RÆSON 1 Retssag: Sonografi i hjertestop

Dette er et multicenter, prospektivt observationsforsøg, der involverer steder på tværs af USA og Canada. Patienter vil blive indskrevet gennem skadestuen, enten med hjertestop eller hjertestop, mens de er på skadestuen. Patienter, der udvikler hjertestop som indlagte patienter, vil også blive indskrevet på centre, der er i stand til at indskrive indlagte patienter. Advanced Cardiac Life Support (ACLS) protokoller og institutionelle politikker for genoplivning vil blive fulgt, ligesom den nuværende standard for pleje. Et patientmøde afsluttes ved standsning af hjerte-lunge-redning. Den endelige disposition af patienten vil blive evalueret ved diagramgennemgang.

Efter det indledende hjertestop og disposition vil der ikke være yderligere direkte patientinteraktioner som en del af undersøgelsen undtagen i forbindelse med gentaget hjertestop. Patienter, der har en gentagen anholdelse, kan gennemgå en gentagen ultralydsundersøgelse, hvis de fortsat opfylder inklusionskriterierne. Gentagelsesepisoden vil blive optaget som en fortsættelse af begivenheden og ikke som en separat tilmelding.

Emnedata, med beskyttet sundhedsinformation (PHI) fjernet, vil blive uploadet til den REDcap webbaserede database så hurtigt som muligt og inden for 7 dage efter endelig disponering. Data vil blive indhentet fra indledende patientmøde, patientjournaler og EMS-journaler, når de er tilgængelige. Yderligere data kan opnås ved kortgennemgang for at opnå datapunkter, der ikke er tilgængelige ved første kontakt. Individuelle websteder opbevarer sikrede optegnelser for at muliggøre identifikation af patientkilden, hvis datagennemgang er påkrævet.

Patientoplysninger vil omfatte 6 typer data, tidligere sygehistorie, hændelser omkring hjertestop, handlinger udført af sundhedspersonale, præsentation af peri-arrest, peri-arrest interventioner og patientresultater. Sundhedspersonalets handlinger kan omfatte administration af ACLS-medicin, luftvejsbehandling, brystkompressioner, defibrillering, pacing og andre genoplivningsindgreb. Specifikke datapunkter er angivet i papirversionen af ​​den elektroniske sagsrapportformular, CRF, se bilag A.

Sonografi vil ikke på nogen måde hindre eller forringe genoplivningsindsatsen, herunder standsning af HLR eller forlængelse af pauser i hjerte-lungeredning (CPR). Sonografiske billeder vil blive taget under bestemte pauser i brystkompressioner, ligesom rutinepleje, under HLR til pulskontrol, rytmekontrol og nødvendige genoplivningsprocedurer.

Enkelt- eller multi-view ekkokardiografi vil blive udført efter behov for at opnå diagnostisk information for hver enkelt patient under genoplivningsindsatsen. Optagelse af billedsløjferne vil blive udført under billedoptagelse i henhold til standardteknologi tilgængelig på hvert sted. For at lette billedoptagelsen kan ultralydssonden placeres i epigastrium eller parasternal region under HLR med hjertet centreret i synsfeltet, hvis det ikke vil forstyrre igangværende genoplivning. Optagelse af billederne kan påbegyndes umiddelbart efter pauser i hjerte-lunge-redning ved brug af de midler, der er tilgængelige på stedet. Sonografiske billeder vil blive opnået af kompetent personale med erfaring inden for hjerteultralyd ved sengekanten. Disse oplysninger vil blive stillet til rådighed for den læge, der tager sig af patienten

Ultralydsbilleder vil bestå af en enkelt eller flere visning(er), der kan omfatte subxiphoid, parasternal langakse og/eller apikale 4 kammer. Selvom det ikke primært foretrækkes synspunkter; også acceptable er parasternale kortaksede eller apikale 2-kammervisninger. Billedkrav vil være baseret på passende ekkokardiografiske vinduer og tilstrækkelig billedoptagelse som bestemt af den læge, der udfører ultralyd ved sengekanten. I situationer med patienter, der er svære at afbilde, kan en kombination af synspunkter være påkrævet for at opnå tilstrækkelig information.

Der vil blive udført mindst to ultralydsundersøgelser. Den indledende ultralydsundersøgelse og video vil blive opnået ved den første pause til puls- eller rytmekontrol, når inklusionskriterierne er opfyldt, og der ikke er nogen eksklusionskriterier til stede. Den afsluttende ultralydsundersøgelse og video vil blive opnået, når genoplivningsindsatsen standses.

Alle ultralydsbilleder vil blive optaget til senere gennemgang af det regionale koordinerende sted for hver lokalitet. Ultralydsvideoer vil under optagelsen blive fortolket som tilstedeværende eller fraværende hjerteaktivitet og tilstedeværende eller fraværende klapbevægelser. Specifikke videofilformater, der er acceptable, omfatter MPEG4, Quicktime (MOV), DV, AVI og WMV. Filer sendes mindst én gang om måneden til webstedskoordinatoren for det regionale websted og sendes inden for 1 uge efter anmodning fra det regionale koordinerende websted.

INDLEDENDE FORTOLKNING AF HJERTEBILLEDER Den lokale PI vil fortolke ultralydsbilleder, og informationen vil blive uploadet til den centrale database eller en anden database specificeret af det centrale koordinerende sted. Hjerteaktivitet vil oprindeligt blive kategoriseret som "Hjerteaktivitet til stede", "Hjerteaktivitet fraværende", ventilbevægelse til stede" eller ventilbevægelse fraværende". Hjerteaktivitet er defineret som enhver indre bevægelse af myokardiet, men ikke isoleret bevægelse af hjerteklapperne. Ventilbevægelse er defineret som enhver bevægelse af hjerteklapperne.

ENDELIG FORTOLKNING AF HJERTEBILLEDER

Hjertebilleder vil blive gennemgået af regionale PI'er for underkategorier af hjerteaktivitet. Et hjerte med en iboende hjertebevægelse uden for isoleret klapbevægelse vil blive kategoriseret som "Cardiac Activity Present". Ultralydsbilleder hos patienter med hjerteaktivitet vil yderligere blive kategoriseret som:

1. Hjertebevægelse, men ingen reduktion i kammerstørrelse
2. Hjertebevægelse med et fald i kammerstørrelse <10 %
3. Hjertebevægelse med et fald i kammerstørrelse på >10%.

Den estimerede varighed, som hver forsøgsperson vil deltage, er længden af ​​hjerte-lunge-redningen, som kan variere fra patient til patient, men kan være fra 15 minutter til 1 time, med senere opfølgning (timer til dage senere) for at bestemme den endelige disposition.

En oversigt over rækkefølgen og varigheden af ​​alle forskningsaktiviteter er som følger.

Patientinteraktioner (estimeret 15 minutter til 1 time)

• Patient identificeret til at være i hjertestop med bekræftelse af ingen puls.
• Brystkompressioner og ACLS-protokoller påbegyndt i henhold til standardbehandling
• Sengens ultralyd af hjertet udført og fortolket under standard pauser i hjertekompressioner i henhold til rutinemæssig behandling på institution (3-6 sekunder)
• ACLS-protokoller fortsætter i henhold til standardbehandling af behandlende læge
• Genoplivningsaktiviteter standset enten ved meddelelse af patient eller tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, hvilket muliggør dispositionsplanlægning
• Sengens ultralyd af hjertet udført og fortolket (3-6 sekunder)

Dataindsamling (umiddelbart til dage senere via diagramgennemgang)

• Endelig patientdisposition fastlagt
• Intervalhændelser registreret (dvs.: gentaget hjerte-lungestop)

Datastyring (umiddelbart til dage eller uger senere)

• Emnedata med PHI fjernet indtastet i forskningsdatabase
• Emnedata med PHI fjernet opdateret i forskningsdatabase, hvis CRF ikke blev afsluttet i første omgang
• Hjerte-ultralydbilleder med PHI fjernet sendt til det regionale sted til gennemgang