Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la terapia endocrina estándar MEDI-573 Plus para mujeres con cáncer de mama metastásico sensible a las hormonas

22 de mayo de 2020 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio aleatorizado de fase 1b/2 de MEDI-573 en combinación con un inhibidor de la aromatasa (AI) versus AI solo en mujeres con cáncer de mama metastásico (MBC)

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral y la farmacología de MEDI-573 en combinación con un inhibidor de la aromatasa (AI) en sujetos adultos con CMM HR+, HER2-negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral y la farmacología de MEDI-573 en combinación con un IA en sujetos adultos con CMM HR+, HER2-negativo. Este estudio tiene 2 fases: una fase de evaluación de dosis (Fase 1b) y una fase de aleatorización (Fase 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Research Site
      • Muenchen, Alemania, 81657
        • Research Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Research Site
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, 13932
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08908
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28025
        • Research Site
      • Malaga, España, 29010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952-7596
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11041
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Research Site
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
  • Hungría
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cardiff., Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CMM confirmado histológicamente que no se considera susceptible de cirugía curativa o radioterapia curativa
  • Los tumores son positivos para ER, PgR o ambos
  • Los tumores deben ser negativos para HER2 (por FISH, CISH o IHC)
  • Sexo femenino y edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio
  • posmenopáusica
  • Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
  • Esperanza de vida de ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que recibieron quimioterapia previa, terapia hormonal, inmunoterapia o terapia biológica para enfermedad avanzada o metastásica con las siguientes excepciones:

    • Se permite la terapia adyuvante previa con un IA y/o tamoxifeno, siempre que el tratamiento finalice al menos 2 semanas antes de la primera dosis de MEDI-573
    • Se permite quimioterapia previa neoadyuvante y/o adyuvante para el cáncer de mama
  • Enfermedad visceral sintomática extensa que incluye compromiso hepático y diseminación linfangítica pulmonar del tumor, o enfermedad que el investigador considera que progresa rápidamente o pone en peligro la vida (p. ej., sujetos que están destinados a quimioterapia)
  • Las metástasis cerebrales activas, con la excepción del sujeto, han sido tratadas y son asintomáticas y no ha habido evidencia de progresión del SNC durante al menos 4 semanas de la primera dosis de MEDI-573.
  • Evidencia de compresión continua de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea
  • Toxicidades no resueltas de la terapia anterior, con la excepción de la alopecia que no se ha resuelto a ≤ Grado 1 al momento de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con agentes que se dirigen al receptor de IGF
  • Antecedentes de alergia o reacción atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a los de MEDI-573 o AI
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma resecado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Diabetes mellitus mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI-573 10 mg/kg + IA
Los participantes que se inscribirán en la Cohorte A de la Fase 1b del estudio recibirán una infusión intravenosa de MEDI-573 10 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días y AI de elección del investigador (letrozol, anastrozol o exemestano) por vía oral una vez diariamente hasta toxicidad inaceptable, documentación de progresión de la enfermedad o retiro por otras razones.
Droga: MEDI-573
La infusión intravenosa de MEDI-573 (10 ó 30 ó 45 mg/kg) se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta toxicidad inaceptable, documentación de progresión de la enfermedad o retiro por otras razones.
