Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности комбигана и 0,5% тимоптика при глаукоме с нормальным напряжением

3 октября 2011 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Рандомизированное, многоцентровое, открытое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологических растворов комбигана (бримонидин/тимолол) и 0,5% тимолола у пациентов с глаукомой нормального напряжения

Цель Оценить эффективность и безопасность офтальмологических растворов комбигана (бримонидин/тимолол) и 0,5% Тимоптик (тимолол) у пациентов с глаукомой нормального напряжения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Глаукома нормального напряжения (NTG) является основным типом глаукомы в Корее. (более 90% типа глаукомы)
  • Бримонидин (селективный агонист альфа-2-адренорецепторов): нейропротекторный эффект за счет подавления продукции водянистой влаги и увеличения увеосклерального оттока.
  • Тимолол (неселективный бета-адреноблокатор): эффект подавления продукции водянистой влаги
  • Комбиган (фиксированная комбинация бримонидина и тимолола): более выраженный эффект снижения внутриглазного давления и повышения комплаентности пациентов с глаукомой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Ki Ho Park, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 3172 +82-2-2072-2438
          • Электронная почта: kihopark@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Jae Hoon Jeong, M.D.
          • Номер телефона: 3110 +82-2-2072-2438
          • Электронная почта: j2h23@hanmali.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • исходное ВГД ниже 22 мм рт. ст., угол обеих передних камер > 3–4 степени по шкале Шаффера

Критерий исключения:

  • ВГД более 22 мм рт.ст. по данным аппланационного тонометра Гольдмана
  • другие виды глаукомы, кроме открытоугольной
  • другое лечение для снижения ВГД
  • хронический или рецидивирующий Hx. воспаление глаз
  • с помощью контактных линз
  • любое другое глазное заболевание, которое может повлиять на исследование поля зрения (диабетическая ретинопатия, заболевание желтого пятна, увеит, склерит, неврит зрительного нерва, передняя ишемическая оптическая нейропатия)
  • внутриглазная хирургия или хирургия глаукомы в течение 6 месяцев
  • Хх. аллергическая реакция на тимолол или бримонидин
  • бронхиальная астма
  • хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени
  • сердечная недостаточность
  • А-В блокада 2-3 степени,
  • Использование ингибитора МАО
  • использование антидепрессантов
  • нелеченная феохромоцитома
  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тимолол
неселективный бета-блокатор, офтальмологический раствор, подавляющий водянистую влагу
Лекарство: Смешанная комбинация бримонидин/тимолол
Дважды в день по 1 капле за раз
Другие имена:
  • Комбиган
Активный компаратор: Комбинированный препарат Комбиган (тимолол/бримонидин)
Бримонидин: агонист альфа-2
Лекарство: Тимолол
Дважды в день по 1 капле за раз
Другие имена:
  • Тимоптик ХЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после первоначального лечения
Проверка внутриглазного давления (ВГД) с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана с использованием глазных капель для местного анестетика
12 недель после первоначального лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1008-059-327
  • KHP01 (Идентификатор реестра: SNUH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться