GRUND 1 Studie: Sonographie bei Herzstillstand

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, an der Standorte in den Vereinigten Staaten und Kanada beteiligt sind. Patienten werden über die Notaufnahme aufgenommen, die entweder einen Herzstillstand erleiden oder in der Notaufnahme einen Herzstillstand erleiden. Patienten, die stationär einen Herzstillstand erleiden, werden auch in Zentren aufgenommen, die in der Lage sind, Patienten für stationäre Patienten aufzunehmen. Advanced Cardiac Life Support (ACLS)-Protokolle und institutionelle Richtlinien für die Wiederbelebung werden befolgt, ebenso wie der aktuelle Behandlungsstandard. Eine Patientenbegegnung endet mit dem Stoppen der Herz-Lungen-Wiederbelebung. Die endgültige Disposition des Patienten wird anhand der Krankenakte beurteilt.

Nach dem anfänglichen Herzstillstand und der Disposition wird es im Rahmen der Studie keine weiteren direkten Patienteninteraktionen geben, außer im Rahmen eines wiederholten Herzstillstands. Patienten, die einen wiederholten Stillstand haben, können sich einer wiederholten Ultraschalluntersuchung unterziehen, wenn sie weiterhin die Einschlusskriterien erfüllen. Die Wiederholungsfolge wird als Fortsetzung der Veranstaltung aufgezeichnet und nicht als separate Anmeldung.

Patientendaten, bei denen geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) entfernt wurden, werden so schnell wie möglich und innerhalb von 7 Tagen nach der endgültigen Verfügung in die webbasierte REDcap-Datenbank hochgeladen. Daten werden aus der ersten Patientenbegegnung, Patientenaufzeichnungen und EMS-Aufzeichnungen bezogen, sofern verfügbar. Zusätzliche Daten können durch Diagrammüberprüfung erhalten werden, um Datenpunkte zu erhalten, die beim ersten Kontakt nicht verfügbar waren. Einzelne Standorte führen gesicherte Aufzeichnungen, um die Identifizierung der Patientenquelle zu ermöglichen, falls eine Datenüberprüfung erforderlich ist.

Die Patienteninformationen umfassen 6 Arten von Daten, vergangene Krankengeschichte, Ereignisse im Zusammenhang mit dem Herzstillstand, von medizinischem Fachpersonal ergriffene Maßnahmen, Präsentation bei einem Herzstillstand, Eingriffe bei einem Herzstillstand und Patientenergebnisse. Die Maßnahmen des medizinischen Fachpersonals können die Verabreichung von ACLS-Medikamenten, das Atemwegsmanagement, Thoraxkompressionen, Defibrillation, Stimulation und andere Wiederbelebungsmaßnahmen umfassen. Spezifische Datenpunkte sind in der Papierversion des elektronischen Fallberichtsformulars, CRF, aufgeführt, siehe Anhang A.

Die Sonographie wird die Wiederbelebungsbemühungen in keiner Weise behindern oder beeinträchtigen, einschließlich des Anhaltens der HLW oder der Verlängerung von Pausen bei der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW). Sonographische Bilder werden während festgelegter Pausen bei Thoraxkompressionen erhalten, ebenso wie bei der routinemäßigen Versorgung, während der HLW für Pulskontrollen, Rhythmuskontrollen und notwendige Wiederbelebungsverfahren.

Je nach Bedarf wird eine Einzel- oder Multiview-Echokardiographie durchgeführt, um diagnostische Informationen für jeden einzelnen Patienten während der Wiederbelebungsmaßnahmen zu erhalten. Die Aufzeichnung der Bildschleifen wird während der Bilderfassung gemäß der Standardtechnologieverfügbarkeit an jedem Standort durchgeführt. Um die Bilderfassung zu erleichtern, kann die Ultraschallsonde während der HLW im Epigastrium oder in der parasternalen Region platziert werden, wobei das Herz im Sichtfeld zentriert ist, wenn dies die laufende Reanimation nicht beeinträchtigt. Die Aufzeichnung der Bilder kann sofort nach Pausen der HLW beginnen, wobei beliebige Mittel verwendet werden, die am Standort verfügbar sind. Sonographische Bilder werden von kompetentem Personal mit Erfahrung im Herzultraschall am Krankenbett angefertigt. Diese Informationen werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt

Ultraschallbilder bestehen aus einer oder mehreren Ansichten, die Subxiphoid, parasternale Längsachse und/oder apikale 4-Kammer umfassen können. Während nicht primär bevorzugte Ansichten; Ebenfalls akzeptabel sind parasternale Kurzachsen- oder apikale 2-Kammer-Ansichten. Die Anforderungen an die Bildgebung basieren auf angemessenen echokardiographischen Fenstern und einer angemessenen Bildaufnahme, wie vom Arzt festgelegt, der den Ultraschall am Krankenbett durchführt. Bei schwierig abzubildenden Patienten kann eine Kombination von Ansichten erforderlich sein, um angemessene Informationen zu erhalten.

Es werden mindestens zwei Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Die anfängliche Ultraschalluntersuchung und das Video werden bei der ersten Pause zur Puls- oder Rhythmusprüfung erstellt, sobald die Einschlusskriterien erfüllt sind und keine Ausschlusskriterien vorliegen. Die abschließende Ultraschalluntersuchung und das Video werden erstellt, wenn die Wiederbelebungsversuche eingestellt werden.

Alle Ultraschallbilder werden zur späteren Überprüfung durch die regionale Koordinierungsstelle für jeden lokalen Standort aufgezeichnet. Ultraschallvideos werden während der Erfassung als vorhandene oder fehlende Herzaktivität und vorhandene oder fehlende Herzklappenbewegung interpretiert. Zu den akzeptablen Videodateiformaten gehören MPEG4, Quicktime (MOV), DV, AVI und WMV. Die Dateien werden mindestens monatlich an den Standortkoordinator für den regionalen Standort weitergeleitet und innerhalb einer Woche nach Anforderung durch den regionalen koordinierenden Standort versandt.

ERSTE INTERPRETATION VON HERZBILDERN Der PI des lokalen Standorts interpretiert Ultraschallbilder und die Informationen werden in die zentrale Datenbank oder eine andere von der zentralen Koordinierungsstelle angegebene Datenbank hochgeladen. Die Herzaktivität wird zunächst als „Herzaktivität vorhanden“, „Herzaktivität nicht vorhanden“, „Ventilbewegung vorhanden“ oder „Ventilbewegung nicht vorhanden“ kategorisiert. Als Herzaktivität wird jede intrinsische Bewegung des Myokards bezeichnet, nicht aber die isolierte Bewegung der Herzklappen. Klappenbewegung ist als jede Bewegung der Herzklappen definiert.

ENDGÜLTIGE INTERPRETATION DER HERZBILDER

Herzbilder werden von den PIs der regionalen Standorte auf Unterkategorien der Herzaktivität überprüft. Ein Herz mit irgendeiner intrinsischen Herzbewegung außerhalb einer isolierten Klappenbewegung wird als „Herzaktivität vorhanden“ kategorisiert. Ultraschallbilder bei Patienten mit Herzaktivität werden weiter kategorisiert als:

1. Herzbewegung, aber keine Abnahme der Kammergröße
2. Herzbewegung mit einer Abnahme der Kammergröße <10 %
3. Herzbewegung mit einer Abnahme der Kammergröße von > 10 %.

Die geschätzte Dauer, an der jeder Proband teilnehmen wird, ist die Länge der Herz-Lungen-Wiederbelebung, die je nach Patient variieren kann, aber zwischen 15 Minuten und 1 Stunde liegen kann, mit späterer Nachsorge (Stunden bis Tage später), um die endgültige Disposition zu bestimmen.

Eine Zusammenfassung der Abfolge und Dauer aller Forschungsaktivitäten ist wie folgt.

Patienteninteraktionen (schätzungsweise 15 Minuten bis 1 Stunde)

• Identifizierter Herzstillstand des Patienten mit Bestätigung ohne Puls.
• Thoraxkompressionen und ACLS-Protokolle gemäß Standardversorgung eingeleitet
• Ultraschall des Herzens am Krankenbett, durchgeführt und ausgewertet während der Standardpausen bei Herzkompressionen gemäß der Routineversorgung in der Einrichtung (3-6 Sekunden)
• ACLS-Protokolle werden gemäß der Standardversorgung durch den behandelnden Arzt fortgesetzt
• Wiederbelebungsaktivitäten, die entweder durch die Erklärung des Patienten oder durch die Rückkehr des Spontankreislaufs gestoppt wurden, was eine Dispositionsplanung ermöglicht
• Ultraschall des Herzens am Krankenbett durchgeführt und ausgewertet (3-6 Sekunden)

Datenerfassung (sofort bis Tage später über Diagrammüberprüfung)

• Endgültige Patientendisposition bestimmt
• Aufgezeichnete Intervallereignisse (z. B. wiederholter Herz-Lungen-Stillstand)

Datenverwaltung (sofort bis Tage oder Wochen später)

• Personendaten mit entfernten geschützten Gesundheitsdaten wurden in die Forschungsdatenbank aufgenommen
• Personendaten mit entfernten PHI werden in der Forschungsdatenbank aktualisiert, wenn CRF anfänglich nicht abgeschlossen wurde
• Herz-Ultraschallbilder mit entfernten PHI, die zur Überprüfung an den regionalen Standort gesendet wurden