Studio di efficacia e sicurezza di Combigan e 0,5% Timoptic nel glaucoma a tensione normale
3 ottobre 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni oftalmiche Combigan (Brimonidina/Timololo) e Timoptic allo 0,5% (Timololo) in pazienti con glaucoma a tensione normale
Scopo Valutare l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni oftalmiche combigan (Brimonidina/Timololo) e Timoptic allo 0,5% (Timololo) in pazienti con glaucoma da tensione normale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il glaucoma a tensione normale (NTG) è il principale tipo di glaucoma in Corea. (oltre il 90% del tipo di glaucoma)
- Brimonidina (agonista adrenergico selettivo alfa 2): effetto di neuroprotezione mediante soppressione della produzione di umore acqueo e aumento del deflusso uveosclerale
- Timololo (beta-bloccante non selettivo): effetto di soppressione della produzione di umor acqueo
- Combigan (combinazione fissa di brimonidina e timololo): maggiore effetto di abbassamento della pressione intraoculare e miglioramento della compliance dei pazienti affetti da glaucoma
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ki Ho Park, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 3172 +82-2-2072-2438
- Email: kihopark@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jae Hoon Jeong, M.D.
- Numero di telefono: 3110 +82-2-2072-2438
- Email: j2h23@hanmail.net
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Ki Ho Park, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 3172 +82-2-2072-2438
- Email: kihopark@snu.ac.kr
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Contatto:
- Jae Hoon Jeong, M.D.
- Numero di telefono: 3110 +82-2-2072-2438
- Email: j2h23@hanmali.net
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni
- linea di base IOP inferiore a 22 mmHg, entrambi gli angoli delle camere anteriori > Grado 3~4 secondo il sistema di classificazione Shaffer
Criteri di esclusione:
- IOP superiore a 22 mmHg mediante tonometro ad applanazione Goldmann
- altri tipi di glaucoma eccetto l'angolo aperto
- altro trattamento per l'abbassamento della PIO
- Hx cronico o ricorrente. di infiammazione oculare
- utilizzando lenti a contatto
- qualsiasi altra malattia oculare che possa influenzare l'esame del campo visivo (retinopatia diabetica, malattia maculare, uveite, sclerite, neurite ottica, neuropatia ottica ischemica anteriore)
- chirurgia intraoculare o del glaucoma entro 6 mesi
- Hx. di reazione allergica al timololo o alla brimonidina
- asma bronchiale
- broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave
- insufficienza cardiaca
- Blocco AV da 2 ~ 3 gradi,
- Uso di inibitori MAO
- uso di antidepressivi
- feocromocitoma non trattato
- incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Timololo
beta-bloccante non selettivo, soluzione oftalmica soppressore dell'umore acqueo
|
Due volte al giorno, 1 goccia alla volta
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Combinazione di farmaci Combigan (timololo/brimonidina).
Brimonidina: alfa-2 agonista
|
Due volte al giorno, 1 goccia alla volta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento iniziale
|
Controllo della pressione intraoculare (IOP) mediante tonometria ad applanazione di Goldmann con collirio anestetico topico
|
12 settimane dopo il trattamento iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Malattie del nervo ottico
- Glaucoma
- Glaucoma a bassa tensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Timololo
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1008-059-327
- KHP01 (Identificatore di registro: SNUH)
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