Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Combigan och 0,5 % Timoptic vid normal spänningsglaukom

3 oktober 2011 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Randomiserad, multicenter, öppen, parallell gruppstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Combigan (Brimonidin/Timolol) och 0,5 % timoptiska (Timolol) oftalmiska lösningar hos patienter med normal spänningsglaukom

Syfte Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av combigan (Brimonidin/Timolol) och 0,5 % Timoptic (Timolol) ögonlösningar hos patienter med glaukom med normal spänning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Normal spänningsglaukom (NTG) är den vanligaste typen av glaukom i Korea. (över 90 % av glaukomtyp)
  • Brimonidin (selektiv alfa 2-adrenerg agonist): neuroskyddande effekt genom undertryckande av produktionen av kammarvatten och ökning av uveoskleralt utflöde
  • Timolol (icke-selektiv betablockerare): undertryckande effekt av vattenhaltig produktion
  • Combigan (fast kombination av brimonidin och timolol): mer sänkande effekt av intraokulärt tryck och förbättrar följsamheten hos glaukompatienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • baslinje IOP under 22 mmHg, båda främre kammarvinkeln > Grad 3~4 av Shaffer graderingssystem

Exklusions kriterier:

  • IOP över 22 mmHg av Goldmann applanationstonometer
  • andra typer av glaukom utom öppen vinkel
  • annan IOP-sänkande behandling
  • kronisk eller återkommande Hx. av ögoninflammation
  • använda kontaktlinser
  • någon annan ögonsjukdom som kan påverka synfältsundersökning (diabetisk retinopati, makulär sjukdom, uveit, sklerit, optisk neurit, främre ischemisk optisk neuropati)
  • intraokulär eller glaukomoperation inom 6 månader
  • Hx. allergisk reaktion mot timolol eller brimonidin
  • bronkial astma
  • måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • hjärtsvikt
  • 2~3 graders A-V-block,
  • Användning av MAO-hämmare
  • användning av antidepressiva
  • obehandlat feokromocytom
  • gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Timolol
icke-selektiv betablockerare, ögonvattensdämpande lösning
Läkemedel: Brimonidin/Timolol blandad kombination
Två gånger om dagen, 1 droppe varje gång
Andra namn:
  • Combigan
Aktiv komparator: Combigan (Timolol/Brimonidin) kombinationsläkemedel
Brimonidin: alfa-2-agonist
Läkemedel: Timolol
Två gånger om dagen, 1 droppe varje gång
Andra namn:
  • Timoptic XE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i intraokulärt tryck vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter den första behandlingen
Intraokulärt tryck (IOP) kontroll med Goldmann applanationstonometri med topikal anestesi ögondroppe
12 veckor efter den första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1008-059-327
  • KHP01 (Registeridentifierare: SNUH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera