REDEN 1 Trial: echografie bij hartstilstand

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek waarbij locaties in de Verenigde Staten en Canada betrokken zijn. Patiënten worden ingeschreven via de afdeling spoedeisende hulp die ofwel een hartstilstand krijgen, ofwel een hartstilstand krijgen terwijl ze op de afdeling spoedeisende hulp zijn. Patiënten die een hartstilstand ontwikkelen als intramurale patiënten, zullen ook worden ingeschreven in centra die intramurale patiënten kunnen inschrijven. De protocollen voor Advanced Cardiac Life Support (ACLS) en het institutioneel beleid voor reanimatie zullen worden gevolgd, evenals de huidige zorgstandaard. Een patiëntontmoeting zal eindigen na het stoppen van de cardiopulmonale reanimatie. De uiteindelijke dispositie van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van een kaartoverzicht.

Na de initiële hartstilstand en dispositie zullen er geen directe patiëntinteracties meer zijn als onderdeel van het onderzoek, behalve in de setting van herhaalde hartstilstand. Patiënten met een herhaalde arrestatie kunnen een herhaald echografisch onderzoek ondergaan als ze blijven voldoen aan de inclusiecriteria. De herhalingsaflevering wordt opgenomen als een voortzetting van het evenement en niet als een afzonderlijke inschrijving.

Persoonsgegevens, met Protected Health Information (PHI) verwijderd, zullen zo snel mogelijk en binnen 7 dagen na definitieve beschikking worden geüpload naar de REDcap-webgebaseerde database. Gegevens zullen worden verkregen uit de eerste ontmoeting met de patiënt, patiëntendossiers en EMS-dossiers indien beschikbaar. Aanvullende gegevens kunnen worden verkregen door kaartonderzoek om gegevenspunten te verkrijgen die bij het eerste contact niet beschikbaar waren. Individuele sites houden beveiligde gegevens bij om identificatie van de patiëntbron mogelijk te maken als gegevensbeoordeling vereist is.

Patiëntinformatie omvat 6 soorten gegevens, medische voorgeschiedenis, gebeurtenissen rond de hartstilstand, acties ondernomen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, peri-arrestatiepresentatie, peri-arrestatie-interventies en patiëntresultaten. Acties van zorgverleners kunnen bestaan ​​uit het toedienen van ACLS-medicatie, luchtwegbeheer, borstcompressies, defibrillatie, pacing en andere reanimatie-interventies. Specifieke gegevenspunten worden vermeld in de papieren versie van het elektronische Case Report Form, CRF, zie bijlage A.

Echografie zal reanimatie-inspanningen op geen enkele manier hinderen of belemmeren, inclusief het stopzetten van reanimatie of het verlengen van pauzes in cardiopulmonale rescusitatie (CPR). Sonografische beelden worden verkregen tijdens aangewezen pauzes in borstcompressies, zoals routinematige zorg, tijdens reanimatie voor polscontroles, ritmecontroles en noodzakelijke reanimatieprocedures.

Single of multi-view echocardiografie zal naar behoefte worden uitgevoerd om diagnostische informatie voor elke specifieke patiënt te verkrijgen tijdens reanimatie-inspanningen. Het opnemen van de beeldlussen zal worden uitgevoerd tijdens beeldacquisitie volgens de standaard beschikbare technologie op elke locatie. Om beeldacquisitie te vergemakkelijken, kan de ultrasone sonde tijdens reanimatie in de overbuikheid of parasternale regio worden geplaatst met het hart in het midden van het gezichtsveld, als dit de lopende reanimatie niet verstoort. Het opnemen van de beelden kan onmiddellijk beginnen na pauzes van de reanimatie met behulp van alle beschikbare middelen op de locatie. Sonografische beelden zullen worden verkregen door bekwaam personeel met ervaring in cardiale echografie aan het bed. Deze informatie wordt ter beschikking gesteld aan de arts die de patiënt behandelt

Echografiebeelden zullen bestaan ​​uit een enkele of meerdere weergave(n) die subxifoïde, parasternale lange as en/of apicale 4-kamer kunnen bevatten. Hoewel niet in de eerste plaats voorkeursweergaven; ook acceptabel zijn parasternale korte-as- of apicale 2-kameraanzichten. Beeldvereisten zullen gebaseerd zijn op adequate echocardiografische vensters en adequate beeldacquisitie zoals bepaald door de arts die de echografie aan het bed uitvoert. In de setting van moeilijk in beeld te brengen patiënten kan een combinatie van weergaven nodig zijn om adequate informatie te verkrijgen.

Er worden minimaal twee echo-onderzoeken uitgevoerd. Het eerste echografisch onderzoek en de video worden verkregen bij de eerste pauze voor pols- of ritmecontrole zodra aan de inclusiecriteria is voldaan en er geen exclusiecriteria aanwezig zijn. Het definitieve echo-onderzoek en de video worden verkregen wanneer de reanimatie-inspanningen worden stopgezet.

Alle ultrasone beelden worden opgenomen voor latere beoordeling door de Regionale Coördinerende Site voor elke Lokale Site. Echografievideo's worden tijdens acquisitie geïnterpreteerd als hartactiviteit aanwezig of afwezig en klepbeweging aanwezig of afwezig. Specifieke videobestandsindelingen die acceptabel zijn, zijn MPEG4, Quicktime (MOV), DV, AVI en WMV. Dossiers worden minimaal maandelijks doorgestuurd naar de Site Coördinator van de Regionale Site en binnen 1 week na aanvraag door de Regionale Coördinerende Site verzonden.

INITIËLE INTERPRETATIE VAN HARTBEELDEN De Local Site PI zal echografiebeelden interpreteren en de informatie zal worden geüpload naar de centrale database of een andere database gespecificeerd door de Centrale Coördinerende Site. Hartactiviteit wordt in eerste instantie gecategoriseerd als "Hartactiviteit aanwezig", "Hartactiviteit afwezig", Klepbeweging aanwezig of Afwezig klepbeweging". Hartactiviteit wordt gedefinieerd als elke intrinsieke beweging van het myocardium, maar geen geïsoleerde beweging van de hartkleppen. Klepbeweging wordt gedefinieerd als elke beweging van de hartkleppen.

DEFINITIEVE INTERPRETATIE VAN HARTBEELDEN

Hartbeelden zullen worden beoordeeld door PI's van de regionale site voor subcategorieën van hartactiviteit. Een hart met enige intrinsieke hartbeweging buiten de geïsoleerde klepbeweging wordt gecategoriseerd als "Aanwezige hartactiviteit". Echografiebeelden bij patiënten met hartactiviteit worden verder gecategoriseerd als:

1. Cardiale beweging maar geen afname van de kamergrootte
2. Cardiale beweging met een afname van de kamergrootte <10%
3. Cardiale beweging met een afname van de kamergrootte van >10%.

De geschatte duur dat elke proefpersoon zal deelnemen, is de duur van de cardiopulmonale reanimatie die per patiënt kan variëren, maar kan variëren van 15 minuten tot 1 uur, met latere follow-up (uren tot dagen later) om de uiteindelijke dispositie te bepalen.

Een samenvatting van de volgorde en duur van alle onderzoeksactiviteiten is als volgt.

Patiëntinteracties (geschat 15 minuten tot 1 uur)

• Patiënt geïdentificeerd als hartstilstand met bevestiging van geen polsslag.
• Borstcompressies en ACLS-protocollen geïnitieerd volgens standaardzorg
• Echografie van het hart aan het bed uitgevoerd en geïnterpreteerd tijdens standaardpauzes bij hartcompressies volgens routinematige zorg in de instelling (3-6 seconden)
• ACLS-protocollen gaan door volgens standaardzorg door behandelend arts
• Reanimatieactiviteiten worden stopgezet door een verklaring van de patiënt of terugkeer van de spontane circulatie, waardoor dispositieplanning mogelijk is
• Echografie van het hart aan het bed uitgevoerd en geïnterpreteerd (3-6 seconden)

Data-acquisitie (Onmiddellijk tot dagen later via kaartoverzicht)

• Definitieve patiëntpositie bepaald
• Intervalgebeurtenissen geregistreerd (dwz: herhaalde cardiopulmonale arrestatie)

Gegevensbeheer (direct tot dagen of weken later)

• Proefpersoongegevens met verwijderde PHI ingevoerd in onderzoeksdatabase
• Proefpersoongegevens met PHI verwijderd bijgewerkt in onderzoeksdatabase als CRF in eerste instantie niet voltooid was
• Cardiale echografiebeelden met verwijderde PHI verzonden naar regionale site voor beoordeling