Droga: Inhibidor de aromatasa
El inhibidor de la aromatasa de elección del investigador (letrozol, anastrozol o exemestano) se administrará por vía oral una vez al día hasta que la toxicidad sea inaceptable, se documente la progresión de la enfermedad o se suspenda por otros motivos.
Experimental: MEDI-573 30 mg/kg + IA
Los participantes que se inscribirán en la Cohorte B de la Fase 1b del estudio recibirán una infusión intravenosa de MEDI-573 30 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días y AI de elección del investigador (letrozol, anastrozol o exemestano) por vía oral una vez diariamente hasta toxicidad inaceptable, documentación de progresión de la enfermedad o retiro por otras razones.
Droga: MEDI-573
La infusión intravenosa de MEDI-573 (10 ó 30 ó 45 mg/kg) se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta toxicidad inaceptable, documentación de progresión de la enfermedad o retiro por otras razones.
Droga: Inhibidor de aromatasa
El inhibidor de la aromatasa de elección del investigador (letrozol, anastrozol o exemestano) se administrará por vía oral una vez al día hasta que la toxicidad sea inaceptable, se documente la progresión de la enfermedad o se suspenda por otros motivos.
Experimental: MEDI-573 45 mg/kg + IA
Los participantes que se inscribirán en la Cohorte C de la Fase 1b y el Brazo 1 de la Fase 2 del estudio recibirán una infusión intravenosa de MEDI-573 45 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días y AI de elección del investigador (letrozol, anastrozol, o exemestano) por vía oral una vez al día hasta toxicidad inaceptable, documentación de progresión de la enfermedad o retiro por otras razones.
Droga: MEDI-573
La infusión intravenosa de MEDI-573 (10 ó 30 ó 45 mg/kg) se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta toxicidad inaceptable, documentación de progresión de la enfermedad o retiro por otras razones.
Droga: Inhibidor de aromatasa
El inhibidor de la aromatasa de elección del investigador (letrozol, anastrozol o exemestano) se administrará por vía oral una vez al día hasta que la toxicidad sea inaceptable, se documente la progresión de la enfermedad o se suspenda por otros motivos.
Experimental: Inhibidor de aromatasa
Los participantes que se inscribirán en la fase 2, brazo 2 del estudio, recibirán IA por vía oral a elección del investigador (letrozol, anastrozol o exemestano) por vía oral una vez al día hasta que la toxicidad sea inaceptable, se documente la progresión de la enfermedad o se suspenda por otros motivos.
Droga: Inhibidor de aromatasa
El inhibidor de la aromatasa de elección del investigador (letrozol, anastrozol o exemestano) se administrará por vía oral una vez al día hasta que la toxicidad sea inaceptable, se documente la progresión de la enfermedad o se suspenda por otros motivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b y Fase 2: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de tratamiento o hasta que los participantes comiencen otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que resulta en la muerte, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente o significativa que amenaza la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante. Los TEAE y TESAE se definen como EA y SAE presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 60 días después del último fármaco del estudio o hasta que los participantes comenzaron otro. terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años).
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de tratamiento o hasta que los participantes comiencen otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 21 del Ciclo 1
Los EA que ocurrieron durante el ciclo 1 (días 1 a 21) y que se sospechó que tenían una relación causal con MEDI-573 y fueron >= Grado 3 en gravedad se consideraron como DLT.
Hasta el Día 21 del Ciclo 1
Fase 1b: Número de DLT
Periodo de tiempo: Hasta el Día 21 del Ciclo 1
Los EA que ocurrieron durante el ciclo 1 (días 1 a 21) y que se sospechó que tenían una relación causal con MEDI-573 y fueron >= Grado 3 en gravedad se consideraron como DLT.
Hasta el Día 21 del Ciclo 1
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)

