REASON 1 トライアル: 心停止における超音波検査

これは、米国とカナダの施設を対象とした多施設の前向き観察試験です。 患者は、心停止を呈している、または救急部門にいる間に心停止に陥っている救急部門を通じて登録されます。 入院患者として心停止を発症した患者も、入院患者を登録できるセンターに登録されます。 現在の標準治療と同様に、高度な心肺蘇生法 (ACLS) プロトコルと蘇生のための施設の方針に従います。 患者との遭遇は、心肺蘇生が停止した時点で終了します。 患者の最終的な処分は、カルテレビューによって評価されます。

最初の心停止と処置の後、心停止を繰り返す場合を除いて、研究の一部として患者と直接やり取りすることはありません。 再逮捕された患者は、引き続き選択基準を満たしている場合、超音波検査を繰り返すことができます。 リピート エピソードは、個別の登録としてではなく、イベントの継続として記録されます。

保護された医療情報 (PHI) が削除された被験者データは、最終処分から 7 日以内に、できるだけ早く REDcap Web ベースのデータベースにアップロードされます。 データは、利用可能な場合、最初の患者の診察、患者の記録、および EMS の記録から取得されます。 最初の連絡時に入手できなかったデータポイントを取得するために、チャートレビューによって追加のデータが取得される場合があります。 個々のサイトは、データのレビューが必要な場合に患者の情報源を特定できるように、安全な記録を保持します。

患者情報には、6 種類のデータ、過去の病歴、心停止に関連するイベント、医療専門家による処置、心停止前後のプレゼンテーション、心停止前後の介入、患者の転帰が含まれます。 医療専門家の行動には、ACLS 投薬、気道管理、胸骨圧迫、除細動、ペーシング、およびその他の蘇生介入が含まれます。 特定のデータ ポイントは、紙の電子症例報告フォーム (CRF) に記載されています。付録 A を参照してください。

超音波検査は、CPR の停止や心肺蘇生法 (CPR) の一時停止の延長など、いかなる方法でも蘇生努力を妨げたり、損なうことはありません。 超音波画像は、パルスチェック、リズムチェック、および必要な蘇生処置のための CPR 中に、通常のケアと同様に、胸骨圧迫の指定された一時停止中に取得されます。

蘇生努力中に特定の患者ごとに診断情報を取得するために、必要に応じてシングルビューまたはマルチビュー心エコー検査が実行されます。 画像ループの記録は、各サイトで利用可能な標準技術に従って、画像取得中に実行されます。 画像取得を容易にするために、進行中の蘇生を妨げない場合は、超音波プローブを心窩部または傍胸骨領域に配置して、心臓を視野の中心に置いて CPR を行うことができます。 画像の記録は、サイトで利用可能な手段を使用して、CPR を一時停止するとすぐに開始できます。 超音波画像は、ベッドサイドの心臓超音波検査の経験を持つ有能な担当者によって取得されます。 この情報は、患者の世話をしている医師に提供されます。

超音波画像は、剣状突起下、傍胸骨長軸、および/または心尖 4 腔を含む単一または複数のビューで構成されます。 主に好ましいビューではありませんが。傍胸骨短軸または心尖 2 腔像も許容されます。 画像の要件は、ベッドサイドで超音波検査を行う医師によって決定される、適切な心エコー ウィンドウと適切な画像取得に基づきます。 画像化が困難な患者の設定では、適切な情報を得るためにビューの組み合わせが必要になる場合があります。

少なくとも 2 回の超音波検査が行われます。 最初の超音波検査とビデオは、包含基準が満たされ、除外基準が存在しない場合、パルスまたはリズムチェックの最初の一時停止時に取得されます。 最終的な超音波検査とビデオは、蘇生努力が中止されたときに取得されます。

すべての超音波画像は、各ローカル サイトの地域調整サイトによる後で確認するために記録されます。 超音波ビデオは、取得中に心臓活動の有無および弁運動の有無として解釈されます。 許容される特定のビデオ ファイル形式には、MPEG4、Quicktime (MOV)、DV、AVI、および WMV があります。 ファイルは、少なくとも毎月、地域サイトのサイト コーディネーターに転送され、地域調整サイトからの要求から 1 週間以内に送信されます。

心臓画像の初期解釈 ローカル サイト PI は超音波画像を解釈し、情報は中央データベースまたは中央調整サイトによって指定された別のデータベースにアップロードされます。 心臓活動は、最初に「心臓活動あり」、「心臓活動なし」、「弁運動あり」、または「弁運動なし」に分類されます。 心臓活動は、心筋の固有の動きとして定義されますが、心臓弁の単独の動きではありません。 弁の動きは、心臓弁のあらゆる動きとして定義されます。

心臓画像の最終解釈

心臓の画像は、心臓活動のサブカテゴリについて、地域のサイト PI によってレビューされます。 孤立した弁運動の外側に内在する心臓の動きを伴う心臓は、「心臓活動の存在」として分類されます。 心臓活動のある患者の超音波画像は、さらに次のように分類されます。

1. 心臓の動きはあるが心腔サイズの減少なし
2. 心腔サイズの減少を伴う心臓の動き <10%
3. 心室のサイズが 10% を超える減少を伴う心臓の動き。

各被験者が参加する推定期間は、心肺蘇生法の長さであり、これは患者によって異なりますが、15 分から 1 時間で、最終的な処置を決定するための追跡調査 (数時間から数日後) が必要です。

すべての研究活動の順序と期間の概要は次のとおりです。

患者とのやり取り (推定 15 分から 1 時間)

• 患者は脈拍がないことを確認して心停止状態にあることが確認されました。
• 標準治療に従って開始された胸骨圧迫と ACLS プロトコル
• ベッドサイドでの心臓の超音波検査は、施設での通常のケアに従って、心臓圧迫の標準的な一時停止中に実行および解釈されます (3 ～ 6 秒)
• ACLS プロトコルは、担当医による標準治療に従って続行されます
• 蘇生活動は、患者の宣告または自発循環の回復のいずれかによって停止され、処置計画が可能になります
• ベッドサイドでの心臓の超音波検査の実施および解釈 (3 ～ 6 秒)

データ取得 (チャートレビューにより即時から数日後)

• 最終的な患者の処分が決定されました
• 記録された間隔イベント (つまり、心肺停止の繰り返し)

データ管理 (即時から数日または数週間後)

• PHIを削除した被験者データを研究データベースに登録
• CRF が最初に完了していない場合、PHI が削除された被験者データが研究データベースで更新されます
• PHI が除去された心臓超音波画像は、レビューのために地域のサイトに送信されます