Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Combigan og 0,5 % Timoptic ved normal spenningsglaukom

3. oktober 2011 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Randomisert, multisenter, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Combigan (Brimonidin/Timolol) og 0,5 % timoptiske (Timolol) oftalmiske løsninger hos pasienter med normal spenningsglaukom

Formål Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til combigan (Brimonidine/Timolol) og 0,5 % Timoptic (Timolol) oftalmiske oppløsninger hos pasienter med normal spenning glaukom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Normal spenningsglaukom (NTG) er den viktigste typen glaukom i Korea. (over 90 % av glaukom-typen)
  • Brimonidin (selektiv alfa 2 adrenerg agonist): nevrobeskyttelseseffekt ved undertrykkelse av kammervannproduksjon og økning av uveoskleral utstrømning
  • Timolol (ikke-selektiv betablokker): undertrykkende effekt av kammervannproduksjon
  • Combigan (fast kombinasjon av brimonidin og timolol): mer senkende effekt av intraokulært trykk og forbedrer compliance hos glaukompasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • baseline IOP under 22 mmHg, begge fremre kammervinkel > Grade 3~4 av Shaffer graderingssystem

Ekskluderingskriterier:

  • IOP over 22 mmHg av Goldmann applanasjonstonometer
  • andre typer glaukom unntatt åpen vinkel
  • annen IOP-senkende behandling
  • kronisk eller tilbakevendende Hx. av øyebetennelse
  • ved bruk av kontaktlinser
  • enhver annen øyesykdom som kan påvirke synsfeltundersøkelse (diabetisk retinopati, makulær sykdom, uveitt, skleritt, optisk nevritt, fremre iskemisk optisk nevropati)
  • intraokulær eller glaukomoperasjon innen 6 måneder
  • Hx. allergisk reaksjon på timolol eller brimonidin
  • bronkitt astma
  • moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • hjertefeil
  • 2~3 graders A-V blokk,
  • MAO-hemmer bruk
  • bruk av antidepressiva
  • ubehandlet feokromocytom
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Timolol
ikke-selektiv betablokker, kammervæskeundertrykkende oftalmisk løsning
Legemiddel: Brimonidin/Timolol blandet kombinasjon
To ganger om dagen, 1 dråpe hver gang
Andre navn:
  • Combigan
Aktiv komparator: Kombinasjonsmedisin (Timolol/Brimonidine).
Brimonidin: alfa-2-agonist
Legemiddel: Timolol
To ganger om dagen, 1 dråpe hver gang
Andre navn:
  • Timoptic XE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i intraokulært trykk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter den første behandlingen
Kontroll av intraokulært trykk (IOP) ved Goldmann applanasjonstonometri med lokal bedøvelsesøyedråpe
12 uker etter den første behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1008-059-327
  • KHP01 (Registeridentifikator: SNUH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere