ÅRSAK 1 Prøve: Sonografi ved hjertestans

Dette er et multisenter, prospektivt, observasjonsforsøk som involverer steder over hele USA og Canada. Pasienter vil bli registrert gjennom akuttmottaket, enten med hjertestans, eller får hjertestans mens de er på akuttmottaket. Pasienter som utvikler hjertestans som inneliggende pasienter vil også bli registrert ved sentre som kan melde inn pasienter. Advanced Cardiac Life Support (ACLS) protokoller og institusjonelle retningslinjer for gjenopplivning vil bli fulgt, i likhet med gjeldende standard for omsorg. Et pasientmøte vil avsluttes ved stans av hjerte-lunge-redning. Endelig disponering av pasienten vil bli evaluert ved kartgjennomgang.

Etter den første hjertestansen og disposisjonen vil det ikke være ytterligere direkte pasientinteraksjoner som en del av studien, bortsett fra ved gjentatt hjertestans. Pasienter som har en gjentatt arrestasjon kan gjennomgå en gjentatt ultralydundersøkelse hvis de fortsetter å oppfylle inklusjonskriteriene. Den gjentatte episoden vil bli tatt opp som en fortsettelse av arrangementet og ikke som en egen påmelding.

Emnedata, med beskyttet helseinformasjon (PHI) fjernet, vil bli lastet opp til den REDcap nettbaserte databasen så snart som mulig og innen 7 dager etter endelig disponering. Data vil innhentes fra første pasientmøte, pasientjournaler og EMS-poster når tilgjengelig. Ytterligere data kan fås ved kartgjennomgang for å få datapunkter som ikke er tilgjengelige ved første kontakt. Individuelle nettsteder vil føre sikre registre for å muliggjøre identifikasjon av pasientkilden hvis datagjennomgang er nødvendig.

Pasientinformasjon vil inkludere 6 typer data, tidligere medisinsk historie, hendelser rundt hjertestansen, handlinger utført av helsepersonell, presentasjon av peri-arrest, intervensjoner ved peri-arrest og pasientresultater. Helsepersonell kan inkludere ACLS-medisinering, luftveisbehandling, brystkompresjoner, defibrillering, pacing og andre gjenopplivningsintervensjoner. Spesifikke datapunkter er oppført i papirversjonen av elektronisk saksrapportskjema, CRF, se vedlegg A.

Sonografi vil ikke på noen måte hindre eller svekke gjenopplivning, inkludert stansing av HLR eller forlengelse av pauser i hjerte-lungeredning (HLR). Sonografiske bilder vil bli tatt under angitte pauser i brystkompresjoner, i likhet med rutinemessig behandling, under HLR for pulskontroller, rytmekontroller og nødvendige gjenopplivningsprosedyrer.

Enkelt- eller multi-view ekkokardiografi vil bli utført etter behov for å få diagnostisk informasjon for hver enkelt pasient under gjenopplivningsforsøk. Opptak av bildeløkkene vil bli utført under bildeinnsamling i henhold til standard teknologi tilgjengelig på hvert sted. For å lette bildeopptaket kan ultralydsonden plasseres i epigastrium eller parasternal regionen under HLR med hjertet sentrert i synsfeltet, hvis det ikke vil forstyrre pågående gjenopplivning. Opptak av bildene kan starte umiddelbart etter pauser i HLR ved bruk av alle midler som er tilgjengelige på stedet. Sonografiske bilder vil bli innhentet av kompetent personell med erfaring innen hjerteultralyd ved sengekanten. Denne informasjonen vil bli gjort tilgjengelig for legen som tar seg av pasienten

Ultralydbilder vil bestå av en enkelt eller flere visning(er) som kan inkludere subxiphoid, parasternal langakse og/eller apikale 4-kammer. Selv om det ikke først og fremst er foretrukne synspunkter; også akseptable er parasternale kortakse eller apikale 2-kammervisninger. Bildekrav vil være basert på tilstrekkelige ekkokardiografiske vinduer og adekvat bildeopptak som bestemt av legen som utfører ultralyden ved sengen. I omgivelser med pasienter som er vanskelige å avbilde, kan en kombinasjon av synspunkter være nødvendig for å få tilstrekkelig informasjon.

Det vil bli utført minst to ultralydundersøkelser. Den første ultralydundersøkelsen og videoen vil bli innhentet ved den første pausen for puls- eller rytmesjekk når inklusjonskriteriene er oppfylt og ingen eksklusjonskriterier er til stede. Den endelige ultralydundersøkelsen og video vil bli innhentet når gjenopplivningsforsøket stoppes.

Alle ultralydbilder vil bli tatt opp for senere gjennomgang av det regionale koordineringsstedet for hvert lokalt sted. Ultralydvideoer vil bli tolket under innhenting som hjerteaktivitet tilstede eller fraværende og klaffebevegelse tilstede eller fraværende. Spesifikke videofilformater som er akseptable inkluderer MPEG4, Quicktime (MOV), DV, AVI og WMV. Filer vil bli videresendt minst månedlig til områdekoordinatoren for det regionale området og sendt innen 1 uke etter forespørsel fra det regionale koordinerende nettstedet.

INNLEDENDE TOLKNING AV HJERTEBILDER. Local Site PI vil tolke ultralydbilder og informasjonen vil bli lastet opp til den sentrale databasen eller en annen database spesifisert av Central Coordinating Site. Hjerteaktivitet vil i utgangspunktet kategoriseres som "Hjerteaktivitet til stede", "Hjerteaktivitet fraværende", ventilbevegelse tilstede" eller ventilbevegelse fraværende". Hjerteaktivitet er definert som enhver indre bevegelse av myokardiet, men ikke isolert bevegelse av hjerteklaffene. Klaffebevegelse er definert som enhver bevegelse av hjerteklaffene.

ENDELIG TOLKNING AV HJERTEBILDER

Hjertebilder vil bli vurdert av regionale PI-er for underkategorier av hjerteaktivitet. Et hjerte med en iboende hjertebevegelse utenfor isolert klaffebevegelse vil bli kategorisert som "Hjerteaktivitet tilstede". Ultralydbilder hos pasienter med hjerteaktivitet vil videre bli kategorisert som:

1. Hjertebevegelse, men ingen reduksjon i kammerstørrelse
2. Hjertebevegelse med reduksjon i kammerstørrelse <10 %
3. Hjertebevegelse med en reduksjon i kammerstørrelse på >10 %.

Den estimerte varigheten som hver forsøksperson vil delta er lengden på hjerte-lunge-redningen som kan variere fra pasient til pasient, men kan være fra 15 minutter til 1 time, med senere oppfølging (timer til dager senere) for å bestemme endelig disposisjon.

En oppsummering av rekkefølgen og varigheten av alle forskningsaktiviteter er som følger.

Pasientinteraksjoner (estimert 15 minutter til 1 time)

• Pasient identifisert å være i hjertestans med bekreftelse på ingen puls.
• Brystkompresjoner og ACLS-protokoller startet i henhold til standardbehandling
• Seng ultralyd av hjerte utført og tolket under standard pauser i hjertekompresjoner i henhold til rutinemessig behandling på institusjon (3-6 sekunder)
• ACLS-protokoller fortsetter i henhold til standardbehandling av behandlende lege
• Gjenopplivningsaktiviteter stoppet enten ved uttalelse av pasient eller retur av spontan sirkulasjon som tillater disposisjonsplanlegging
• Ultralyd ved sengekanten av hjertet utført og tolket (3-6 sekunder)

Datainnsamling (umiddelbart til dager senere via diagramgjennomgang)

• Endelig pasientdisponering bestemt
• Intervallhendelser registrert (dvs.: gjentatt hjertestans)

Databehandling (umiddelbart til dager eller uker senere)

• Fagdata med PHI fjernet lagt inn i forskningsdatabase
• Fagdata med PHI fjernet oppdatert i forskningsdatabase hvis CRF ikke ble fullført i utgangspunktet
• Hjerte-ultralydbilder med PHI fjernet sendt til regionalt nettsted for gjennomgang