正常眼圧緑内障における Combigan と 0.5% Timoptic の有効性と安全性の研究
2011年10月3日 更新者：Seoul National University Hospital
正常眼圧緑内障患者におけるCombigan（ブリモニジン/チモロール）および0.5％Timoptic（チモロール）点眼液の有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設、非盲検、並行グループ研究
目的 正常眼圧緑内障患者におけるコンビガン (ブリモニジン/チモロール) および 0.5% チモプティック (チモロール) 点眼液の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
- 正常眼圧緑内障 (NTG) は、韓国の緑内障の主要なタイプです。 (緑内障タイプの90%以上)
- ブリモニジン（選択的α2アドレナリン作動薬）：房水産生の抑制とブドウ膜強膜流出の増加による神経保護効果
- チモロール（非選択的β遮断薬）：房水産生抑制作用
- コンビガン（ブリモニジンとチモロールの固定配合）：緑内障患者の眼圧をより低下させ、コンプライアンスを高める
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Ki Ho Park, M.D., Ph.D.
- 電話番号：3172 +82-2-2072-2438
- メール：kihopark@snu.ac.kr
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コンタクト：
- Jae Hoon Jeong, M.D.
- 電話番号：3110 +82-2-2072-2438
- メール：j2h23@hanmali.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 22 mmHg 未満のベースライン IOP、両方の前房角 > Shaffer グレーディング システムによるグレード 3~4
除外基準:
- ゴールドマン圧平眼圧計による 22 mmHg を超える IOP
- 開放隅角以外の緑内障
- その他の眼圧下降治療
- 慢性または再発性のHx。眼の炎症
- コンタクトレンズの使用
- -視野検査に影響を与える可能性のあるその他の眼疾患（糖尿病性網膜症、黄斑疾患、ブドウ膜炎、強膜炎、視神経炎、前部虚血性視神経症）
- -6か月以内の眼内または緑内障手術
- ほら。チモロールまたはブリモニジンに対するアレルギー反応の
- 気管支ぜんそく
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患
- 心不全
- 2~3度のA-Vブロック、
- MAO阻害剤の使用
- 抗うつ剤の使用
- 未治療の褐色細胞腫
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：チモロール
非選択的β遮断薬、房水抑制点眼液
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1日2回、1回1滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンビガン（チモロール・ブリモニジン）配合剤
ブリモニジン：α-2アゴニスト
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1日2回、1回1滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の眼圧のベースラインからの変化
時間枠：初回治療から12週間後
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局所麻酔点眼薬を使用したゴールドマン圧平眼圧計による眼圧（IOP）チェック
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初回治療から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ki Ho Park, M.D, Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月3日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。