Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Combigan és a 0,5%-os Timoptic hatékonysági és biztonságossági vizsgálata normál feszültségű glaukómában

2011. október 3. frissítette: Seoul National University Hospital

Randomizált, többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a Combigan (brimonidin/timolol) és a 0,5%-os Timoptic (timolol) szemészeti oldatok hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére normál feszültségű glaukómás betegekben

Cél A combigan (Brimonidin/Timolol) és a 0,5%-os Timoptic (Timolol) szemészeti oldatok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése normál feszültségű glaukómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A normál feszültségű glaukóma (NTG) a glaukóma fő típusa Koreában. (a glaukóma típusának több mint 90%-a)
  • Brimonidin (szelektív alfa 2 adrenerg agonista): neuroprotektív hatás a vizes humor termelésének elnyomásával és az uveoscleralis kiáramlás fokozásával
  • Timolol (nem szelektív béta-blokkoló): gátolja a vizes humor termelését
  • Combigan (brimonidin és timolol fix kombinációja): jobban csökkenti az intraokuláris nyomást és javítja a glaukómás betegek együttműködését

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • kiindulási IOP 22 Hgmm alatt, mindkét elülső kamra szöge > 3-4 fokozat a Shaffer osztályozási rendszer szerint

Kizárási kritériumok:

  • 22 Hgmm feletti szemnyomás a Goldmann applanációs tonométerrel
  • más típusú glaukóma, kivéve a nyitott szöget
  • egyéb IOP-csökkentő kezelés
  • krónikus vagy visszatérő Hx. szemgyulladás esetén
  • kontaktlencse használatával
  • bármely más szembetegség, amely befolyásolhatja a látótér vizsgálatát (diabetikus retinopátia, makulabetegség, uveitis, scleritis, látóideggyulladás, elülső ischaemiás opticus neuropathia)
  • intraokuláris vagy glaukóma műtét 6 hónapon belül
  • Hx. timolollal vagy brimonidinnel szembeni allergiás reakciók
  • bronchiális asztma
  • közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • szív elégtelenség
  • 2-3 fokos A-V blokk,
  • MAO inhibitorok használata
  • antidepresszáns használat
  • kezeletlen pheochromocytoma
  • terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Timolol
nem szelektív béta-blokkoló, vizes humort elnyomó szemészeti oldat
Drog: Brimonidin/Timolol vegyes kombináció
Naponta kétszer, minden alkalommal 1 csepp
Más nevek:
  • Combigan
Aktív összehasonlító: Combigan (Timolol/Brimonidin) kombinációs gyógyszer
Brimonidin: alfa-2 agonista
Drog: Timolol
Naponta kétszer, minden alkalommal 1 csepp
Más nevek:
  • Timoptic XE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest 12 héten
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
Az intraokuláris nyomás (IOP) ellenőrzése Goldmann applanációs tonometriával helyi érzéstelenítő szemcseppel
12 héttel az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1008-059-327
  • KHP01 (Registry Identifier: SNUH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel