ПРИЧИНА 1 Испытание: УЗИ при остановке сердца

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с участием центров в США и Канаде. Пациенты будут зачислены в отделение неотложной помощи либо с остановкой сердца, либо с остановкой сердца в отделении неотложной помощи. Пациенты, у которых развивается остановка сердца в стационаре, также будут зачислены в центры, способные зачислять стационарных пациентов. Будут соблюдаться протоколы Advanced Cardiac Life Support (ACLS) и институциональная политика реанимации, а также текущий стандарт медицинской помощи. Встреча с пациентом завершится после прекращения сердечно-легочной реанимации. Окончательное состояние пациента будет оцениваться путем просмотра карты.

После первоначальной остановки сердца и вынесения решения не будет дальнейших прямых взаимодействий с пациентами в рамках исследования, за исключением случаев повторной остановки сердца. Пациенты с повторной остановкой сердца могут пройти повторное ультразвуковое исследование, если они продолжают соответствовать критериям включения. Повторный эпизод будет записан как продолжение события, а не как отдельная регистрация.

Данные субъектов с удаленной защищенной медицинской информацией (PHI) будут загружены в веб-базу данных REDcap как можно скорее и в течение 7 дней после окончательного решения. Данные будут получены из первоначального контакта с пациентом, записей пациентов и записей EMS, если они доступны. Дополнительные данные можно получить путем просмотра карты, чтобы получить данные, недоступные при первоначальном контакте. Отдельные центры будут хранить защищенные записи, чтобы можно было идентифицировать источник пациента, если потребуется проверка данных.

Информация о пациенте будет включать в себя 6 типов данных, прошлую историю болезни, события, связанные с остановкой сердца, действия, предпринятые медицинскими работниками, презентацию во время остановки сердца, вмешательства во время остановки сердца и результаты лечения пациентов. Медицинские профессиональные действия могут включать введение лекарств ACLS, обеспечение проходимости дыхательных путей, непрямой массаж сердца, дефибрилляцию, кардиостимуляцию и другие реанимационные вмешательства. Конкретные данные перечислены в бумажной версии электронной формы истории болезни, CRF, см. Приложение A.

Сонография никоим образом не будет мешать или ухудшать реанимационные мероприятия, включая остановку СЛР или удлинение пауз в сердечно-легочной реанимации (СЛР). Сонографические изображения будут получены во время назначенных пауз в компрессиях грудной клетки, как это обычно делается, во время сердечно-легочной реанимации для проверки пульса, проверки ритма и необходимых реанимационных процедур.

Для получения диагностической информации для каждого конкретного пациента во время реанимационных мероприятий будет выполняться эхокардиография в одном или нескольких проекциях. Запись циклов изображения будет выполняться во время получения изображения в соответствии со стандартными технологиями, доступными на каждом участке. Для облегчения получения изображения ультразвуковой датчик можно поместить в эпигастральную или парастернальную область во время сердечно-легочной реанимации с сердцем в центре поля зрения, если это не будет мешать текущей реанимации. Запись изображений может начинаться сразу же после перерывов в СЛР с использованием любых доступных на месте средств. Сонографические изображения будут получены компетентным персоналом, имеющим опыт проведения прикроватного УЗИ сердца. Эта информация будет доступна лечащему врачу.

Ультразвуковые изображения будут состоять из одной или нескольких проекций, которые могут включать подмечевидный отросток, парастернальную длинную ось и/или апикальную 4 камеру. Хотя это не в первую очередь предпочтительные взгляды; также приемлемы парастернальные виды по короткой оси или апикальные 2-камерные виды. Требования к изображению будут основываться на адекватных эхокардиографических окнах и адекватном получении изображения, как это определено врачом, проводящим УЗИ у постели больного. В условиях трудных для визуализации пациентов может потребоваться комбинация проекций для получения адекватной информации.

Будет проведено как минимум два ультразвуковых исследования. Первоначальное ультразвуковое исследование и видео будут получены после первой паузы для проверки пульса или ритма, как только будут соблюдены критерии включения и отсутствуют критерии исключения. Окончательное ультразвуковое исследование и видео будут получены после прекращения реанимационных мероприятий.

Все ультразвуковые изображения будут записаны для последующего рассмотрения региональным координационным центром для каждого локального центра. Ультразвуковые видео будут интерпретироваться во время сбора данных как наличие или отсутствие сердечной деятельности и наличие или отсутствие движения клапанов. Приемлемые определенные форматы видеофайлов включают MPEG4, Quicktime (MOV), DV, AVI и WMV. Файлы будут пересылаться как минимум раз в месяц координатору регионального сайта и отправляться в течение 1 недели после запроса региональным координационным сайтом.

ПЕРВОНАЧАЛЬНАЯ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ИЗОБРАЖЕНИЙ СЕРДЦА PI местного центра будет интерпретировать ультразвуковые изображения, и информация будет загружена в центральную базу данных или другую базу данных, указанную центральным координационным центром. Сердечная деятельность первоначально классифицируется как «сердечная деятельность присутствует», «сердечная деятельность отсутствует», движение клапана присутствует» или движение клапана отсутствует». Сердечная деятельность определяется как любое собственное движение миокарда, но не изолированное движение сердечных клапанов. Движение клапана определяется как любое движение сердечных клапанов.

ОКОНЧАТЕЛЬНАЯ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ИЗОБРАЖЕНИЙ СЕРДЦА

Кардиологические изображения будут рассмотрены PI региональных сайтов для подкатегорий сердечной деятельности. Сердце с любым внутренним сердечным движением за пределами изолированного движения клапана будет классифицироваться как «присутствует сердечная деятельность». Ультразвуковые изображения у пациентов с сердечной деятельностью будут далее классифицироваться как:

1. Сердечные движения, но без уменьшения размера камеры
2. Сердечные движения с уменьшением размера камеры <10%
3. Сердечные движения с уменьшением размера камеры> 10%.

Предполагаемая продолжительность, в которой будет участвовать каждый субъект, представляет собой продолжительность сердечно-легочной реанимации, которая может варьироваться в зависимости от пациента, но может составлять от 15 минут до 1 часа с последующим последующим наблюдением (от часов до дней) для определения окончательного решения.

Кратко о последовательности и продолжительности всех исследовательских работ можно сказать следующее.

Взаимодействие с пациентами (примерно от 15 минут до 1 часа)

• У пациента выявлена ​​остановка сердца с подтверждением отсутствия пульса.
• Компрессии грудной клетки и протоколы ACLS начаты в соответствии со стандартной медицинской помощью.
• Ультразвуковое исследование сердца у постели больного, выполненное и расшифрованное во время стандартных пауз при непрямых массажах сердца в соответствии с рутинной медицинской помощью в учреждении (3-6 секунд)
• Протоколы ACLS продолжаются в соответствии со стандартным уходом лечащего врача.
• Реанимационные мероприятия останавливаются либо при объявлении пациента, либо при восстановлении спонтанного кровообращения, что позволяет планировать действия
• Прикроватное УЗИ сердца выполнено и расшифровано (3-6 секунд)

Сбор данных (немедленно или через несколько дней после просмотра диаграммы)

• Окончательная судьба пациента определена
• Зарегистрированные интервальные события (например, повторная остановка сердца и легких)

Управление данными (немедленно или через несколько дней или недель)

• Данные субъекта с удаленной PHI внесены в исследовательскую базу данных.
• Данные субъекта с удаленной PHI обновляются в исследовательской базе данных, если CRF изначально не заполнена
• Ультразвуковые изображения сердца с удаленной PHI отправлены на региональный сайт для рассмотрения