Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie standardowej terapii hormonalnej MEDI-573 Plus u kobiet z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami

22 maja 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane badanie fazy 1b/2 dotyczące MEDI-573 w połączeniu z inhibitorem aromatazy (AI) w porównaniu z samą AI u kobiet z rakiem piersi z przerzutami (MBC)

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego i farmakologii MEDI-573 w połączeniu z inhibitorem aromatazy (AI) u dorosłych pacjentów z HR+, HER2-ujemnym MBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego i farmakologii MEDI-573 w połączeniu z AI u dorosłych pacjentów z HR+, HER2-ujemnym MBC. To badanie ma 2 fazy: fazę oceny dawki (faza 1b) i fazę randomizacji (faza 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy, 13932
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Research Site
  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28025
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Rechovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Research Site
      • Muenchen, Niemcy, 81657
        • Research Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952-7596
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55904
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11041
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Research Site
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff., Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie MBC nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego lub leczniczej radioterapii
  • Nowotwory są dodatnie pod względem ER, PgR lub obu
  • Guzy muszą być ujemne dla HER2 (metodą FISH, CISH lub IHC)
  • Płeć i wiek kobiet ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania
  • po menopauzie
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię lub terapię biologiczną z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami, z następującymi wyjątkami:

    • Dozwolona jest wcześniejsza terapia uzupełniająca AI i/lub tamoksyfenem, pod warunkiem zakończenia leczenia co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką MEDI-573
    • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa i/lub adjuwantowa w raku piersi
  • Rozległa objawowa choroba trzewna, w tym zajęcie wątroby i rozprzestrzenianie się nowotworu w wyniku zapalenia naczyń chłonnych płuc lub choroba, którą badacz uważa za szybko postępującą lub zagrażającą życiu (np. osoby przeznaczone do chemioterapii)
  • Aktywne przerzuty do mózgu, z wyjątkiem osobnika, zostały wyleczone i są bezobjawowe i nie ma dowodów na progresję OUN przez co najmniej 4 tygodnie pierwszej dawki MEDI-573
  • Dowody trwającego ucisku rdzenia kręgowego lub raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii, z wyjątkiem łysienia, które nie ustąpiło do stopnia ≤ 1. w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na receptor IGF
  • Historia alergii lub reakcji przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tych z MEDI-573 lub AI
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka nieczerniakowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Źle kontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI-573 10 mg/kg + AI
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do kohorty A badania fazy 1b, otrzymają dożylny wlew MEDI-573 10 mg/kg mc. codziennie, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, udokumentowania postępu choroby lub wycofania z innych powodów.
Lek: MEDI-573
Dożylna infuzja MEDI-573 (10, 30 lub 45 mg/kg) będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępu choroby lub odstawienia z innych powodów.
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy wybrany przez badacza (letrozol, anastrozol lub eksemestan) będzie podawany doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępu choroby lub odstawienia z innych powodów.
Eksperymentalny: MEDI-573 30 mg/kg + AI
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do fazy 1b kohorty B badania, otrzymają dożylny wlew MEDI-573 w dawce 30 mg/kg mc. codziennie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępu choroby lub wycofania z innych powodów.
Lek: MEDI-573
Dożylna infuzja MEDI-573 (10, 30 lub 45 mg/kg) będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępu choroby lub odstawienia z innych powodów.
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy wybrany przez badacza (letrozol, anastrozol lub eksemestan) będzie podawany doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępu choroby lub odstawienia z innych powodów.
Eksperymentalny: MEDI-573 45 mg/kg + AI
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do fazy 1b kohorty C i fazy 2 ramienia 1 badania, otrzymają we wlewie dożylnym MEDI-573 w dawce 45 mg/kg mc. lub eksemestan) doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępu choroby lub odstawienia z innych powodów.
Lek: MEDI-573
Dożylna infuzja MEDI-573 (10, 30 lub 45 mg/kg) będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępu choroby lub odstawienia z innych powodów.
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy wybrany przez badacza (letrozol, anastrozol lub eksemestan) będzie podawany doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępu choroby lub odstawienia z innych powodów.
Eksperymentalny: Inhibitor aromatazy
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do Fazy 2 Ramię 2 badania, będą otrzymywali doustnie AI wybrane przez badacza (letrozol, anastrozol lub eksemestan) doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania progresji choroby lub wycofania z innych powodów.
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy wybrany przez badacza (letrozol, anastrozol lub eksemestan) będzie podawany doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępu choroby lub odstawienia z innych powodów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b i faza 2: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku lub do rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Zdarzenie niepożądane (AE) to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, wstępną lub przedłużoną hospitalizacją pacjenta, zagrożeniem życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym. TEAE i TESAE definiuje się jako AE i SAE obecne na początku badania, których intensywność uległa pogorszeniu po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku, do 60 dni po ostatnim badanym leku lub do momentu rozpoczęcia przez uczestników kolejnego terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat).
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku lub do rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 21 cyklu 1
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas cyklu 1 (dni od 1 do 21) i podejrzewano, że mają związek przyczynowy z MEDI-573 i miały stopień nasilenia >= 3., uznano za DLT.
Do dnia 21 cyklu 1
Faza 1b: Liczba DLT
Ramy czasowe: Do dnia 21 cyklu 1
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas cyklu 1 (dni od 1 do 21) i podejrzewano, że mają związek przyczynowy z MEDI-573 i miały stopień nasilenia >= 3., uznano za DLT.
Do dnia 21 cyklu 1
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza dokumentującej brak progresji guza u uczestników, którzy nie mieli udokumentowanej progresji i wciąż żyli przed odcięciem danych, wycofaniem lub rozpoczęciem alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako >= 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost sumy średnic >=5 mm (w porównaniu do poprzedniego minimum suma) lub progresja zmian niedocelowych lub nowa zmiana.
Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b i faza 2: liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku lub do rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wymagały działania lub interwencji ze strony badacza, lub wyniki ocenione przez badacza jako przedstawiające zmianę wykraczającą poza zakres normalnych fluktuacji fizjologicznych, były zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. TEAE definiuje się jako AE obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku, do 60 dni po ostatnim badanym leku lub do momentu rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat).
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku lub do rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Faza 1b i faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami czynności życiowych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku lub do rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Nieprawidłowe parametry życiowe, które badacz ocenił jako istotne z medycznego punktu widzenia, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. TEAE definiuje się jako AE obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku, do 60 dni po ostatnim badanym leku lub do momentu rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat).
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku lub do rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Faza 1b i faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG) zgłoszonym jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku lub do rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Nieprawidłowe wyniki EKG, które badacz ocenił jako istotne z medycznego punktu widzenia, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. TEAE definiuje się jako AE obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku, do 60 dni po ostatnim badanym leku lub do momentu rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat).
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku lub do rozpoczęcia przez uczestników kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Faza 2: Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Ocenę guza oparto na RECIST v1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jako: Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające skurczenie się, aby zakwalifikować jako odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako progresja; Choroba postępująca (PD): >= 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost sumy średnic >=5 mm (w porównaniu z poprzednią sumą minimalną) lub progresja zmian innych niż docelowe lub nowa zmiana ; niepodlegające ocenie (NE): podczas oceny nie wykonuje się żadnych pomiarów zmian chorobowych lub wykonuje się tylko podzbiór pomiarów zmian.
Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią lub potwierdzoną odpowiedzią częściową, gdzie CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, a PR zdefiniowano jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian chorobowych.
Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Faza 2: Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Czas do odpowiedzi mierzono od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji odpowiedzi choroby i oceniano tylko u uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (potwierdzony CR lub potwierdzony PR. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian chorobowych.
Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DR) jest mierzony od pierwszej dokumentacji odpowiedzi choroby do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby i był oceniany tylko u uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (potwierdzony CR lub potwierdzony PR). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian chorobowych.
Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Faza 2: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Czas do progresji mierzono od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby. PD zdefiniowano jako >= 20% wzrost sumy średnic TL i bezwzględny wzrost sumy średnic >=5 mm (w porównaniu z poprzednią sumą minimalną) lub progresja zmian niedocelowych lub nowa zmiana.
Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Faza 2: Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Podano średnią zmianę wielkości guza.
Od dnia 1. do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 8 lat)
Faza 1b i faza 2: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do dnia 21 (AUC0-dzień21) MEDI-573 dla cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Podano AUC0-dzień21 MEDI-573 dla cyklu 1.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Faza 1b i faza 2: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) MEDI-573 dla cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Podano AUC0-info dla MEDI-573 dla cyklu 1.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Faza 1b i faza 2: Obszar znormalizowany pod dawką pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności (DN AUC0-inf) MEDI-573 dla cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Podano DN AUC0-inf MEDI-573 dla cyklu 1.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Faza 1b i faza 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie MEDI-573 w surowicy (Cmax) dla cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Podano Cmax MEDI-573 dla cyklu 1.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Faza 1b i faza 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) MEDI-573 dla cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Podano Tmax MEDI-573 dla cyklu 1.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Faza 1b i faza 2: Klirens ogólnoustrojowy (CL) MEDI-573 w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez AUC(0-nieskończoność).
Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Faza 1b i Faza 2: Końcowy okres półtrwania (t1/2) MEDI-573 dla cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie MEDI-573 w surowicy zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 8, 15 i 21 (Cykl 2 Dzień 1, przed podaniem dawki)
Faza 1b i Faza 2: Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF) I i IGF-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki), koniec leczenia (EOT) i 60 dni po ostatniej dawce (około 8 lat)
Średnie profile stężeń zarówno IGF-I, jak i IGF-II po podaniu MEDI-573 w osoczu oceniano podczas leczenia.
Wartość wyjściowa (cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki), koniec leczenia (EOT) i 60 dni po ostatniej dawce (około 8 lat)
Faza 1b i faza 2: liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na MEDI-573
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w 1. dniu każdego cyklu, zakończenie leczenia, 30., 60. i 90. dzień po leczeniu (około 8 lat)
Zgłoszono uczestników z pozytywnym wynikiem ADA według MEDI-573.
Wstępna infuzja w 1. dniu każdego cyklu, zakończenie leczenia, 30., 60. i 90. dzień po leczeniu (około 8 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ON-MEDI-573-1030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI-573

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj