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Étude d'efficacité et d'innocuité de Combigan et de Timoptic à 0,5 % dans le glaucome à tension normale

3 octobre 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Étude randomisée, multicentrique, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des solutions ophtalmiques Combigan (Brimonidine/Timolol) et Timoptic (Timolol) à 0,5 % chez des patients atteints de glaucome à tension normale

Objectif Évaluer l'efficacité et l'innocuité des solutions ophtalmiques combigan (Brimonidine/Timolol) et Timoptic à 0,5 % (Timolol) chez les patients atteints de glaucome à tension normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le glaucome à tension normale (NTG) est le principal type de glaucome en Corée. (plus de 90% de type glaucome)
  • Brimonidine (agoniste sélectif alpha 2 adrénergique) : effet neuroprotecteur par suppression de la production d'humeur aqueuse et augmentation de l'écoulement uvéoscléral
  • Timolol (bêta-bloquant non sélectif) : effet de suppression de la production d'humeur aqueuse
  • Combigan (combinaison fixe de brimonidine et de timolol) : effet plus abaissant de la pression intraoculaire et amélioration de l'observance des patients atteints de glaucome

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Ki Ho Park, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 3172 +82-2-2072-2438
          • E-mail: kihopark@snu.ac.kr
        • Contact:
          • Jae Hoon Jeong, M.D.
          • Numéro de téléphone: 3110 +82-2-2072-2438
          • E-mail: j2h23@hanmali.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • PIO de base inférieure à 22 mmHg, angle des deux chambres antérieures > Grade 3~4 selon le système de notation de Shaffer

Critère d'exclusion:

  • PIO supérieure à 22 mmHg par tonomètre à aplanation Goldmann
  • autres types de glaucome sauf à angle ouvert
  • autre traitement de réduction de la PIO
  • Hx chronique ou récurrent. de l'inflammation oculaire
  • utiliser des lentilles de contact
  • toute autre maladie oculaire pouvant affecter l'examen du champ visuel (rétinopathie diabétique, maladie maculaire, uvéite, sclérite, névrite optique, neuropathie optique ischémique antérieure)
  • chirurgie intraoculaire ou du glaucome dans les 6 mois
  • Hx. de réaction allergique au timolol ou à la brimonidine
  • l'asthme bronchique
  • maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
  • insuffisance cardiaque
  • Bloc A-V de 2 à 3 degrés,
  • Utilisation d'inhibiteurs de la MAO
  • utilisation anti dépresseur
  • phéochromocytome non traité
  • enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Timolol
bêtabloquant non sélectif, solution ophtalmique suppresseur d'humeur aqueuse
Médicament: Association mixte brimonidine/timolol
2 fois par jour, 1 goutte à chaque fois
Autres noms:
  • Combiné
Comparateur actif: Combigan (Timolol/Brimonidine) médicament combiné
Brimonidine : alpha-2 agoniste
Médicament: Timolol
2 fois par jour, 1 goutte à chaque fois
Autres noms:
  • Timoptic XE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire à 12 semaines
Délai: 12 semaines après le traitement initial
Contrôle de la pression intraoculaire (PIO) par tonométrie à aplanation Goldmann avec collyre anesthésique topique
12 semaines après le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1008-059-327
  • KHP01 (Identificateur de registre: SNUH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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