心脏骤停、无脉电活动、心脏停搏的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项涉及美国和加拿大多个地点的多中心、前瞻性、观察性试验。患者将通过急诊室登记，要么出现心脏骤停，要么在急诊室进入心脏骤停。作为住院患者发生心脏骤停的患者也将在能够招募住院患者受试者的中心招募。将遵循高级心脏生命支持 (ACLS) 方案和复苏机构政策，这是目前的护理标准。患者会诊将在心肺复苏停止时结束。患者的最终处置将通过图表审查进行评估。

在最初的心脏骤停和处置之后，除了重复心脏骤停的情况外，将不会有进一步的直接患者互动作为研究的一部分。重复停搏的患者如果继续符合纳入标准，可以接受重复的超声检查。重复的情节将被记录为活动的延续，而不是单独的注册。

删除受保护健康信息 (PHI) 的受试者数据将在最终处置后 7 天内尽快上传到基于网络的 REDcap 数据库。数据将从最初的患者就诊、患者记录和可用的 EMS 记录中获取。额外的数据可以通过图表审查获得，以获得在初次接触时无法获得的数据点。如果需要数据审查，各个站点将保存安全记录以便识别患者来源。

患者信息将包括 6 种类型的数据、既往病史、心脏骤停相关事件、医疗保健专业人员采取的行动、围捕前介绍、围捕前干预和患者结果。医疗保健专业行动可以包括 ACLS 药物管理、气道管理、胸部按压、除颤、起搏和其他复苏干预。具体数据点列于纸质版电子病例报告表CRF，见附录A。

超声检查不会以任何方式阻碍或损害复苏工作，包括停止心肺复苏术或延长心肺复苏术 (CPR) 的暂停时间。超声图像将在胸部按压的指定暂停期间获得，就像常规护理一样，在 CPR 期间进行脉搏检查、心律检查和必要的复苏程序。

将酌情进行单视图或多视图超声心动图以获得每个特定患者在复苏过程中的诊断信息。图像循环的记录将根据每个站点的标准技术可用性在图像采集期间执行。为了便于图像采集，如果不干扰正在进行的复苏，超声探头可以在心肺复苏期间放置在上腹部或胸骨旁区域，心脏位于视野中心。可以使用现场可用的任何方式在 CPR 暂停后立即开始图像记录。超声图像将由具有床边心脏超声经验的合格人员获得。该信息将提供给照顾患者的医生

超声图像将由单个或多个视图组成，其中可以包括剑突下、胸骨旁长轴和/或心尖 4 腔。虽然不是主要的首选观点；还可接受的是胸骨旁短轴或心尖 2 室视图。图像要求将基于足够的超声心动图窗口和足够的图像采集，由执行床边超声检查的医生确定。在难以对患者成像的情况下，可能需要组合视图以获得足够的信息。

将至少进行两次超声波检查。一旦满足纳入标准且不存在排除标准，将在第一次暂停进行脉搏或节律检查时获得初始超声检查和视频。当复苏努力停止时，将获得最终的超声检查和视频。

所有超声图像都将被记录下来，供每个本地站点的区域协调站点以后审查。超声视频将在采集期间被解释为存在或不存在心脏活动以及存在或不存在瓣膜运动。可接受的特定视频文件格式包括 MPEG4、Quicktime (MOV)、DV、AVI 和 WMV。文件将至少每月转发给区域站点的站点协调员，并在区域协调站点提出请求后 1 周内发送。

心脏图像的初步解读本地站点 PI 将解读超声图像，信息将上传到中央数据库或中央协调站点指定的另一个数据库。心脏活动最初将分类为“存在心脏活动”、“不存在心脏活动”、“存在瓣膜运动”或“不存在瓣膜运动”。心脏活动定义为心肌的任何内在运动，但不是心脏瓣膜的孤立运动。瓣膜运动定义为心脏瓣膜的任何运动。

心脏图像的最终解读

区域站点 PI 将针对心脏活动的子类别审查心脏图像。具有孤立瓣膜运动之外的任何内在心脏运动的心脏将被归类为“存在心脏活动”。心脏活动患者的超声图像将进一步分类为：

心脏运动但腔室大小没有减小
心脏运动伴随腔室大小的减小 <10%
心脏运动伴随腔室大小减小 >10%。

每个受试者将参与的估计持续时间是心肺复苏的持续时间，这可能因患者而异，但可以是 15 分钟到 1 小时，随后进行跟进（几小时到几天后）以确定最终处置。

所有研究活动的顺序和持续时间总结如下。

患者互动（估计 15 分钟到 1 小时）

确定患者心脏骤停，确认无脉搏。
根据标准护理启动胸部按压和 ACLS 协议
根据机构的常规护理（3-6 秒），在心脏按压标准暂停期间进行和解释的床边心脏超声
ACLS 协议继续按照治疗医师的标准护理
复苏活动因患者的宣告或自主循环的恢复而停止，从而允许处置计划
床旁心脏超声检查和解读（3-6 秒）

数据采集（通过图表审查立即到几天后）

确定最终患者处置
记录的间隔事件（即：重复心肺骤停）

数据管理（立即到数天或数周后）

删除 PHI 的受试者数据进入研究数据库
如果 CRF 最初未完成，则在研究数据库中更新已删除 PHI 的受试者数据
已删除 PHI 的心脏超声图像发送到区域站点进行审查

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

793

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Ottowa、加拿大
    - University of Ottowa
美国
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19718
    - Christiana Health Care
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63130
    - Washington University Hospital
- New York
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - Northshore University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Carolinas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

心脏骤停患者

描述

纳入标准：

没有脉搏的心脏骤停患者

排除标准：

就诊时以孤立性心室颤动作为心律的患者
外伤性心肺骤停
超声系统或在床边心脏超声方面经验丰富的医生不可用
因临终决定或指定而停止的复苏工作
记录的主治医师拒绝患者入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
心脏停搏心脏骤停患者将被纳入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
存活至出院的患者人数大体时间：长达 12 个月	参与者将在住院期间接受随访，预计平均长达 12 个月。时间框架是根据以前的研究估计的。患者可以存活数小时至数天至数周或数月。	长达 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
表现出自主循环恢复的患者人数大体时间：长达 60 分钟 -	参与者将被跟踪，直到证明自主循环恢复（即。恢复脉搏和血压）存在 - 预计平均长达 60 分钟。时间范围是根据以前的研究估计的，但以分钟为单位。	长达 60 分钟 -
存活至入院的患者人数大体时间：长达 24 小时	幸存的参与者将被随访至入院——预计平均长达 24 小时。时间框架是根据以前的研究估计的。患者可以在入院前存活几分钟到几小时。	长达 24 小时