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Estudio de eficacia y seguridad de Combigan y Timoptic al 0,5 % en el glaucoma de tensión normal

3 de octubre de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital

Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de las soluciones oftálmicas Combigan (brimonidina/timolol) y Timoptic (timolol) al 0,5 % en pacientes con glaucoma de tensión normal

Objetivo Evaluar la eficacia y la seguridad de las soluciones oftálmicas combigan (brimonidina/timolol) y Timoptic (timolol) al 0,5 % en pacientes con glaucoma de tensión normal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El glaucoma de tensión normal (NTG) es el principal tipo de glaucoma en Corea. (más del 90% del tipo de glaucoma)
  • Brimonidina (agonista adrenérgico alfa 2 selectivo): efecto neuroprotector mediante la supresión de la producción de humor acuoso y el aumento del flujo de salida uveoescleral
  • Timolol (bloqueador beta no selectivo): efecto supresor de la producción de humor acuoso
  • Combigan (combinación fija de brimonidina y timolol): mayor efecto reductor de la presión intraocular y mejora del cumplimiento de los pacientes con glaucoma

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Ki Ho Park, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 3172 +82-2-2072-2438
          • Correo electrónico: kihopark@snu.ac.kr
        • Contacto:
          • Jae Hoon Jeong, M.D.
          • Número de teléfono: 3110 +82-2-2072-2438
          • Correo electrónico: j2h23@hanmali.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • PIO inicial por debajo de 22 mmHg, ambos ángulos de la cámara anterior > Grado 3~4 según el sistema de clasificación de Shaffer

Criterio de exclusión:

  • PIO superior a 22 mmHg por tonómetro de aplanación de Goldmann
  • otros tipos de glaucoma excepto ángulo abierto
  • otro tratamiento para bajar la PIO
  • Hx crónico o recurrente. de inflamación ocular
  • usando lentes de contacto
  • cualquier otra enfermedad ocular que pueda afectar al examen del campo visual (retinopatía diabética, enfermedad macular, uveítis, escleritis, neuritis óptica, neuropatía óptica isquémica anterior)
  • cirugía intraocular o de glaucoma dentro de los 6 meses
  • Hx. de reacción alérgica a timolol o brimonidina
  • asma bronquial
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
  • insuficiencia cardiaca
  • Bloque A-V de 2~3 grados,
  • Uso de inhibidores de la MAO
  • uso de antidepresivos
  • feocromocitoma no tratado
  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Timolol
bloqueador beta no selectivo, solución oftálmica supresora del humor acuoso
Droga: Combinación mixta de brimonidina/timolol
Dos veces al día, 1 gota cada vez
Otros nombres:
  • Combinar
Comparador activo: Combigan (timolol/brimonidina) medicamento combinado
Brimonidina: agonista alfa-2
Droga: Timolol
Dos veces al día, 1 gota cada vez
Otros nombres:
  • Timóptico XE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento inicial
Comprobación de la presión intraocular (PIO) mediante tonometría de aplanación de Goldmann con colirio anestésico tópico
12 semanas después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1008-059-327
  • KHP01 (Identificador de registro: SNUH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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