RAZÓN 1 Ensayo: ecografía en paro cardíaco

Este es un ensayo observacional, prospectivo y multicéntrico que involucra sitios en los Estados Unidos y Canadá. Los pacientes se inscribirán a través del departamento de emergencias, ya sea que presenten un paro cardíaco o que sufran un paro cardíaco mientras se encuentran en el departamento de emergencias. Los pacientes que desarrollen un paro cardíaco como pacientes hospitalizados también se inscribirán en centros capaces de inscribir sujetos de pacientes hospitalizados. Se seguirán los protocolos de soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) y las políticas institucionales para la reanimación, como es el estándar de atención actual. El encuentro con el paciente concluirá con la suspensión de la reanimación cardiopulmonar. La disposición final del paciente se evaluará mediante revisión de expedientes.

Después del paro cardíaco inicial y la disposición, no habrá más interacciones directas con el paciente como parte del estudio, excepto en el caso de un paro cardíaco repetido. Los pacientes que tienen un paro repetido pueden someterse a un examen de ultrasonido repetido si continúan cumpliendo con los criterios de inclusión. El episodio repetido se registrará como una continuación del evento y no como una inscripción separada.

Los datos del sujeto, con la información de salud protegida (PHI) eliminada, se cargarán en la base de datos basada en la web de REDcap lo antes posible y dentro de los 7 días posteriores a la disposición final. Los datos se obtendrán del contacto inicial con el paciente, los registros de los pacientes y los registros de EMS cuando estén disponibles. Se pueden obtener datos adicionales mediante la revisión de gráficos para obtener puntos de datos que no estaban disponibles en el contacto inicial. Los sitios individuales mantendrán registros seguros para permitir la identificación de la fuente del paciente si se requiere una revisión de datos.

La información del paciente incluirá 6 tipos de datos, historial médico anterior, eventos relacionados con el paro cardíaco, medidas tomadas por los profesionales de la salud, presentación periparalización, intervenciones periparalización y resultados del paciente. Las acciones de los profesionales de la salud pueden incluir la administración de medicamentos ACLS, el manejo de las vías respiratorias, las compresiones torácicas, la desfibrilación, el marcapasos y otras intervenciones de reanimación. Los puntos de datos específicos se enumeran en la versión en papel del Formulario de informe de caso electrónico, CRF, consulte el Apéndice A.

La ecografía no obstaculizará ni perjudicará los esfuerzos de resucitación de ninguna manera, incluida la interrupción de la RCP o la prolongación de las pausas en la resucitación cardiopulmonar (RCP). Las imágenes ecográficas se obtendrán durante las pausas designadas en las compresiones torácicas, como es la atención de rutina, durante la RCP para controlar el pulso, controlar el ritmo y los procedimientos de reanimación necesarios.

Se realizará una ecocardiografía de vista única o múltiple según corresponda para obtener información de diagnóstico para cada paciente en particular durante los esfuerzos de reanimación. La grabación de los bucles de imágenes se realizará durante la adquisición de imágenes de acuerdo con la disponibilidad de tecnología estándar en cada sitio. Para facilitar la adquisición de imágenes, la sonda de ultrasonido se puede colocar en el epigastrio o en la región paraesternal durante la RCP con el corazón centrado en el campo de visión, si no interfiere con la reanimación en curso. La grabación de las imágenes puede comenzar inmediatamente después de las pausas de la RCP usando cualquier medio disponible en el sitio. Las imágenes ecográficas serán obtenidas por personal competente con experiencia en ultrasonido cardíaco al lado de la cama. Esta información se pondrá a disposición del médico que atiende al paciente.

Las imágenes de ultrasonido consistirán en una o varias vistas que pueden incluir subxifoideo, eje largo paraesternal y/o cámara apical 4. Si bien no son vistas principalmente preferidas; también son aceptables las vistas del eje corto paraesternal o apical de 2 cámaras. Los requisitos de imagen se basarán en ventanas ecocardiográficas adecuadas y adquisición de imágenes adecuada según lo determine el médico que realiza la ecografía de cabecera. En el entorno de pacientes difíciles de visualizar, puede ser necesaria una combinación de vistas para obtener la información adecuada.

Se realizarán al menos dos exámenes de ultrasonido. El examen de ultrasonido inicial y el video se obtendrán en la primera pausa para verificar el pulso o el ritmo una vez que se cumplan los criterios de inclusión y no haya criterios de exclusión. El examen de ultrasonido final y el video se obtendrán cuando se detengan los esfuerzos de reanimación.

Todas las imágenes de ultrasonido se grabarán para su posterior revisión por parte del Sitio de Coordinación Regional para cada Sitio Local. Los videos de ultrasonido se interpretarán durante la adquisición como actividad cardíaca presente o ausente y movimiento valvular presente o ausente. Los formatos de archivo de video específicos que son aceptables incluyen MPEG4, Quicktime (MOV), DV, AVI y WMV. Los archivos se enviarán al menos una vez al mes al coordinador del sitio para el sitio regional y se enviarán dentro de 1 semana de la solicitud del sitio de coordinación regional.

INTERPRETACIÓN INICIAL DE IMÁGENES CARDÍACAS El IP del sitio local interpretará las imágenes de ultrasonido y la información se cargará en la base de datos central o en otra base de datos especificada por el sitio de coordinación central. La actividad cardíaca se clasificará inicialmente como "Actividad cardíaca presente", "Actividad cardíaca ausente", Movimiento de válvula presente o Movimiento de válvula ausente. La actividad cardíaca se define como cualquier movimiento intrínseco del miocardio, pero no el movimiento aislado de las válvulas cardíacas. El movimiento valvular se define como cualquier movimiento de las válvulas cardíacas.

INTERPRETACIÓN FINAL DE LAS IMÁGENES CARDÍACAS

Las imágenes cardíacas serán revisadas por PI del sitio regional para subcategorías de actividad cardíaca. Un corazón con cualquier movimiento cardíaco intrínseco fuera del movimiento valvular aislado se clasificará como "Actividad cardíaca presente". Las imágenes de ultrasonido en pacientes con actividad cardíaca se clasificarán además como:

1. Movimiento cardíaco pero sin disminución del tamaño de la cámara
2. Movimiento cardíaco con una disminución del tamaño de la cámara <10%
3. Movimiento cardíaco con una disminución del tamaño de la cámara de >10%.

La duración estimada en la que participará cada sujeto es la duración de la reanimación cardiopulmonar que puede variar según el paciente, pero puede ser de 15 minutos a 1 hora, con seguimiento posterior (horas a días después) para determinar la disposición final.

A continuación se presenta un resumen de la secuencia y duración de todas las actividades de investigación.

Interacciones con pacientes (estimado de 15 minutos a 1 hora)

• Paciente identificado en paro cardíaco con confirmación de ausencia de pulso.
• Protocolos de compresiones torácicas y ACLS iniciados según la atención estándar
• Ecografía del corazón junto a la cama realizada e interpretada durante las pausas estándar en las compresiones cardíacas según la atención de rutina en la institución (3-6 segundos)
• Los protocolos de ACLS continúan según la atención estándar del médico tratante
• Actividades de reanimación interrumpidas por el pronunciamiento del paciente o el retorno de la circulación espontánea que permite la planificación de la disposición
• Ultrasonido de cabecera del corazón realizado e interpretado (3-6 segundos)

Adquisición de datos (de inmediato a días después a través de la revisión de gráficos)

• Disposición final del paciente determinada
• Eventos de intervalo registrados (es decir, paro cardiopulmonar repetido)

Gestión de datos (inmediato a días o semanas después)

• Datos del sujeto con PHI eliminado ingresados ​​​​en la base de datos de investigación
• Datos del sujeto con PHI eliminado actualizados en la base de datos de investigación si CRF no se completó inicialmente
• Imágenes de ultrasonido cardíaco con PHI removida enviadas al sitio regional para su revisión