Motivo 1 Trial: Ultrassonografia em Parada Cardíaca

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional envolvendo locais nos Estados Unidos e no Canadá. Os pacientes serão inscritos no departamento de emergência apresentando parada cardíaca ou entrando em parada cardíaca enquanto estiverem no departamento de emergência. Os pacientes que desenvolverem parada cardíaca como pacientes internados também serão inscritos em centros capazes de inscrever pacientes internados. Os protocolos de Suporte Avançado de Vida em Cardiologia (ACLS) e as políticas institucionais para ressuscitação serão seguidos, assim como o padrão atual de atendimento. Um encontro com o paciente será concluído com a interrupção da ressuscitação cardiopulmonar. A disposição final do paciente será avaliada pela revisão do prontuário.

Após a parada cardíaca inicial e disposição, não haverá mais interações diretas com o paciente como parte do estudo, exceto no cenário de parada cardíaca repetida. Os pacientes que têm uma parada repetida podem ser submetidos a um exame de ultrassom repetido se continuarem a atender aos critérios de inclusão. O episódio repetido será gravado como uma continuação do evento e não como uma inscrição separada.

Os dados do sujeito, com as Informações de Saúde Protegidas (PHI) removidas, serão carregados no banco de dados baseado na web do REDcap o mais rápido possível e dentro de 7 dias após a disposição final. Os dados serão obtidos a partir do encontro inicial com o paciente, registros do paciente e registros EMS, quando disponíveis. Dados adicionais podem ser obtidos por revisão de prontuário para obter pontos de dados não disponíveis no contato inicial. Os locais individuais manterão registros seguros para permitir a identificação da origem do paciente, caso seja necessária a revisão dos dados.

As informações do paciente incluirão 6 tipos de dados, histórico médico anterior, eventos relacionados à parada cardíaca, ações tomadas pelos profissionais de saúde, apresentação peri-parada, intervenções peri-parada e resultados do paciente. As ações dos profissionais de saúde podem incluir administração de medicamentos ACLS, manejo das vias aéreas, compressões torácicas, desfibrilação, estimulação e outras intervenções de ressuscitação. Pontos de dados específicos estão listados na versão em papel do Formulário de Relato de Caso eletrônico, CRF, consulte o Apêndice A.

A ultrassonografia não impedirá ou prejudicará os esforços de ressuscitação de forma alguma, incluindo interromper a RCP ou prolongar as pausas na ressuscitação cardiopulmonar (RCP). As imagens ultrassonográficas serão obtidas durante as pausas designadas nas compressões torácicas, como é o cuidado de rotina, durante a RCP para verificações de pulso, verificações de ritmo e procedimentos de ressuscitação necessários.

A ecocardiografia de vista única ou múltipla será realizada conforme apropriado para obter informações diagnósticas para cada paciente em particular durante os esforços de ressuscitação. A gravação dos loops de imagem será realizada durante a aquisição da imagem de acordo com a tecnologia padrão disponível em cada local. Para facilitar a aquisição da imagem, a sonda de ultrassom pode ser colocada no epigástrio ou na região paraesternal durante a RCP com o coração centrado no campo de visão, desde que não interfira na ressuscitação em andamento. A gravação das imagens pode começar imediatamente após as pausas da RCP usando qualquer meio disponível no local. As imagens ultrassonográficas serão obtidas por pessoal competente com experiência em ultrassom cardíaco à beira do leito. Esta informação será disponibilizada ao médico responsável pelo paciente

As imagens de ultrassom consistirão em uma única ou várias visualizações que podem incluir subxifóide, eixo longo paraesternal e/ou câmara apical 4. Embora não sejam vistas principalmente preferidas; também são aceitáveis ​​as incidências paraesternais de eixo curto ou apicais de 2 câmaras. Os requisitos de imagem serão baseados em janelas ecocardiográficas adequadas e aquisição de imagem adequada, conforme determinado pelo médico que realiza o ultrassom à beira do leito. No cenário de pacientes difíceis de obter imagens, uma combinação de visualizações pode ser necessária para obter informações adequadas.

Serão realizados pelo menos dois exames de ultrassom. O exame de ultrassom inicial e o vídeo serão obtidos na primeira pausa para verificação de pulso ou ritmo, uma vez que os critérios de inclusão sejam atendidos e nenhum critério de exclusão esteja presente. O exame final de ultrassom e o vídeo serão obtidos quando os esforços de ressuscitação forem interrompidos.

Todas as imagens de ultrassom serão gravadas para revisão posterior pelo local de coordenação regional de cada local. Os vídeos de ultrassom serão interpretados durante a aquisição como atividade cardíaca presente ou ausente e movimento valvular presente ou ausente. Formatos de arquivo de vídeo específicos que são aceitáveis ​​incluem MPEG4, Quicktime (MOV), DV, AVI e WMV. Os arquivos serão encaminhados pelo menos mensalmente ao Coordenador do Local para o Local Regional e enviados dentro de 1 semana após a solicitação pelo local de coordenação regional.

INTERPRETAÇÃO INICIAL DAS IMAGENS CARDÍACAS O Local Site PI interpretará as imagens de ultrassom e as informações serão carregadas no banco de dados central ou em outro banco de dados especificado pelo Centro de Coordenação Central. A atividade cardíaca será categorizada inicialmente como "Atividade Cardíaca Presente", "Atividade Cardíaca Ausente", Movimento Valvar Presente" ou Movimento Valvar Ausente". A atividade cardíaca é definida como qualquer movimento intrínseco do miocárdio, mas não movimento isolado das válvulas cardíacas. O movimento da válvula é definido como qualquer movimento das válvulas cardíacas.

INTERPRETAÇÃO FINAL DAS IMAGENS CARDÍACAS

As imagens cardíacas serão revisadas por PIs locais regionais para subcategorias de atividade cardíaca. Um coração com qualquer movimento cardíaco intrínseco fora do movimento valvular isolado será classificado como "Atividade Cardíaca Presente". Imagens de ultrassom em pacientes com atividade cardíaca serão ainda categorizadas como:

1. Movimento cardíaco, mas sem diminuição no tamanho da câmara
2. Movimento cardíaco com diminuição do tamanho da câmara <10%
3. Movimento cardíaco com diminuição do tamanho da câmara > 10%.

A duração estimada que cada sujeito participará é a duração da ressuscitação cardiopulmonar que pode variar de paciente, mas pode ser de 15 minutos a 1 hora, com acompanhamento posterior (horas a dias depois) para determinar a disposição final.

Um resumo da sequência e duração de todas as atividades de pesquisa é o seguinte.

Interações do paciente (estimado de 15 minutos a 1 hora)

• Paciente identificado em parada cardíaca com confirmação de ausência de pulso.
• Compressões torácicas e protocolos ACLS iniciados de acordo com o atendimento padrão
• Ultrassonografia do coração realizada à beira do leito e interpretada durante as pausas padrão nas compressões cardíacas de acordo com os cuidados de rotina na instituição (3-6 segundos)
• Os protocolos ACLS continuam de acordo com o atendimento padrão pelo médico assistente
• Atividades de ressuscitação interrompidas por pronunciamento do paciente ou retorno da circulação espontânea, permitindo o planejamento da disposição
• Ultrassonografia do coração à beira do leito realizada e interpretada (3-6 segundos)

Aquisição de dados (imediatamente a dias depois por meio de revisão de prontuário)

• Disposição final do paciente determinada
• Eventos de intervalo registrados (ou seja: repetição de parada cardiorrespiratória)

Gerenciamento de dados (imediato a dias ou semanas depois)

• Dados do sujeito com PHI removidos inseridos no banco de dados de pesquisa
• Dados do sujeito com PHI removidos atualizados no banco de dados da pesquisa se o CRF não for concluído inicialmente
• Imagens de ultrassom cardíaco com PHI removido enviadas ao site regional para revisão