La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

La SLP se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor que documentó la ausencia de progresión del tumor para los participantes que no tenían progresión documentada y aún estaban vivos antes del corte de datos, el abandono o el inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento >= 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto en la suma de los diámetros de >= 5 mm (en comparación con el mínimo anterior). suma) o progresión de lesiones no diana o una nueva lesión.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b y Fase 2: Número de participantes con resultados de laboratorio clínico anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de tratamiento o hasta que los participantes comiencen otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Un hallazgo de laboratorio anormal que requirió una acción o intervención por parte del investigador, o un hallazgo que el investigador consideró que representaba un cambio más allá del rango de fluctuación fisiológica normal se informó como EA. Los TEAE se definen como eventos adversos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 60 días después del último fármaco del estudio o hasta que los participantes comenzaron otra terapia contra el cáncer. lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años).
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de tratamiento o hasta que los participantes comiencen otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Fase 1b y Fase 2: Número de participantes con signos vitales anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de tratamiento o hasta que los participantes comiencen otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Los signos vitales anormales que el investigador consideró importantes desde el punto de vista médico se informaron como EA. Los TEAE se definen como eventos adversos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 60 días después del último fármaco del estudio o hasta que los participantes comenzaron otra terapia contra el cáncer. lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años).
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de tratamiento o hasta que los participantes comiencen otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Fase 1b y Fase 2: número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal notificados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de tratamiento o hasta que los participantes comiencen otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Los resultados anómalos del ECG que el investigador consideró importantes desde el punto de vista médico se informaron como AA. Los TEAE se definen como eventos adversos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 60 días después del último fármaco del estudio o hasta que los participantes comenzaron otra terapia contra el cáncer. lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años).
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis de tratamiento o hasta que los participantes comiencen otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Fase 2: Número de participantes con la mejor respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
La evaluación del tumor se basó en RECIST v1.1 por tomografía computarizada o resonancia magnética como: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva; Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar como respuesta ni crecimiento suficiente para calificar como progresión; Enfermedad progresiva (PD): >= 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto en la suma de los diámetros de >= 5 mm (en comparación con la suma mínima anterior) o progresión de las lesiones no diana o una nueva lesión ; no evaluable (NE): no se realizan mediciones de lesiones o solo se realiza un subconjunto de ellas en una evaluación.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
El ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa confirmada o respuesta parcial confirmada, donde CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y ninguna lesión nueva y PR se definió como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros. de lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Fase 2: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
El tiempo de respuesta se midió desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de la respuesta de la enfermedad y se evaluó solo en los participantes que lograron una respuesta objetiva (RC confirmada o PR confirmada). La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de lesiones nuevas, y la RP se definió como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y la ausencia de lesiones nuevas.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Fase 2: Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
La duración de la respuesta (DR) se mide desde la primera documentación de la respuesta de la enfermedad hasta la primera enfermedad progresiva documentada y se evaluó solo en los participantes que lograron una respuesta objetiva (RC confirmada o PR confirmada). La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de lesiones nuevas, y la RP se definió como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y la ausencia de lesiones nuevas.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Fase 2: Tiempo de Progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
El tiempo hasta la progresión se midió desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad. La PD se definió como un aumento >= 20% en la suma de los diámetros de los LT y un aumento absoluto en la suma de los diámetros de >= 5 mm (en comparación con la suma mínima anterior) o progresión de lesiones no diana o una nueva lesión.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
La supervivencia global (SG) se midió desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Fase 2: cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Se informa el cambio medio en el tamaño del tumor.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 8 años)
Fase 1b y Fase 2: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el día 21 (AUC0-día21) de MEDI-573 para el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
Se informa AUC0-day21 de MEDI-573 para el Ciclo 1.
Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
Fase 1b y Fase 2: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MEDI-573 para el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
Se informa AUC0-info de MEDI-573 para el Ciclo 1.
Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
Fase 1b y Fase 2: Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (DN AUC0-inf) de MEDI-573 para el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
Se informa el DN AUC0-inf de MEDI-573 para el Ciclo 1.
Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
Fase 1b y Fase 2: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI-573 para el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
Se informa la Cmax de MEDI-573 para el ciclo 1.
Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
Fase 1b y Fase 2: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de MEDI-573 para el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
Se informa Tmax de MEDI-573 para el Ciclo 1.
Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
Fase 1b y Fase 2: Aclaramiento Sistémico (CL) de MEDI-573 para el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
El CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se estimó dividiendo la dosis total administrada por el AUC (0-infinito).
Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
Fase 1b y Fase 2: Vida media terminal (t1/2) de MEDI-573 para el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración sérica de MEDI-573 disminuya a la mitad de su concentración original.
Ciclo 1 Días 1, 2, 8, 15 y 21 (Ciclo 2 Día 1, antes de la dosis)
Fase 1b y Fase 2: Concentración del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) I e IGF-II
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del ciclo antes de la dosis), final del tratamiento (EOT) y 60 días después de la última dosis (aproximadamente 8 años)
Los perfiles de concentración media de IGF-I e IGF-II después de la administración de MEDI-573 en plasma se evaluaron durante el tratamiento.
Línea de base (día 1 del ciclo antes de la dosis), final del tratamiento (EOT) y 60 días después de la última dosis (aproximadamente 8 años)
Fase 1b y Fase 2: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para MEDI-573
Periodo de tiempo: Pre-infusión el día 1 de cada ciclo, final del tratamiento, día 30, 60 y 90 después del tratamiento (aproximadamente 8 años)
Se informan los participantes con ADA positivo para MEDI-573.
Pre-infusión el día 1 de cada ciclo, final del tratamiento, día 30, 60 y 90 después del tratamiento (aproximadamente 8 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-ON-MEDI-573-1030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MEDI-573

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir