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Estudo de Eficácia e Segurança de Combigan e Timoptic 0,5% em Glaucoma de Tensão Normal

3 de outubro de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital

Estudo Randomizado, Multicêntrico, Aberto, de Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia e Segurança das Soluções Oftálmicas Combigan (Brimonidina/Timolol) e Timoptic (Timolol) a 0,5% em Pacientes com Glaucoma de Tensão Normal

Objetivo Avaliar a eficácia e a segurança das soluções oftálmicas combigan (Brimonidine/Timolol) e Timoptic (Timolol) a 0,5% em pacientes com glaucoma de tensão normal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Glaucoma de tensão normal (NTG) é o principal tipo de glaucoma na Coréia. (mais de 90% do tipo de glaucoma)
  • Brimonidina (agonista alfa 2 adrenérgico seletivo): efeito de neuroproteção por supressão da produção de humor aquoso e aumento do fluxo uveoscleral
  • Timolol (betabloqueador não seletivo): efeito de supressão da produção de humor aquoso
  • Combigan (combinação fixa de brimonidina e timolol): maior efeito redutor da pressão intraocular e aumento da complacência de pacientes com glaucoma

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Ki Ho Park, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 3172 +82-2-2072-2438
          • E-mail: kihopark@snu.ac.kr
        • Contato:
          • Jae Hoon Jeong, M.D.
          • Número de telefone: 3110 +82-2-2072-2438
          • E-mail: j2h23@hanmali.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos
  • PIO basal abaixo de 22 mmHg, ambos os ângulos da câmara anterior > Grau 3~4 pelo sistema de classificação de Shaffer

Critério de exclusão:

  • PIO acima de 22 mmHg pelo tonômetro de aplanação de Goldmann
  • outros tipos de glaucoma, exceto ângulo aberto
  • outro tratamento para redução da PIO
  • Hx crônico ou recorrente. de inflamação ocular
  • usando lente de contato
  • qualquer outra doença ocular que possa afetar o exame do campo visual (retinopatia diabética, doença macular, uveíte, esclerite, neurite óptica, neuropatia óptica isquêmica anterior)
  • cirurgia intra-ocular ou glaucoma dentro de 6 meses
  • Hx. de reação alérgica ao timolol ou brimonidina
  • asma brônquica
  • doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
  • insuficiência cardíaca
  • Bloco A-V de 2 a 3 graus,
  • uso de inibidor da MAO
  • uso de antidepressivo
  • feocromocitoma não tratado
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Timolol
betabloqueador não seletivo, solução oftálmica supressora do humor aquoso
Medicamento: Combinação mista de brimonidina/timolol
Duas vezes por dia, 1 gota de cada vez
Outros nomes:
  • Combigan
Comparador Ativo: Combigan (Timolol/Brimonidina) medicamento combinado
Brimonidina: agonista alfa-2
Medicamento: Timolol
Duas vezes por dia, 1 gota de cada vez
Outros nomes:
  • Timoptic XE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão intraocular em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o tratamento inicial
Verificação da pressão intraocular (PIO) por tonometria de aplanação de Goldmann com colírio de anestésico tópico
12 semanas após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1008-059-327
  • KHP01 (Identificador de registro: SNUH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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