POWÓD 1 Próba: USG w zatrzymaniu krążenia

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie obejmujące ośrodki w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Pacjenci będą zapisani przez oddział ratunkowy albo z zatrzymaniem krążenia, albo z zatrzymaniem krążenia podczas pobytu na oddziale ratunkowym. Pacjenci, u których wystąpi zatrzymanie akcji serca jako pacjenci hospitalizowani, będą również zapisani do ośrodków zdolnych do przyjmowania pacjentów hospitalizowanych. Przestrzegane będą protokoły zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ACLS) i zasady instytucjonalne dotyczące resuscytacji, podobnie jak obecny standard opieki. Spotkanie z pacjentem zakończy się po zatrzymaniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Ostateczne usposobienie pacjenta zostanie ocenione na podstawie przeglądu karty.

Po początkowym zatrzymaniu krążenia i usposobieniu nie będzie dalszych bezpośrednich interakcji z pacjentem w ramach badania, z wyjątkiem przypadku powtórnego zatrzymania krążenia. Pacjenci, u których wystąpiło powtórne zatrzymanie krążenia, mogą zostać poddani powtórnemu badaniu ultrasonograficznemu, jeśli nadal spełniają kryteria włączenia. Powtórzony odcinek zostanie nagrany jako kontynuacja wydarzenia, a nie jako oddzielna rejestracja.

Dane podmiotu, z usuniętymi chronionymi informacjami zdrowotnymi (PHI), zostaną przesłane do internetowej bazy danych REDcap tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 7 dni od ostatecznej dyspozycji. Dane zostaną uzyskane z pierwszego kontaktu z pacjentem, dokumentacji pacjenta i dokumentacji EMS, jeśli będą dostępne. Dodatkowe dane można uzyskać poprzez przegląd wykresów w celu uzyskania punktów danych niedostępnych przy pierwszym kontakcie. Poszczególne ośrodki będą przechowywać zabezpieczone zapisy umożliwiające identyfikację źródła pochodzenia pacjenta, jeśli wymagana jest weryfikacja danych.

Informacje o pacjencie będą obejmować 6 rodzajów danych, przeszłą historię medyczną, zdarzenia związane z zatrzymaniem krążenia, działania podjęte przez pracowników służby zdrowia, prezentację około zatrzymania krążenia, interwencje około zatrzymania krążenia oraz wyniki pacjenta. Działania pracowników służby zdrowia mogą obejmować podawanie leków ACLS, udrażnianie dróg oddechowych, uciśnięcia klatki piersiowej, defibrylację, stymulację i inne interwencje resuscytacyjne. Konkretne punkty danych są wymienione w papierowej wersji elektronicznego formularza opisu przypadku, CRF, patrz Załącznik A.

Sonografia w żaden sposób nie utrudnia ani nie zaburza działań resuscytacyjnych, w tym przerywania RKO lub przedłużania przerw w resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). Obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane podczas wyznaczonych przerw w uciśnięciach klatki piersiowej, podobnie jak rutynowa opieka, podczas RKO w celu kontroli tętna, kontroli rytmu i niezbędnych procedur resuscytacyjnych.

W zależności od potrzeb zostanie przeprowadzona echokardiografia jedno- lub wieloprojekcyjna w celu uzyskania informacji diagnostycznych dla każdego konkretnego pacjenta podczas resuscytacji. Rejestracja pętli obrazu będzie wykonywana podczas akwizycji obrazu zgodnie ze standardową dostępnością technologii w każdym ośrodku. Aby ułatwić akwizycję obrazu, podczas RKO sondę ultrasonograficzną można umieścić w nadbrzuszu lub okolicy przymostkowej z sercem pośrodku pola widzenia, jeśli nie będzie to przeszkadzać w toczącej się resuscytacji. Rejestrację obrazów można rozpocząć natychmiast po przerwach w resuscytacji krążeniowo-oddechowej przy użyciu dowolnych środków dostępnych na miejscu. Obrazy ultrasonograficzne będą wykonywane przez kompetentny personel z doświadczeniem w wykonywaniu przyłóżkowego USG serca. Informacje te zostaną udostępnione lekarzowi sprawującemu opiekę nad pacjentem

Obrazy ultrasonograficzne będą składać się z jednego lub wielu projekcji, które mogą obejmować podksiężycową, przymostkową oś długą i/lub wierzchołkową 4 komorę. Chociaż nie są to przede wszystkim preferowane poglądy; akceptowalne są również projekcje przymostkowe w osi krótkiej lub koniuszkowe 2-jamowe. Wymagania dotyczące obrazu będą oparte na odpowiednich oknach echokardiograficznych i akwizycji obrazu, zgodnie z ustaleniami lekarza wykonującego przyłóżkowe USG. W przypadku pacjentów trudnych do obrazowania może być wymagana kombinacja poglądów w celu uzyskania odpowiednich informacji.

Wykonane zostaną co najmniej dwa badania USG. Wstępne badanie ultrasonograficzne i wideo zostaną uzyskane podczas pierwszej przerwy na kontrolę tętna lub rytmu, gdy spełnione zostaną kryteria włączenia i nie występują kryteria wykluczenia. Końcowe badanie ultrasonograficzne i wideo zostaną uzyskane po wstrzymaniu działań resuscytacyjnych.

Wszystkie obrazy USG będą rejestrowane do późniejszego przeglądu przez Regionalną Ośrodkę Koordynującą dla każdej Lokalnej Ośrodka. Filmy ultrasonograficzne będą interpretowane podczas akwizycji jako obecna lub nieobecna aktywność serca oraz obecny lub nieobecny ruch zastawek. Konkretne formaty plików wideo, które są akceptowane, to MPEG4, Quicktime (MOV), DV, AVI i WMV. Pliki będą przesyłane co najmniej raz w miesiącu do Koordynatora Ośrodka dla Ośrodka Regionalnego i wysyłane w ciągu 1 tygodnia od żądania regionalnego Ośrodka Koordynującego.

WSTĘPNA INTERPRETACJA OBRAZÓW SERCA PI Ośrodka Lokalnego zinterpretuje obrazy USG, a informacje zostaną przesłane do centralnej bazy danych lub innej bazy danych określonej przez Centralną Ośrodek Koordynujący. Aktywność serca zostanie początkowo sklasyfikowana jako „Obecna aktywność serca”, „Nieobecna aktywność serca”, Obecny ruch zastawki lub Brak ruchu zastawki”. Aktywność serca definiuje się jako każdy wewnętrzny ruch mięśnia sercowego, ale nie izolowany ruch zastawek serca. Ruch zastawek definiuje się jako dowolny ruch zastawek serca.

KOŃCOWA INTERPRETACJA OBRAZÓW SERCA

Obrazy serca będą przeglądane przez regionalnych inspektorów nadzoru pod kątem podkategorii czynności serca. Serce z dowolnym wewnętrznym ruchem serca poza izolowanym ruchem zastawek zostanie sklasyfikowane jako „Obecna aktywność serca”. Obrazy ultrasonograficzne u pacjentów z czynnością serca będą dalej klasyfikowane jako:

1. Ruch serca, ale bez zmniejszenia wielkości komory
2. Ruch serca ze zmniejszeniem objętości komory <10%
3. Ruch serca ze zmniejszeniem wielkości komory o >10%.

Szacowany czas trwania resuscytacji krążeniowo-oddechowej każdego pacjenta może się różnić w zależności od pacjenta, ale może wynosić od 15 minut do 1 godziny, z późniejszą obserwacją (od kilku godzin do kilku dni później) w celu ustalenia ostatecznej dyspozycji.

Podsumowanie kolejności i czasu trwania wszystkich działań badawczych jest następujące.

Interakcje z pacjentem (szacunkowo od 15 minut do 1 godziny)

• U pacjenta zidentyfikowano zatrzymanie akcji serca z potwierdzeniem braku tętna.
• Rozpoczęto uciśnięcia klatki piersiowej i protokoły ACLS zgodnie ze standardową opieką
• Przyłóżkowe USG serca wykonywane i interpretowane podczas standardowych przerw w uciśnięciach serca zgodnie z rutynową opieką w placówce (3-6 sekund)
• Protokoły ACLS są kontynuowane zgodnie ze standardową opieką lekarza prowadzącego
• Czynności resuscytacyjne zatrzymane przez stwierdzenie stanu pacjenta lub powrót spontanicznego krążenia, co umożliwia zaplanowanie dyspozycji
• Wykonanie i interpretacja przyłóżkowego USG serca (3-6 sekund)

Pozyskiwanie danych (natychmiast po kilku dniach dzięki przeglądowi wykresów)

• Ustalono ostateczną dyspozycję pacjenta
• Zarejestrowane zdarzenia interwałowe (np. powtórne zatrzymanie krążenia)

Zarządzanie danymi (natychmiast kilka dni lub tygodni później)

• Dane podmiotu z usuniętymi PHI wprowadzone do bazy danych badawczych
• Dane podmiotu z usuniętymi PHI zostały zaktualizowane w bazie danych badań, jeśli CRF nie zostało początkowo ukończone
• Obrazy USG serca z usuniętym PHI wysłane do ośrodka regionalnego w celu przeglądu