Combigan 和 0.5% Timoptic 在正常眼压性青光眼中的疗效和安全性研究
2011年10月3日 更新者：Seoul National University Hospital
评估 Combigan（溴莫尼定/噻吗洛尔）和 0.5% Timoptic（噻吗洛尔）眼药水在正常眼压性青光眼患者中的疗效和安全性的随机、多中心、开放标签、平行组研究
目的 评价 combigan（溴莫尼定/噻吗洛尔）和 0.5% Timoptic（噻吗洛尔）滴眼液治疗正常眼压性青光眼患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 正常眼压性青光眼 (NTG) 是韩国青光眼的主要类型。 （超过90%的青光眼类型）
- 溴莫尼定（选择性 α2 肾上腺素能激动剂）：通过抑制房水产生和增加葡萄膜巩膜外流来发挥神经保护作用
- 噻吗洛尔（非选择性β受体阻滞剂）：房水产生的抑制作用
- Combigan（溴莫尼定&噻吗洛尔固定复方）：更具降眼压作用，提高青光眼患者的依从性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ki Ho Park, M.D., Ph.D.
- 电话号码：3172 +82-2-2072-2438
- 邮箱：kihopark@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Jae Hoon Jeong, M.D.
- 电话号码：3110 +82-2-2072-2438
- 邮箱：j2h23@hanmail.net
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Ki Ho Park, M.D., Ph.D.
- 电话号码：3172 +82-2-2072-2438
- 邮箱：kihopark@snu.ac.kr
-
接触：
- Jae Hoon Jeong, M.D.
- 电话号码：3110 +82-2-2072-2438
- 邮箱：j2h23@hanmali.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 基线眼压低于 22 mmHg，前房角 > Shaffer 分级系统的 3~4 级
排除标准：
- Goldmann 压平眼压计 IOP 超过 22 mmHg
- 其他类型的青光眼，开角型除外
- 其他降眼压治疗
- 慢性或复发性 Hx。眼部炎症
- 使用隐形眼镜
- 任何其他可能影响视野检查的眼部疾病（糖尿病性视网膜病变、黄斑部疾病、葡萄膜炎、巩膜炎、视神经炎、前部缺血性视神经病变）
- 6个月内进行眼内手术或青光眼手术
- Hx。对噻吗洛尔或溴莫尼定的过敏反应
- 支气管哮喘
- 中重度慢性阻塞性肺疾病
- 心脏衰竭
- 2~3度A-V阻滞，
- MAO抑制剂使用
- 抗抑郁药的使用
- 未经治疗的嗜铬细胞瘤
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：噻吗洛尔
非选择性β受体阻滞剂、房水抑制剂滴眼液
|
每日2次，每次1滴
其他名称：
|
|
有源比较器：Combigan（噻吗洛尔/溴莫尼定）组合药物
溴莫尼定：α-2 激动剂
|
每日2次，每次1滴
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周时眼压相对于基线的变化
大体时间：初始治疗后 12 周
|
使用局部麻醉滴眼液通过 Goldmann 压平眼压计检查眼压 (IOP)
|
初始治疗后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ki Ho Park, M.D, Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月3日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月3日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.