Étude sur l'hormonothérapie standard MEDI-573 Plus pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique hormono-sensible
22 mai 2020 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude randomisée de phase 1b/2 du MEDI-573 en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA) par rapport à l'IA seul chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM)
Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité antitumorale et la pharmacologie du MEDI-573 en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA) chez des sujets adultes atteints de MBC HR+, HER2-négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 1b/2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité antitumorale et la pharmacologie du MEDI-573 en association avec un IA chez des sujets adultes atteints de MBC HR+, HER2 négatif.
Cette étude comporte 2 phases : une phase d'évaluation de la dose (Phase 1b) et une phase de randomisation (Phase 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Research Site
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Muenchen, Allemagne, 81657
- Research Site
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Witten, Allemagne, 58452
- Research Site
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Nassau, Bahamas, 13932
- Research Site
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Aalst, Belgique, 9300
- Research Site
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Brasschaat, Belgique, 2930
- Research Site
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Brugge, Belgique, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Research Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
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Leuven, Belgique, 8500
- Research Site
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Mons, Belgique, 7000
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8036
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08908
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28025
- Research Site
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Malaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Le Mans, France, 72000
- Research Site
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Montpellier, France, 34298
- Research Site
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site
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Haifa, Israël, 34362
- Research Site
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
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Rechovot, Israël, 76100
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Research Site
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Zerifin, Israël, 70300
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-242
- Research Site
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Cardiff., Royaume-Uni, CF14 2TL
- Research Site
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Research Site
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Research Site
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site
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Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Research Site
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952-7596
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Research Site
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Research Site
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Research Site
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Research Site
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
- Research Site
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Research Site
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55904
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Research Site
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Lake Success, New York, États-Unis, 11041
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Research Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- CSM confirmé histologiquement non jugé susceptible d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie curative
- Les tumeurs sont positives pour ER, PgR ou les deux
- Les tumeurs doivent être négatives pour HER2 (par FISH, CISH ou IHC)
- Sexe féminin et âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
- Postménopause
- État des performances de Karnofsky ≥ 70
- Espérance de vie ≥ 6 mois
Critère d'exclusion:
Sujets ayant déjà reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie, une immunothérapie ou une thérapie biologique pour une maladie avancée ou métastatique avec les exceptions suivantes :
- Un traitement adjuvant antérieur avec un IA et/ou du tamoxifène est autorisé, à condition que le traitement soit terminé au moins 2 semaines avant la première dose de MEDI-573
- Une chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante antérieure pour le cancer du sein est autorisée
- Maladie viscérale symptomatique étendue, y compris atteinte hépatique et propagation lymphangitique pulmonaire de la tumeur, ou maladie considérée par l'investigateur comme évoluant rapidement ou menaçant le pronostic vital (p. ex., sujets destinés à une chimiothérapie)
- Les métastases cérébrales actives à l'exception du sujet ont été traitées et sont asymptomatiques et il n'y a eu aucune preuve de progression du SNC pendant au moins 4 semaines après la première dose de MEDI-573
- Preuve de compression de la moelle épinière en cours ou de carcinose leptoméningée
- Toxicités non résolues d'un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie qui n'a pas été résolue à un grade ≤ 1 au moment du début du traitement à l'étude
- Traitement antérieur avec des agents ciblant le récepteur de l'IGF
- Antécédents d'allergie ou de réaction attribués à des composés de composition chimique ou biologique similaires à ceux du MEDI-573 ou de l'AI
- Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive dans les 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus réséqué à titre curatif
- Diabète mal contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MEDI-573 10 mg/kg + IA
Les participants qui seront inscrits dans la phase 1b de la cohorte A de l'étude recevront une perfusion intraveineuse de MEDI-573 10 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et l'IA au choix de l'investigateur (létrozole, anastrozole ou exémestane) par voie orale une fois quotidiennement jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou retrait pour d'autres raisons.
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La perfusion intraveineuse de MEDI-573 (10 ou 30 ou 45 mg/kg) sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou retrait pour d'autres raisons.
L'inhibiteur de l'aromatase au choix de l'investigateur (létrozole, anastrozole ou exémestane) sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou retrait pour d'autres raisons.
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Expérimental: MEDI-573 30 mg/kg + IA
Les participants qui seront inscrits dans la phase 1b de la cohorte B de l'étude recevront une perfusion intraveineuse de MEDI-573 30 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et l'IA au choix de l'investigateur (létrozole, anastrozole ou exémestane) par voie orale une fois quotidiennement jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou retrait pour d'autres raisons.
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La perfusion intraveineuse de MEDI-573 (10 ou 30 ou 45 mg/kg) sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou retrait pour d'autres raisons.
L'inhibiteur de l'aromatase au choix de l'investigateur (létrozole, anastrozole ou exémestane) sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou retrait pour d'autres raisons.
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Expérimental: MEDI-573 45 mg/kg + IA
Les participants qui seront inscrits dans la phase 1b de la cohorte C et la phase 2 du bras 1 de l'étude recevront une perfusion intraveineuse de MEDI-573 45 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et l'IA au choix de l'investigateur (létrozole, anastrozole, ou exémestane) par voie orale une fois par jour jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou retrait pour d'autres raisons.
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La perfusion intraveineuse de MEDI-573 (10 ou 30 ou 45 mg/kg) sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou retrait pour d'autres raisons.
L'inhibiteur de l'aromatase au choix de l'investigateur (létrozole, anastrozole ou exémestane) sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou retrait pour d'autres raisons.
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Expérimental: Inhibiteur de l'aromatase
Les participants qui seront inscrits dans la phase 2 du bras 2 de l'étude recevront une IA orale du choix de l'investigateur (létrozole, anastrozole ou exémestane) par voie orale une fois par jour jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou retrait pour d'autres raisons.
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L'inhibiteur de l'aromatase au choix de l'investigateur (létrozole, anastrozole ou exémestane) sera administré par voie orale une fois par jour jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou retrait pour d'autres raisons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1b et phase 2 : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que les participants commencent un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, une hospitalisation initiale ou prolongée, une invalidité/incapacité potentiellement mortelle, persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important.
Les TEAE et les TESAE sont définis comme des EI et des EIG présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 60 jours après le dernier médicament à l'étude ou jusqu'à ce que les participants en aient commencé un autre. traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 8 ans).
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Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que les participants commencent un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Phase 1b : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 21 du cycle 1
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Les EI survenus au cours du cycle 1 (jours 1 à 21) et suspectés d'avoir un lien de causalité avec le MEDI-573 et de gravité >= grade 3 ont été considérés comme des DLT.
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Jusqu'au jour 21 du cycle 1
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Phase 1b : Nombre de DLT
Délai: Jusqu'au jour 21 du cycle 1
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Les EI survenus au cours du cycle 1 (jours 1 à 21) et suspectés d'avoir un lien de causalité avec le MEDI-573 et de gravité >= grade 3 ont été considérés comme des DLT.
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Jusqu'au jour 21 du cycle 1
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Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PFS a été censurée à la date de la dernière évaluation de la tumeur documentant l'absence de progression tumorale pour les participants qui n'avaient pas de progression documentée et étaient encore en vie avant l'arrêt des données, l'abandon ou le début d'un autre traitement anticancéreux. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue de la somme des diamètres de >= 5 mm (par rapport au minimum précédent somme) ou progression de lésions non cibles ou d'une nouvelle lésion. |
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants présentant des résultats de laboratoire cliniques anormaux signalés comme EIAT
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que les participants commencent un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Un résultat de laboratoire anormal nécessitant une action ou une intervention de la part de l'investigateur, ou un résultat jugé par l'investigateur comme représentant un changement au-delà de la plage de fluctuation physiologique normale ont été signalés comme des EI.
Les TEAE sont définis comme des EI présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 60 jours après le dernier médicament à l'étude ou jusqu'à ce que les participants aient commencé un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 8 ans).
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Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que les participants commencent un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme EIAT
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que les participants commencent un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Des signes vitaux anormaux jugés par l'investigateur comme médicalement significatifs ont été signalés comme des EI.
Les TEAE sont définis comme des EI présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 60 jours après le dernier médicament à l'étude ou jusqu'à ce que les participants aient commencé un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 8 ans).
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Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que les participants commencent un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal signalé comme EIAT
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que les participants commencent un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Des résultats ECG anormaux qui ont été jugés par l'investigateur comme médicalement significatifs ont été signalés comme des EI.
Les TEAE sont définis comme des EI présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 60 jours après le dernier médicament à l'étude ou jusqu'à ce que les participants aient commencé un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 8 ans).
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Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose de traitement ou jusqu'à ce que les participants commencent un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Phase 2 : Nombre de participants avec la meilleure réponse tumorale globale
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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L'évaluation de la tumeur était basée sur RECIST v1.1 par tomodensitométrie ou IRM comme suit : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale) et aucune nouvelle lésion ; Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour être qualifié de réponse ni une croissance suffisante pour être qualifié de progression ; Maladie évolutive (MP) : >= 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue de la somme des diamètres >= 5 mm (par rapport à la somme minimale précédente) ou progression de lésions non cibles ou d'une nouvelle lésion ; non évaluable (NE) : aucune ou seulement un sous-ensemble de mesures de lésions sont effectuées lors d'une évaluation.
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Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Phase 2 : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée ou une réponse partielle confirmée, où la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion et la RP a été définie comme une diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et aucune nouvelle lésion.
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Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Phase 2 : Délai de réponse
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Le délai de réponse a été mesuré à partir du début du traitement jusqu'à la première documentation de la réponse à la maladie et n'a été évalué que chez les participants ayant obtenu une réponse objective (RC confirmée ou RP confirmée.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions et la RP a été définie comme une diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et aucune nouvelle lésion.
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Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Phase 2 : Durée de la réponse (DR)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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La durée de la réponse (DR) est mesurée à partir de la première documentation de la réponse de la maladie à la première maladie évolutive documentée et n'a été évaluée que chez les participants ayant obtenu une réponse objective (RC confirmée ou RP confirmée).
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions et la RP a été définie comme une diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la ligne de base) et aucune nouvelle lésion.
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Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Phase 2 : Temps de progression (TTP)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Le temps jusqu'à la progression a été mesuré depuis le début du traitement jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie.
La PD a été définie comme une augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des TL et une augmentation absolue de la somme des diamètres de >= 5 mm (par rapport à la somme minimale précédente) ou une progression des lésions non cibles ou une nouvelle lésion.
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Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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La survie globale (SG) a été mesurée du début du traitement jusqu'au décès.
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Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Phase 2 : Modification de la taille de la tumeur
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Le changement moyen de la taille de la tumeur est rapporté.
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Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 8 ans)
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Phase 1b et Phase 2 : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de l'heure zéro au jour 21 (ASC0-jour21) de MEDI-573 pour le cycle 1
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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L'ASC0-jour21 de MEDI-573 pour le cycle 1 est rapportée.
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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Phase 1b et Phase 2 : Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de MEDI-573 pour le cycle 1
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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AUC0-info de MEDI-573 pour le cycle 1 est signalé.
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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Phase 1b et Phase 2 : Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (DN AUC0-inf) de MEDI-573 pour le cycle 1
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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Le DN AUC0-inf de MEDI-573 pour le cycle 1 est rapporté.
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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Phase 1b et Phase 2 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MEDI-573 pour le cycle 1
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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La Cmax de MEDI-573 pour le cycle 1 est rapportée.
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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Phase 1b et Phase 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de MEDI-573 pour le cycle 1
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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Le Tmax de MEDI-573 pour le cycle 1 est rapporté.
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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Phase 1b et Phase 2 : Autorisation systémique (CL) de MEDI-573 pour le cycle 1
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
La clairance systémique totale après dose intraveineuse a été estimée en divisant la dose totale administrée par l'ASC (0-infini).
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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Phase 1b et Phase 2 : Demi-vie terminale (t1/2) du MEDI-573 pour le cycle 1
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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La demi-vie d'élimination (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration sérique de MEDI-573 diminue de 1/2 jusqu'à sa concentration d'origine.
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8, 15 et 21 (Cycle 2 Jour 1, pré-dose)
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Phase 1b et Phase 2 : Concentration du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF) I et IGF-II
Délai: Au départ (cycle 1 jour 1 avant la dose), à la fin du traitement (EOT) et 60 jours après la dernière dose (environ 8 ans)
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Les profils de concentration moyenne d'IGF-I et d'IGF-II après l'administration de MEDI-573 dans le plasma ont été évalués pendant le traitement.
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Au départ (cycle 1 jour 1 avant la dose), à la fin du traitement (EOT) et 60 jours après la dernière dose (environ 8 ans)
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Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants ayant des anticorps anti-médicament positifs (ADA) contre MEDI-573
Délai: Pré-infusion au jour 1 de chaque cycle, à la fin du traitement, aux jours 30, 60 et 90 après le traitement (environ 8 ans)
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Les participants avec ADA positif à MEDI-573 sont signalés.
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Pré-infusion au jour 1 de chaque cycle, à la fin du traitement, aux jours 30, 60 et 90 après le traitement (environ 8 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Première publication (Estimation)
5 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Hypersensibilité
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-ON-MEDI-573-1030
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