos deltakere som oppnådde objektiv respons (bekreftet CR eller bekreftet PR). CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner og PR ble definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Fase 2: Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Tid til progresjon ble målt fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon. PD ble definert som >= 20 % økning i summen av diametre av TL-er og en absolutt økning i sum av diametre på >=5 mm (sammenlignet med forrige minimumssum) eller progresjon av ikke-mållesjoner eller en ny lesjon.
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Total overlevelse (OS) ble målt fra behandlingsstart til død.
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Fase 2: Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Gjennomsnittlig endring i tumorstørrelse er rapportert.
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 8 år)
Fase 1b og fase 2: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til dag 21 (AUC0-dag21) av MEDI-573 for syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
AUC0-dag21 av MEDI-573 for syklus 1 er rapportert.
Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
Fase 1b og fase 2: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til MEDI-573 for syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
AUC0-info for MEDI-573 for syklus 1 er rapportert.
Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
Fase 1b og fase 2: Dosenormalisert område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (DN AUC0-inf) til MEDI-573 for syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
DN AUC0-inf av MEDI-573 for syklus 1 er rapportert.
Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
Fase 1b og fase 2: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MEDI-573 for syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
Cmax for MEDI-573 for syklus 1 er rapportert.
Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
Fase 1b og fase 2: Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av MEDI-573 for syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
Tmax for MEDI-573 for syklus 1 er rapportert.
Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
Fase 1b og fase 2: Systemisk klarering (CL) av MEDI-573 for syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen med. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med AUC(0-uendelig).
Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
Fase 1b og fase 2: Terminal halveringstid (t1/2) av MEDI-573 for syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før serumkonsentrasjonen av MEDI-573 reduseres med halvparten til den opprinnelige konsentrasjonen.
Syklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (syklus 2 dag 1, forhåndsdose)
Fase 1b og fase 2: Konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor (IGF) I og IGF-II
Tidsramme: Baseline (syklus 1 dag 1 før dose), behandlingsslutt (EOT) og 60 dager etter siste dose (omtrent 8 år)
Gjennomsnittlig konsentrasjonsprofil for både IGF-I og IGF-II etter administrering av MEDI-573 i plasma ble evaluert under behandlingen.
Baseline (syklus 1 dag 1 før dose), behandlingsslutt (EOT) og 60 dager etter siste dose (omtrent 8 år)
Fase 1b og fase 2: Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot MEDI-573
Tidsramme: Pre-infusjon på dag 1 i hver syklus, behandlingsslutt, dag 30, 60 og 90 etter behandling (omtrent 8 år)
Deltakere med positiv ADA til MEDI-573 er ​​rapportert.
Pre-infusjon på dag 1 i hver syklus, behandlingsslutt, dag 30, 60 og 90 etter behandling (omtrent 8 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-ON-MEDI-573-1030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere