Essai REASON 1 : échographie en cas d'arrêt cardiaque

Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif et observationnel impliquant des sites à travers les États-Unis et le Canada. Les patients seront inscrits par l'intermédiaire du service des urgences, soit en état d'arrêt cardiaque, soit en état d'arrêt cardiaque alors qu'ils se trouvent au service des urgences. Les patients qui développent un arrêt cardiaque en tant que patients hospitalisés seront également inscrits dans des centres capables d'inscrire des sujets hospitalisés. Les protocoles de réanimation cardiaque avancée (ACLS) et les politiques institutionnelles de réanimation seront suivis, tout comme la norme de soins actuelle. Une rencontre avec le patient se terminera à l'arrêt de la réanimation cardiorespiratoire. La disposition finale du patient sera évaluée par examen du dossier.

Après l'arrêt cardiaque initial et la disposition, il n'y aura plus d'interactions directes avec le patient dans le cadre de l'étude, sauf dans le cadre d'un arrêt cardiaque répété. Les patients qui ont un arrêt répété peuvent subir un examen échographique répété s'ils continuent de répondre aux critères d'inclusion. L'épisode répété sera enregistré comme une continuation de l'événement et non comme une inscription distincte.

Les données du sujet, dont les informations de santé protégées (PHI) ont été supprimées, seront téléchargées dans la base de données Web REDcap dès que possible et dans les 7 jours suivant la disposition finale. Les données seront obtenues à partir de la rencontre initiale avec le patient, des dossiers des patients et des dossiers du SMU lorsqu'ils seront disponibles. Des données supplémentaires peuvent être obtenues par examen des dossiers pour obtenir des points de données non disponibles lors du contact initial. Les sites individuels conserveront des dossiers sécurisés pour permettre l'identification de la source du patient si l'examen des données est nécessaire.

Les informations sur les patients comprendront 6 types de données, les antécédents médicaux, les événements entourant l'arrêt cardiaque, les mesures prises par les professionnels de la santé, la présentation péri-arrêt, les interventions péri-arrêt et les résultats pour le patient. Les actions des professionnels de la santé peuvent inclure l'administration de médicaments ACLS, la gestion des voies respiratoires, les compressions thoraciques, la défibrillation, la stimulation et d'autres interventions de réanimation. Les points de données spécifiques sont répertoriés dans la version papier du formulaire de rapport de cas électronique, CRF, voir l'annexe A.

L'échographie n'entravera ni n'altérera en aucune façon les efforts de réanimation, y compris l'arrêt de la RCR ou la prolongation des pauses de la réanimation cardiorespiratoire (RCP). Les images échographiques seront obtenues pendant les pauses désignées dans les compressions thoraciques, tout comme les soins de routine, pendant la RCR pour les vérifications du pouls, les vérifications du rythme et les procédures de réanimation nécessaires.

Une échocardiographie à une ou plusieurs vues sera effectuée selon le cas pour obtenir des informations de diagnostic pour chaque patient particulier pendant les efforts de réanimation. L'enregistrement des boucles d'images sera effectué lors de l'acquisition des images selon la disponibilité de la technologie standard sur chaque site. Pour faciliter l'acquisition d'images, la sonde échographique peut être placée dans la région épigastrique ou parasternale pendant la RCP avec le cœur centré dans le champ de vision, si cela n'interfère pas avec la réanimation en cours. L'enregistrement des images peut commencer immédiatement après les pauses de la RCP en utilisant tous les moyens disponibles sur le site. Les images échographiques seront obtenues par du personnel compétent ayant de l'expérience en échographie cardiaque au chevet du patient. Ces informations seront mises à la disposition du médecin prenant en charge le patient

Les images échographiques consisteront en une ou plusieurs vues pouvant inclure la sous-xiphoïde, le grand axe parasternal et/ou la chambre apicale 4. Bien qu'il ne s'agisse pas principalement de vues préférées ; sont également acceptables les vues parasternales à axe court ou apicales à 2 cavités. Les exigences en matière d'image seront basées sur des fenêtres échocardiographiques adéquates et une acquisition d'image adéquate, comme déterminé par le médecin effectuant l'échographie au chevet du patient. Dans le cas de patients difficiles à visualiser, une combinaison de vues peut être nécessaire pour obtenir des informations adéquates.

Il y aura au moins deux examens échographiques effectués. L'examen échographique initial et la vidéo seront obtenus lors de la première pause pour la vérification du pouls ou du rythme une fois que les critères d'inclusion sont remplis et qu'aucun critère d'exclusion n'est présent. L'examen échographique final et la vidéo seront obtenus lorsque les efforts de réanimation seront interrompus.

Toutes les images échographiques seront enregistrées pour un examen ultérieur par le site de coordination régional pour chaque site local. Les vidéos échographiques seront interprétées lors de l'acquisition comme une activité cardiaque présente ou absente et un mouvement valvulaire présent ou absent. Les formats de fichiers vidéo spécifiques acceptables incluent MPEG4, Quicktime (MOV), DV, AVI et WMV. Les dossiers seront transmis au moins mensuellement au Coordonnateur de Site du Site Régional et transmis sous 1 semaine à compter de la demande par le site coordinateur régional.

INTERPRÉTATION INITIALE DES IMAGES CARDIAQUES Le PI du site local interprétera les images échographiques et les informations seront téléchargées dans la base de données centrale ou dans une autre base de données spécifiée par le site central de coordination. L'activité cardiaque sera initialement classée dans la catégorie « Activité cardiaque présente », « Absence d'activité cardiaque », Mouvement valvulaire présent ou Mouvement valvulaire absent ». L'activité cardiaque est définie comme tout mouvement intrinsèque du myocarde, mais pas comme un mouvement isolé des valves cardiaques. Le mouvement valvulaire est défini comme tout mouvement des valves cardiaques.

INTERPRÉTATION FINALE DES IMAGES CARDIAQUES

Les images cardiaques seront examinées par les IP des sites régionaux pour les sous-catégories d'activité cardiaque. Un cœur présentant un mouvement cardiaque intrinsèque en dehors du mouvement valvulaire isolé sera classé dans la catégorie « Activité cardiaque présente ». Les images échographiques chez les patients présentant une activité cardiaque seront en outre classées comme :

1. Mouvement cardiaque mais pas de diminution de la taille de la chambre
2. Mouvement cardiaque avec une diminution de la taille de la chambre <10 %
3. Mouvement cardiaque avec une diminution de la taille de la chambre de> 10 %.

La durée estimée à laquelle chaque sujet participera est la durée de la réanimation cardiopulmonaire qui peut varier selon le patient, mais peut aller de 15 minutes à 1 heure, avec un suivi ultérieur (heures à jours plus tard) pour déterminer la disposition finale.

Voici un résumé de la séquence et de la durée de toutes les activités de recherche.

Interactions avec les patients (estimées entre 15 minutes et 1 heure)

• Patient identifié comme étant en arrêt cardiaque avec confirmation d'absence de pouls.
• Compressions thoraciques et protocoles ACLS initiés selon les soins standard
• Échographie cardiaque au chevet effectuée et interprétée pendant les pauses standard des compressions cardiaques conformément aux soins de routine à l'établissement (3 à 6 secondes)
• Les protocoles ACLS continuent selon les soins standard par le médecin traitant
• Activités de réanimation interrompues soit par la déclaration du patient, soit par le retour de la circulation spontanée permettant la planification de la disposition
• Échographie cardiaque au chevet réalisée et interprétée (3 à 6 secondes)

Acquisition de données (immédiatement à quelques jours plus tard via l'examen des graphiques)

• Disposition finale du patient déterminée
• Événements d'intervalle enregistrés (c'est-à-dire : arrêt cardiorespiratoire répété)

Gestion des données (immédiatement à quelques jours ou semaines plus tard)

• Les données du sujet dont les PHI ont été supprimés ont été entrées dans la base de données de recherche
• Les données des sujets dont les PHI ont été supprimées ont été mises à jour dans la base de données de recherche si le CRF n'a pas été rempli initialement
• Images d'échographie cardiaque sans PHI envoyées au site régional pour examen