정상 안압 녹내장에서 Combigan과 0.5% Timoptic의 효능 및 안전성 연구
2011년 10월 3일 업데이트: Seoul National University Hospital
정상 안압 녹내장 환자에서 Combigan(Brimonidine/Timolol) 및 0.5% Timoptic(Timolol) 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 개방 라벨, 병렬 그룹 연구
목적 정상 안압 녹내장 환자에서 Combigan(Brimonidine/Timolol)과 0.5% Timoptic(Timolol) 점안액의 유효성과 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
- 정상안압녹내장(NTG)은 한국의 주요 녹내장 유형입니다. (녹내장 유형의 90% 이상)
- 브리모니딘(선택적 알파 2 아드레날린 작용제): 방수 생성 억제 및 포도막공막 유출 증가에 의한 신경 보호 효과
- Timolol(비선택적 베타 차단제): 방수 생성 억제 효과
- 콤비간(브리모니딘과 티몰롤 고정 복합제): 안압 저하 효과 증가 및 녹내장 환자의 순응도 향상
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Ki Ho Park, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 3172 +82-2-2072-2438
- 이메일: kihopark@snu.ac.kr
-
연락하다:
- Jae Hoon Jeong, M.D.
- 전화번호: 3110 +82-2-2072-2438
- 이메일: j2h23@hanmali.net
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기준선 IOP 22 mmHg 미만, 양쪽 전방 각도 > Shaffer 등급 시스템에 의한 등급 3~4
제외 기준:
- Goldmann 압평 안압계에 의한 22mmHg 이상의 IOP
- 개방각을 제외한 다른 유형의 녹내장
- 기타 IOP 저하 치료
- 만성 또는 재발성 Hx. 안구 염증
- 콘택트 렌즈를 사용하여
- 시야 검사에 영향을 미칠 수 있는 기타 안구 질환(당뇨병성 망막병증, 황반 질환, 포도막염, 공막염, 시신경염, 전방 허혈성 시신경병증)
- 6개월 이내 안내 또는 녹내장 수술
- Hx. 티몰롤 또는 브리모니딘에 대한 알레르기 반응
- 기관지 천식
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
- 심부전
- 2~3도 A-V 블록,
- MAO 억제제 사용
- 항우울제 사용
- 치료되지 않은 갈색 세포종
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 티몰롤
비선택적 베타차단제, 방수억제제 점안액
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1일 2회, 1회 1방울
다른 이름들:
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활성 비교기: 콤비간(티몰롤/브리모니딘) 복합제
브리모니딘: 알파-2 작용제
|
1일 2회, 1회 1방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주에 안압 기준치로부터의 변화
기간: 초기 치료 후 12주
|
국소 마취 안약을 사용한 Goldmann 압평 안압계에 의한 안내압(IOP) 검사
|
초기 치료 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-1008-059-327
- KHP01 (레지스트리 식별자: SNUH)
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정상 긴장 녹내장에 대한 임상 시험
브리모니딘/티몰롤 혼합 조합에 대한 임상 시험
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Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan Medical알려지지 않은
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Allergan완전한
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Cornerstone Health Care, PAAllergan완전한
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Bp Consulting, IncAllergan완전한
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Meir Medical CenterMeir Hospital, Kfar Saba, Israel알려지지 않은
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CHA UniversityHanlim Pharm. Co., Ltd.완전한