Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Combigan en 0,5% Timoptic bij normale spanning DrDeramus

3 oktober 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Gerandomiseerde, multicenter, open-label, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Combigan (Brimonidine/Timolol) en 0,5% Timoptic (Timolol) oftalmische oplossingen bij patiënten met normale spanning DrDeramus te evalueren

Doel Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van combigan (Brimonidine/Timolol) en 0,5% Timoptic (Timolol) oftalmische oplossingen bij patiënten met normaal spanningsglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Normaal spanningsglaucoom (NTG) is het belangrijkste type glaucoom in Korea. (meer dan 90% van het glaucoomtype)
  • Brimonidine (selectieve alfa-2-adrenerge agonist): neuroprotectief effect door onderdrukking van de productie van kamerwater en toename van uveosclerale uitstroom
  • Timolol (niet-selectieve bètablokker): onderdrukkend effect van de productie van kamervocht
  • Combigan (vaste combinatie van brimonidine & timolol): meer verlagend effect van intraoculaire druk en betere therapietrouw van glaucoompatiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jae Hoon Jeong, M.D.
          • Telefoonnummer: 3110 +82-2-2072-2438
          • E-mail: j2h23@hanmali.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • basislijn IOP onder 22 mmHg, beide voorste kamerhoek > Graad 3~4 door Shaffer-beoordelingssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • IOP meer dan 22 mmHg door Goldmann applanatietonometer
  • andere soorten glaucoom behalve open hoek
  • andere IOD-verlagende behandeling
  • chronische of terugkerende Hx. van oogontsteking
  • contactlenzen gebruiken
  • elke andere oogziekte die het gezichtsveldonderzoek kan beïnvloeden (diabetische retinopathie, maculaziekte, uveïtis, scleritis, optische neuritis, anterieure ischemische optische neuropathie)
  • intraoculaire of glaucoomoperatie binnen 6 maanden
  • Hx. van een allergische reactie op timolol of brimonidine
  • bronchiale astma
  • matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte
  • hartfalen
  • 2~3 graden A-V-blok,
  • MAO-remmer gebruiken
  • gebruik van antidepressiva
  • onbehandeld feochromocytoom
  • zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Timolol
niet-selectieve bètablokker, kamerwateronderdrukkende oftalmische oplossing
Geneesmiddel: Brimonidine/Timolol gemengde combinatie
Twee keer per dag, 1 druppel per keer
Andere namen:
  • Combigan
Actieve vergelijker: Combigan (Timolol / Brimonidine) combinatiegeneesmiddel
Brimonidine: alfa-2-agonist
Geneesmiddel: Timolol
Twee keer per dag, 1 druppel per keer
Andere namen:
  • Timoptische XE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
Intraoculaire druk (IOP) controle door Goldmann applanatie tonometrie met topische verdoving oogdruppel
12 weken na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1008-059-327
  • KHP01 (Register-ID: SNUH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren