RAGIONE 1 Studio: ecografia in arresto cardiaco

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico che coinvolge siti negli Stati Uniti e in Canada. I pazienti verranno arruolati tramite il pronto soccorso presentandosi in arresto cardiaco o andando in arresto cardiaco mentre si trovano nel pronto soccorso. I pazienti che sviluppano arresto cardiaco come ricoverati saranno anche arruolati presso centri in grado di arruolare soggetti ricoverati. Saranno seguiti i protocolli ACLS (Advanced Cardiac Life Support) e le politiche istituzionali per la rianimazione, così come l'attuale standard di cura. Un incontro con il paziente si concluderà con l'interruzione della rianimazione cardiopolmonare. La disposizione finale del paziente sarà valutata dalla revisione della cartella clinica.

Dopo l'arresto cardiaco iniziale e la disposizione non ci saranno ulteriori interazioni dirette con il paziente come parte dello studio, tranne nel contesto di un arresto cardiaco ripetuto. I pazienti che hanno un arresto ripetuto possono sottoporsi a un esame ecografico ripetuto se continuano a soddisfare i criteri di inclusione. L'episodio ripetuto verrà registrato come continuazione dell'evento e non come iscrizione separata.

I dati del soggetto, con le informazioni sanitarie protette (PHI) rimosse, verranno caricati nel database basato sul Web di REDcap il prima possibile ed entro 7 giorni dalla disposizione finale. I dati saranno ottenuti dall'incontro iniziale con il paziente, dai registri dei pazienti e dai registri EMS quando disponibili. Ulteriori dati possono essere ottenuti mediante la revisione della carta per ottenere punti dati non disponibili al contatto iniziale. I singoli siti manterranno registrazioni sicure per consentire l'identificazione della fonte del paziente se è richiesta la revisione dei dati.

Le informazioni sul paziente includeranno 6 tipi di dati, storia medica passata, eventi relativi all'arresto cardiaco, azioni intraprese dagli operatori sanitari, presentazione peri-arresto, interventi peri-arresto ed esiti del paziente. Le azioni degli operatori sanitari possono includere la somministrazione di farmaci ACLS, la gestione delle vie aeree, le compressioni toraciche, la defibrillazione, la stimolazione e altri interventi di rianimazione. Punti dati specifici sono elencati nella versione cartacea del Case Report Form elettronico, CRF, vedere Appendice A.

L'ecografia non ostacolerà né pregiudicherà in alcun modo gli sforzi di rianimazione, inclusa l'interruzione della RCP o il prolungamento delle pause nella rianimazione cardiopolmonare (RCP). Le immagini ecografiche saranno ottenute durante le pause designate nelle compressioni toraciche, così come le cure di routine, durante la RCP per i controlli del polso, i controlli del ritmo e le necessarie procedure di rianimazione.

L'ecocardiografia a vista singola o multipla verrà eseguita a seconda dei casi per ottenere informazioni diagnostiche per ogni particolare paziente durante gli sforzi di rianimazione. La registrazione dei loop di immagini verrà eseguita durante l'acquisizione delle immagini in base alla disponibilità della tecnologia standard in ciascun sito. Per facilitare l'acquisizione dell'immagine, la sonda ecografica può essere posizionata nell'epigastrio o nella regione parasternale durante la RCP con il cuore centrato nel campo visivo, se non interferisce con la rianimazione in corso. La registrazione delle immagini può iniziare immediatamente dopo le pause della RCP utilizzando qualsiasi mezzo disponibile presso il sito. Le immagini ecografiche saranno ottenute da personale competente con esperienza nell'ecografia cardiaca al letto del paziente. Queste informazioni saranno messe a disposizione del medico che si prende cura del paziente

Le immagini ecografiche saranno costituite da una o più viste singole o multiple che possono includere subxifoide, asse lungo parasternale e/o 4 camere apicali. Sebbene non siano viste principalmente preferite; sono accettabili anche proiezioni parasternali in asse corto o apicali a 2 camere. I requisiti delle immagini si baseranno su adeguate finestre ecocardiografiche e su un'adeguata acquisizione delle immagini, come determinato dal medico che esegue l'ecografia al letto del paziente. Nel contesto di pazienti difficili da visualizzare, può essere necessaria una combinazione di viste per ottenere informazioni adeguate.

Saranno eseguiti almeno due esami ecografici. L'esame ecografico iniziale e il video saranno ottenuti alla prima pausa per il controllo del polso o del ritmo una volta soddisfatti i criteri di inclusione e non sono presenti criteri di esclusione. L'ecografia finale e il video saranno ottenuti quando gli sforzi di rianimazione saranno interrotti.

Tutte le immagini ecografiche verranno registrate per una successiva revisione da parte del sito di coordinamento regionale per ciascun sito locale. I video ecografici saranno interpretati durante l'acquisizione come attività cardiaca presente o assente e movimento valvolare presente o assente. I formati di file video specifici accettabili includono MPEG4, Quicktime (MOV), DV, AVI e WMV. I file saranno inoltrati con cadenza almeno mensile al Coordinatore di Sito per il Sito Regionale e inviati entro 1 settimana dalla richiesta dal sito di coordinamento regionale.

INTERPRETAZIONE INIZIALE DELLE IMMAGINI CARDIACHE Il PI del sito locale interpreterà le immagini ecografiche e le informazioni verranno caricate nel database centrale o in un altro database specificato dal sito di coordinamento centrale. L'attività cardiaca verrà inizialmente classificata come "Attività cardiaca presente", "Attività cardiaca assente", Movimento valvolare presente" o Movimento valvolare assente". L'attività cardiaca è definita come qualsiasi movimento intrinseco del miocardio, ma non movimento isolato delle valvole cardiache. Il movimento della valvola è definito come qualsiasi movimento delle valvole cardiache.

INTERPRETAZIONE FINALE DELLE IMMAGINI CARDIACHE

Le immagini cardiache saranno riviste dai PI del sito regionale per sottocategorie di attività cardiaca. Un cuore con qualsiasi movimento cardiaco intrinseco al di fuori del movimento valvolare isolato sarà classificato come "Attività cardiaca presente". Le immagini ecografiche in pazienti con attività cardiaca saranno ulteriormente classificate come:

1. Movimento cardiaco ma nessuna diminuzione delle dimensioni della camera
2. Movimento cardiaco con una diminuzione delle dimensioni della camera <10%
3. Movimento cardiaco con una diminuzione delle dimensioni della camera > 10%.

La durata stimata a cui ogni soggetto parteciperà è la durata della rianimazione cardiopolmonare che può variare a seconda del paziente, ma può variare da 15 minuti a 1 ora, con follow-up successivo (ore o giorni dopo) per determinare la disposizione finale.

Una sintesi della sequenza e della durata di tutte le attività di ricerca è la seguente.

Interazioni con il paziente (stimate da 15 minuti a 1 ora)

• Paziente identificato per essere in arresto cardiaco con conferma di assenza di polso.
• Compressioni toraciche e protocolli ACLS avviati secondo le cure standard
• Ecografia cardiaca al letto del paziente eseguita e interpretata durante le pause standard nelle compressioni cardiache come da cure di routine presso l'istituto (3-6 secondi)
• I protocolli ACLS continuano secondo le cure standard da parte del medico curante
• Le attività di rianimazione sono state interrotte dalla dichiarazione del paziente o dal ritorno della circolazione spontanea consentendo la pianificazione della disposizione
• Ecografia cardiaca al letto del paziente eseguita e interpretata (3-6 secondi)

Acquisizione dati (immediata fino a giorni dopo tramite revisione del grafico)

• Disposizione finale del paziente determinata
• Eventi di intervallo registrati (es. arresto cardiopolmonare ripetuto)

Gestione dei dati (da subito a giorni o settimane dopo)

• I dati del soggetto con PHI rimossi sono stati inseriti nel database di ricerca
• Dati del soggetto con PHI rimossi aggiornati nel database di ricerca se CRF non è stato completato inizialmente
• Immagini ecografiche cardiache con PHI rimosso inviate al sito regionale per la revisione