ANLEDNING 1 Rättegång: Sonografi vid hjärtstillestånd

Detta är ett multicenter, prospektivt, observationsförsök som involverar platser över hela USA och Kanada. Patienter kommer att skrivas in via akutmottagningen antingen med hjärtstillestånd eller får hjärtstillestånd medan de är på akutmottagningen. Patienter som utvecklar hjärtstillestånd som slutenvårdspatienter kommer också att skrivas in på centra som kan skriva in slutenpatienter. Advanced Cardiac Life Support (ACLS) protokoll och institutionella policyer för återupplivning kommer att följas, liksom den nuvarande standarden för vård. Ett patientmöte avslutas när hjärt- och lungräddningen avbryts. Slutlig disposition av patienten kommer att utvärderas genom kartgranskning.

Efter det initiala hjärtstilleståndet och dispositionen kommer det inte att förekomma några ytterligare direkta patientinteraktioner som en del av studien förutom vid upprepad hjärtstillestånd. Patienter som har ett upprepat stopp kan genomgå en upprepad ultraljudsundersökning om de fortsätter att uppfylla inklusionskriterierna. Det upprepade avsnittet kommer att spelas in som en fortsättning på evenemanget och inte som en separat anmälan.

Ämnesdata, med Protected Health Information (PHI) borttagen, kommer att laddas upp till den REDcap webbaserade databasen så snart som möjligt och inom 7 dagar efter slutlig hantering. Data kommer att erhållas från initiala patientmöten, patientjournaler och EMS-journaler när de är tillgängliga. Ytterligare data kan erhållas genom kartgranskning för att erhålla datapunkter som inte är tillgängliga vid första kontakten. Enskilda webbplatser kommer att hålla säkra register för att möjliggöra identifiering av patientkällan om datagranskning krävs.

Patientinformation kommer att inkludera 6 typer av data, tidigare medicinsk historia, händelser kring hjärtstilleståndet, åtgärder som vidtagits av sjukvårdspersonal, presentation vid peri-arrest, interventioner vid peri-arrest och patientresultat. Hälso- och sjukvårdspersonal kan inkludera administrering av ACLS-läkemedel, luftvägshantering, bröstkompressioner, defibrillering, pacing och andra återupplivningsingrepp. Specifika datapunkter finns listade i pappersversionen av elektroniskt fallrapportformulär, CRF, se bilaga A.

Sonografi kommer inte att hindra eller försämra återupplivningsinsatser på något sätt, inklusive att stoppa HLR eller förlänga pauser i hjärt-lungräddning (HLR). Sonografiska bilder kommer att erhållas under angivna pauser i bröstkompressioner, liksom rutinvård, under HLR för pulskontroller, rytmkontroller och nödvändiga återupplivningsprocedurer.

Enkel- eller multi-view ekokardiografi kommer att utföras efter behov för att få diagnostisk information för varje enskild patient under återupplivningsinsatser. Inspelning av bildslingorna kommer att utföras under bildinsamlingen enligt standardteknologi tillgänglig på varje plats. För att underlätta bildupptagningen kan ultraljudssonden placeras i epigastrium eller parasternala regionen under HLR med hjärtat centrerat i synfältet, om det inte kommer att störa pågående återupplivning. Inspelning av bilderna kan påbörjas omedelbart efter pauser i HLR med de medel som finns tillgängliga på platsen. Sonografiska bilder kommer att tas av kompetent personal med erfarenhet av hjärt-ultraljud vid sängkanten. Denna information kommer att göras tillgänglig för den läkare som tar hand om patienten

Ultraljudsbilder kommer att bestå av en eller flera vyer som kan inkludera subxiphoid, parasternal långaxel och/eller apikala 4 kammare. Även om det inte i första hand föredras vyer; också acceptabla är parasternala kortaxel- eller apikala vyer med två kammare. Bildkraven kommer att baseras på adekvata ekokardiografiska fönster och adekvat bildinsamling som bestämts av läkaren som utför ultraljudet vid sängkanten. I situationer med svårbildade patienter kan en kombination av åsikter krävas för att få adekvat information.

Det kommer att utföras minst två ultraljudsundersökningar. Den första ultraljudsundersökningen och videon kommer att erhållas vid den första pausen för puls- eller rytmkontroll när inklusionskriterierna är uppfyllda och inga uteslutningskriterier finns. Den sista ultraljudsundersökningen och videon kommer att erhållas när återupplivningsinsatserna stoppas.

Alla ultraljudsbilder kommer att spelas in för senare granskning av den regionala koordineringsplatsen för varje lokal plats. Ultraljudsvideor kommer att tolkas under förvärvet som att hjärtaktivitet är närvarande eller frånvarande och klaffrörelser närvarande eller frånvarande. Specifika videofilformat som är acceptabla inkluderar MPEG4, Quicktime (MOV), DV, AVI och WMV. Filer kommer att vidarebefordras minst en gång i månaden till platskoordinatorn för den regionala platsen och skickas inom 1 vecka från begäran av den regionala koordinerande platsen.

FÖRSTA TOLKNING AV HJÄRTABILDER Den lokala platsen PI kommer att tolka ultraljudsbilder och informationen kommer att laddas upp till den centrala databasen eller annan databas som specificeras av den centrala koordineringsplatsen. Hjärtaktivitet kommer initialt att kategoriseras som "Hjärtaktivitet närvarande", "Hjärtaktivitet frånvarande", ventilrörelse närvarande" eller ventilrörelse frånvarande". Hjärtaktivitet definieras som varje inneboende rörelse av myokardiet, men inte isolerad rörelse av hjärtklaffarna. Klaffrörelse definieras som varje rörelse av hjärtklaffarna.

SLUTLIG TOLKNING AV HJÄRTABILDER

Hjärtbilder kommer att granskas av PI:er på regionala webbplatser för underkategorier av hjärtaktivitet. Ett hjärta med någon inneboende hjärtrörelse utanför isolerade klaffrörelser kommer att kategoriseras som "Hjärtaktivitet närvarande". Ultraljudsbilder hos patienter med hjärtaktivitet kommer att kategoriseras ytterligare som:

1. Hjärtrörelse men ingen minskning av kammarens storlek
2. Hjärtrörelse med minskad kammarstorlek <10 %
3. Hjärtrörelse med en minskning i kammarstorlek på >10 %.

Den beräknade varaktigheten som varje försöksperson kommer att delta är längden på hjärt-lungräddningen som kan variera från patient till patient, men kan vara från 15 minuter till 1 timme, med senare uppföljning (timmar till dagar senare) för att fastställa slutlig disposition.

En sammanfattning av sekvensen och varaktigheten av alla forskningsaktiviteter är som följer.

Patientinteraktioner (uppskattningsvis 15 minuter till 1 timme)

• Patienten identifierades vara i hjärtstillestånd med bekräftelse på att puls saknas.
• Bröstkompressioner och ACLS-protokoll initierades enligt standardvård
• Ultraljud vid sängkant av hjärta utfört och tolkat under standarduppehåll i hjärtkompressioner enligt rutinvård på institution (3-6 sekunder)
• ACLS-protokollen fortsätter enligt standardvård av behandlande läkare
• Återupplivningsaktiviteter stoppas antingen genom tillkännagivande av patient eller återkomst av spontan cirkulation vilket möjliggör dispositionsplanering
• Ultraljud vid sängen av hjärtat utfört och tolkat (3-6 sekunder)

Datainsamling (Omedelbart till dagar senare via diagramgranskning)

• Slutlig patientdisposition fastställd
• Intervallhändelser registrerade (dvs: upprepat hjärt- och lungstopp)

Datahantering (omedelbart till dagar eller veckor senare)

• Ämnesdata med PHI borttagen infördes i forskningsdatabasen
• Ämnesdata med PHI borttagen uppdateras i forskningsdatabas om CRF inte slutförts initialt
• Hjärt-ultraljudsbilder med PHI borttaget skickas till regional plats för granskning