Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Combigan i 0,5% Timoptic w leczeniu jaskry normalnego napięcia

3 października 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworów do oczu Combigan (brymonidyna/tymolol) i 0,5% Timoptic (tymolol) u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia

Cel Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworów oftalmicznych Combigan (Brimonidyna/Timolol) i 0,5% Timoptic (Timolol) u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jaskra normalnego ciśnienia (NTG) jest głównym typem jaskry w Korei. (ponad 90% typów jaskry)
  • Brymonidyna (selektywny agonista receptorów alfa-2-adrenergicznych): działanie neuroprotekcyjne poprzez zahamowanie produkcji cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego
  • Tymolol (nieselektywny beta-adrenolityk): działanie hamujące produkcję cieczy wodnistej
  • Combigan (stała kombinacja brymonidyny i tymololu): bardziej obniżający efekt ciśnienia wewnątrzgałkowego i poprawiający współpracę pacjentów z jaskrą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jae Hoon Jeong, M.D.
          • Numer telefonu: 3110 +82-2-2072-2438
          • E-mail: j2h23@hanmali.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 22 mmHg, kąt w obu komorach przednich > stopień 3~4 według systemu klasyfikacji Shaffera

Kryteria wyłączenia:

  • IOP powyżej 22 mmHg według tonometru aplanacyjnego Goldmanna
  • inne rodzaje jaskry z wyjątkiem otwartego kąta przesączania
  • inne leczenie obniżające IOP
  • przewlekły lub nawracający Hx. zapalenia oka
  • za pomocą soczewek kontaktowych
  • wszelkie inne choroby oczu, które mogą wpływać na badanie pola widzenia (retinopatia cukrzycowa, choroba plamki żółtej, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nerwu wzrokowego, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)
  • operacja wewnątrzgałkowa lub operacja jaskry w ciągu 6 miesięcy
  • Hx. reakcji alergicznej na tymolol lub brymonidynę
  • astma oskrzelowa
  • umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • niewydolność serca
  • blok AV 2~3 stopnie,
  • Stosowanie inhibitora MAO
  • stosowanie antydepresyjne
  • nieleczony guz chromochłonny
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tymolol
nieselektywny beta-adrenolityk, wodny roztwór oftalmiczny tłumiący humor
Lek: Mieszana kombinacja brymonidyny i tymololu
Dwa razy dziennie, za każdym razem po 1 kropli
Inne nazwy:
  • Combigan
Aktywny komparator: Lek złożony Combigan (tymolol/brymonidyna).
Brymonidyna: agonista alfa-2
Lek: Tymolol
Dwa razy dziennie, za każdym razem po 1 kropli
Inne nazwy:
  • Timoptyk XE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna z zastosowaniem kropli do oczu znieczulających miejscowo
12 tygodni po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1008-059-327
  • KHP01 (Identyfikator rejestru: SNUH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj