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Studie zur endokrinen Standardtherapie MEDI-573 Plus für Frauen mit hormonempfindlichem metastasiertem Brustkrebs

22. Mai 2020 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte Phase-1b/2-Studie zu MEDI-573 in Kombination mit einem Aromatasehemmer (AI) im Vergleich zu AI allein bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC)

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität und Pharmakologie von MEDI-573 in Kombination mit einem Aromatasehemmer (AI) bei erwachsenen Probanden mit HR+, HER2-negativem MBC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität und Pharmakologie von MEDI-573 in Kombination mit einem AI bei erwachsenen Probanden mit HR+, HER2-negativem MBC. Diese Studie besteht aus zwei Phasen: einer Dosisbewertungsphase (Phase 1b) und einer Randomisierungsphase (Phase 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, 13932
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland, 81657
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Research Site
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28025
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952-7596
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55904
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11041
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff., Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter MBC, der für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht geeignet ist
  • Tumoren sind positiv für ER, PgR oder beides
  • Tumore müssen HER2-negativ sein (durch FISH, CISH oder IHC)
  • Weibliches Geschlecht und Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Postmenopausal
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor eine Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie wegen fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten haben, mit folgenden Ausnahmen:

    • Eine vorherige adjuvante Therapie mit einem AI und/oder Tamoxifen ist zulässig, sofern die Behandlung mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis von MEDI-573 beendet wurde
    • Eine vorherige neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs ist zulässig
  • Ausgedehnte symptomatische viszerale Erkrankung, einschließlich Leberbeteiligung und pulmonaler lymphangitischer Ausbreitung des Tumors, oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers schnell fortschreitet oder lebensbedrohlich ist (z. B. Patienten, die für eine Chemotherapie vorgesehen sind)
  • Aktive Hirnmetastasen, mit Ausnahme des Probanden, wurden behandelt und sind asymptomatisch und es gab seit mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis von MEDI-573 keine Hinweise auf eine ZNS-Progression
  • Hinweise auf eine anhaltende Kompression des Rückenmarks oder eine leptomeningeale Karzinomatose
  • Ungelöste Toxizitäten aus der vorherigen Therapie mit Ausnahme von Alopezie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung noch nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen waren
  • Vorherige Behandlung mit Wirkstoffen, die auf den IGF-Rezeptor abzielen
  • Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MEDI-573 oder AI zurückzuführen sind
  • Anamnese eines anderen invasiven Malignoms innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von kurativ reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI-573 10 mg/kg + AI
Teilnehmer, die in Kohorte A der Phase 1b der Studie aufgenommen werden, erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse Infusion von MEDI-573 10 mg/kg und einmal oral eine AI nach Wahl des Prüfarztes (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan). täglich, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder ein Entzug aus anderen Gründen erfolgt.
Arzneimittel: MEDI-573
Eine intravenöse Infusion von MEDI-573 (10 oder 30 oder 45 mg/kg) wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder ein Entzug aus anderen Gründen erfolgt.
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer nach Wahl des Prüfarztes (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) werden einmal täglich oral verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder ein Entzug aus anderen Gründen erfolgt.
Experimental: MEDI-573 30 mg/kg + AI
Teilnehmer, die in Kohorte B der Phase 1b der Studie aufgenommen werden, erhalten eine intravenöse Infusion von MEDI-573 30 mg/kg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und AI nach Wahl des Prüfarztes (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) einmal oral täglich, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder ein Entzug aus anderen Gründen erfolgt.
Arzneimittel: MEDI-573
Eine intravenöse Infusion von MEDI-573 (10 oder 30 oder 45 mg/kg) wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder ein Entzug aus anderen Gründen erfolgt.
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer nach Wahl des Prüfarztes (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) werden einmal täglich oral verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder ein Entzug aus anderen Gründen erfolgt.
Experimental: MEDI-573 45 mg/kg + AI
Teilnehmer, die in Phase 1b Kohorte C und Phase 2 Arm 1 der Studie aufgenommen werden, erhalten eine intravenöse Infusion von MEDI-573 45 mg/kg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und AI nach Wahl des Prüfarztes (Letrozol, Anastrozol, oder Exemestan) oral einmal täglich, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder ein Entzug aus anderen Gründen erfolgt.
Arzneimittel: MEDI-573
Eine intravenöse Infusion von MEDI-573 (10 oder 30 oder 45 mg/kg) wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder ein Entzug aus anderen Gründen erfolgt.
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer nach Wahl des Prüfarztes (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) werden einmal täglich oral verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder ein Entzug aus anderen Gründen erfolgt.
Experimental: Aromatasehemmer
Teilnehmer, die in Phase 2, Arm 2 der Studie aufgenommen werden, erhalten einmal täglich eine orale AI nach Wahl des Prüfarztes (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder ein Entzug aus anderen Gründen erfolgt.
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer nach Wahl des Prüfarztes (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) werden einmal täglich oral verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder ein Entzug aus anderen Gründen erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder bis die Teilnehmer eine weitere Krebstherapie begannen, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 8 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod, zu einem anfänglichen oder längeren stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer lebensbedrohlichen, anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis führt. TEAEs und TESAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs und SAEs, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn ausblieben und nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 60 Tage nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments oder bis zu dem Zeitpunkt, als die Teilnehmer mit einem anderen Medikament begannen, auftraten Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 8 Jahre).
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder bis die Teilnehmer eine weitere Krebstherapie begannen, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 8 Jahre)
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag von Zyklus 1
Die UE, die während Zyklus 1 (Tage 1 bis 21) auftraten und bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit MEDI-573 vermutet wurde und deren Schweregrad >= Grad 3 war, wurden als DLTs betrachtet.
Bis zum 21. Tag von Zyklus 1
Phase 1b: Anzahl der DLTs
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag von Zyklus 1
Die UE, die während Zyklus 1 (Tage 1 bis 21) auftraten und bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit MEDI-573 vermutet wurde und deren Schweregrad >= Grad 3 war, wurden als DLTs betrachtet.
Bis zum 21. Tag von Zyklus 1
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.

Das PFS wurde am Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert und dokumentierte das Ausbleiben einer Tumorprogression bei Teilnehmern, bei denen keine dokumentierte Progression auftrat und die vor der Datenunterbrechung, dem Abbruch oder dem Beginn einer alternativen Krebsbehandlung noch am Leben waren. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als >= 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser von >= 5 mm (im Vergleich zum vorherigen Minimum) definiert Summe) oder Progression von Nichtzielläsionen oder einer neuen Läsion.
Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborergebnissen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder bis die Teilnehmer eine weitere Krebstherapie begannen, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 8 Jahre)
Als unerwünschte Ereignisse wurden ein abnormaler Laborbefund gemeldet, der eine Maßnahme oder Intervention durch den Prüfer erforderte, oder ein Befund, der nach Einschätzung des Prüfers eine Veränderung darstellte, die über den Bereich normaler physiologischer Schwankungen hinausging. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UE, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn ausblieben und nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 60 Tage nach der letzten Studienmedikation oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie durch die Teilnehmer auftraten. je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 8 Jahre).
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder bis die Teilnehmer eine weitere Krebstherapie begannen, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 8 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder bis die Teilnehmer eine weitere Krebstherapie begannen, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 8 Jahre)
Als UE wurden abnormale Vitalfunktionen gemeldet, die vom Prüfer als medizinisch bedeutsam beurteilt wurden. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UE, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn ausblieben und nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 60 Tage nach der letzten Studienmedikation oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie durch die Teilnehmer auftraten. je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 8 Jahre).
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder bis die Teilnehmer eine weitere Krebstherapie begannen, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 8 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG), gemeldet als TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder bis die Teilnehmer eine weitere Krebstherapie begannen, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 8 Jahre)
Als UE wurden abnormale EKG-Befunde gemeldet, die vom Prüfer als medizinisch bedeutsam beurteilt wurden. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UE, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn ausblieben und nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 60 Tage nach der letzten Studienmedikation oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie durch die Teilnehmer auftraten. je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 8 Jahre).
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 60 Tage nach der letzten Behandlungsdosis oder bis die Teilnehmer eine weitere Krebstherapie begannen, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 8 Jahre)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamttumorreaktion
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Die Tumorbewertung basierte auf RECIST v1.1 mittels CT- oder MRT-Scan wie folgt: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielle Reaktion (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um als Reaktion zu gelten, noch ausreichendes Wachstum, um als Progression zu gelten; Progressive Erkrankung (PD): >= 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und ein absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser von >= 5 mm (im Vergleich zur vorherigen Mindestsumme) oder Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder einer neuen Läsion ; nicht auswertbar (NE): Bei einer Beurteilung werden entweder keine oder nur eine Teilmenge der Läsionsmessungen durchgeführt.
Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission oder bestätigter teilweiser Remission definiert, wobei CR als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen definiert wurde und PR als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser definiert wurde der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen.
Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Phase 2: Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens auf die Krankheit gemessen und nur bei Teilnehmern ausgewertet, die ein objektives Ansprechen erreichten (bestätigte CR oder bestätigte PR). Die CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen definiert und PR wurde als >= 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen definiert.
Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Phase 2: Dauer der Reaktion (DR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Die Ansprechdauer (DR) wird von der ersten Dokumentation der Krankheitsreaktion bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung gemessen und nur bei Teilnehmern ausgewertet, die eine objektive Reaktion erreichten (bestätigte CR oder bestätigte PR). Die CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen definiert und PR wurde als >= 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen definiert.
Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Phase 2: Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Die Zeit bis zur Progression wurde vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression gemessen. Die PD wurde definiert als >= 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der TLs und eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser von >= 5 mm (im Vergleich zur vorherigen Mindestsumme) oder als Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder einer neuen Läsion.
Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Tod gemessen.
Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Phase 2: Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Es wird eine mittlere Veränderung der Tumorgröße angegeben.
Vom ersten Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 8 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tag 21 (AUC0-Tag21) von MEDI-573 für Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
AUC0-Tag21 von MEDI-573 für Zyklus 1 wird gemeldet.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
Phase 1b und Phase 2: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von MEDI-573 für Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
AUC0-Informationen von MEDI-573 für Zyklus 1 werden gemeldet.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
Phase 1b und Phase 2: Dosisnormalisierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (DN AUC0-inf) von MEDI-573 für Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
DN AUC0-inf von MEDI-573 für Zyklus 1 wird angegeben.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
Phase 1b und Phase 2: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI-573 für Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
Cmax von MEDI-573 für Zyklus 1 wird angegeben.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
Phase 1b und Phase 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von MEDI-573 für Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
Tmax von MEDI-573 für Zyklus 1 wird angegeben.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
Phase 1b und Phase 2: Systemische Clearance (CL) von MEDI-573 für Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
Der CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die gesamte systemische Clearance nach intravenöser Gabe wurde geschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die AUC (0-unendlich) dividiert wurde.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
Phase 1b und Phase 2: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von MEDI-573 für Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration von MEDI-573 um die Hälfte auf die ursprüngliche Konzentration absinkt.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15 und 21 (Zyklus 2 Tag 1, Vordosis)
Phase 1b und Phase 2: Konzentration des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (IGF) I und IGF-II
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis), Ende der Behandlung (EOT) und 60 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 8 Jahre)
Die mittleren Konzentrationsprofile von IGF-I und IGF-II nach Verabreichung von MEDI-573 im Plasma wurden während der Behandlung ausgewertet.
Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis), Ende der Behandlung (EOT) und 60 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 8 Jahre)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen MEDI-573
Zeitfenster: Vorinfusion am ersten Tag jedes Zyklus, am Ende der Behandlung, am 30., 60. und 90. Tag nach der Behandlung (ca. 8 Jahre)
Teilnehmer mit positivem ADA zu MEDI-573 werden gemeldet.
Vorinfusion am ersten Tag jedes Zyklus, am Ende der Behandlung, am 30., 60. und 90. Tag nach der Behandlung (ca. 8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ON-MEDI-573-1030

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