DŮVOD 1 Soud: Sonografie při srdeční zástavě

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii zahrnující místa v USA a Kanadě. Pacienti budou zařazováni prostřednictvím pohotovostního oddělení buď se srdeční zástavou, nebo u nichž dojde k srdeční zástavě na pohotovosti. Pacienti, u kterých dojde k zástavě srdce jako hospitalizovaní pacienti, budou také zařazováni do center schopných zařazovat pacienty na hospitalizaci. Budou dodržovány protokoly Advanced Cardiac Life Support (ACLS) a institucionální zásady pro resuscitaci, stejně jako současný standard péče. Setkání s pacientem skončí zastavením kardiopulmonální resuscitace. Konečná dispozice pacienta bude posouzena revizí tabulky.

Po počáteční srdeční zástavě a dispozici již nebudou v rámci studie probíhat žádné další přímé interakce s pacientem s výjimkou nastavení opakované srdeční zástavy. Pacienti s opakovanou zástavou mohou podstoupit opakované ultrazvukové vyšetření, pokud nadále splňují kritéria pro zařazení. Opakovaná epizoda bude zaznamenána jako pokračování události, nikoli jako samostatná registrace.

Údaje o subjektu, po odstranění chráněných zdravotních informací (PHI), budou nahrány do webové databáze REDcap co nejdříve a do 7 dnů od konečného odstranění. Data budou získána z prvního setkání s pacientem, záznamů pacientů a záznamů EMS, pokud jsou k dispozici. Další údaje lze získat prohlédnutím mapy za účelem získání datových bodů, které nebyly k dispozici při prvním kontaktu. Jednotlivá pracoviště budou uchovávat zabezpečené záznamy, aby bylo možné identifikovat zdroj pacienta, pokud je vyžadována kontrola dat.

Informace o pacientovi budou zahrnovat 6 typů dat, minulou lékařskou anamnézu, události související se zástavou srdce, opatření přijatá zdravotnickými pracovníky, prezentaci při zástavě, intervence při zástavě a výsledky pacientů. Činnosti zdravotnického personálu mohou zahrnovat podávání léků ACLS, zajištění dýchacích cest, komprese hrudníku, defibrilaci, stimulaci a další resuscitační intervence. Konkrétní datové body jsou uvedeny v papírové verzi elektronického formuláře hlášení případu, CRF, viz příloha A.

Sonografie nebude žádným způsobem bránit ani narušovat resuscitační úsilí, včetně zastavení KPR nebo prodloužení pauz v kardiopulmonální resuscitaci (KPR). Sonografické snímky budou pořizovány během určených pauz v kompresích hrudníku, jako je běžná péče, během KPR za účelem kontroly pulsu, kontroly rytmu a nezbytných resuscitačních výkonů.

Pro získání diagnostických informací pro každého konkrétního pacienta během resuscitačního úsilí bude provedena echokardiografie s jedním nebo více pohledy. Záznam obrazových smyček bude prováděn během pořizování obrazu podle standardní dostupnosti technologie na každém místě. Pro usnadnění získávání obrazu může být ultrazvuková sonda umístěna v epigastriu nebo parasternální oblasti během KPR se srdcem vycentrovaným v zorném poli, pokud nebude překážet probíhající resuscitaci. Záznam snímků může začít okamžitě po pauzách v KPR pomocí jakýchkoli prostředků dostupných na místě. Sonografické snímky pořídí kompetentní personál se zkušenostmi s ultrazvukem srdce u lůžka. Tyto informace budou zpřístupněny lékaři, který o pacienta pečuje

Ultrazvukové snímky se budou skládat z jednoho nebo více pohledů, které mohou zahrnovat subxiphoid, parasternální dlouhou osu a/nebo apikální 4 komoru. I když to nejsou primárně preferované názory; přijatelné jsou také parasternální krátké osy nebo apikální 2komorové pohledy. Požadavky na zobrazení budou založeny na adekvátních echokardiografických oknech a adekvátním pořízení snímku, jak určí lékař provádějící ultrazvuk u lůžka. V podmínkách obtížně zobrazitelných pacientů může být k získání adekvátních informací vyžadována kombinace pohledů.

Provedou se minimálně dvě ultrazvuková vyšetření. Počáteční ultrazvukové vyšetření a video budou získány při první pauze pro kontrolu pulzu nebo rytmu, jakmile budou splněna kritéria pro zařazení a nebudou přítomna žádná kritéria pro vyloučení. Po zastavení resuscitačního úsilí bude pořízeno závěrečné ultrazvukové vyšetření a video.

Všechny ultrazvukové snímky budou zaznamenány pro pozdější kontrolu regionálním koordinačním místem pro každé místní pracoviště. Ultrazvuková videa budou během akvizice interpretována jako přítomná nebo nepřítomná srdeční aktivita a přítomné nebo nepřítomné pohyby chlopní. Mezi konkrétní formáty video souborů, které jsou přijatelné, patří MPEG4, Quicktime (MOV), DV, AVI a WMV. Soubory budou minimálně měsíčně zasílány koordinátorovi lokality pro regionální lokalitu a odeslány do 1 týdne od žádosti regionálním koordinačním místem.

POČÁTEČNÍ INTERPRETACE KARDIÁLNÍCH SNÍMKŮ Místní pracoviště PI bude interpretovat ultrazvukové snímky a informace budou nahrány do centrální databáze nebo jiné databáze určené Centrálním koordinačním místem. Srdeční aktivita bude zpočátku kategorizována jako "Přítomná srdeční činnost", "Nepřítomná srdeční činnost", Přítomný pohyb ventilů nebo Chybějící pohyb ventilů". Srdeční aktivita je definována jako jakýkoli vlastní pohyb myokardu, nikoli však izolovaný pohyb srdečních chlopní. Pohyb chlopní je definován jako jakýkoli pohyb srdečních chlopní.

ZÁVĚREČNÁ INTERPRETACE SRDEČNÍCH OBRAZŮ

Srdeční snímky budou přezkoumány regionálními PI pro podkategorie srdeční aktivity. Srdce s jakýmkoliv vlastním srdečním pohybem mimo izolovaný pohyb chlopně bude kategorizováno jako "přítomná srdeční aktivita". Ultrazvukové snímky u pacientů se srdeční aktivitou budou dále kategorizovány jako:

1. Srdeční pohyb, ale bez zmenšení velikosti komory
2. Srdeční pohyb se zmenšením velikosti komory <10 %
3. Srdeční pohyb se zmenšením velikosti komory o >10 %.

Odhadovaná doba trvání, kterou se každý subjekt zúčastní, je délka kardiopulmonální resuscitace, která se může u jednotlivých pacientů lišit, ale může být od 15 minut do 1 hodiny, s pozdějším sledováním (o hodiny až dny později) ke stanovení konečné dispozice.

Shrnutí sledu a trvání všech výzkumných aktivit je následující.

Interakce s pacientem (odhadem 15 minut až 1 hodina)

• U pacienta byla zjištěna zástava srdce s potvrzením, že nemá žádný puls.
• Komprese hrudníku a protokoly ACLS zahájeny podle standardní péče
• Ultrazvuk srdce u lůžka prováděný a interpretovaný během standardních přestávek v kompresích srdce jako při běžné péči v ústavu (3-6 sekund)
• Protokoly ACLS pokračují podle standardní péče ošetřujícího lékaře
• Resuscitační aktivity zastaveny buď vyslovením pacienta, nebo návratem spontánního oběhu umožňujícího plánování dispozice
• Provedený a interpretovaný ultrazvuk srdce u lůžka (3-6 sekund)

Získávání dat (okamžitě až po dnech prostřednictvím kontroly grafu)

• Stanovena konečná dispozice pacienta
• Zaznamenané intervalové události (tj.: opakovaná kardiopulmonální zástava)

Správa dat (okamžitě po dnech nebo týdnech)

• Subjektová data s odstraněným PHI vložena do výzkumné databáze
• Údaje o subjektu s odstraněným PHI byly aktualizovány ve výzkumné databázi, pokud CRF nebyl původně dokončen
• Ultrazvukové snímky srdce s odstraněným PHI byly odeslány na regionální web ke kontrole