Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Combigan og 0,5 % Timoptic ved normal spændingsglaukom

3. oktober 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital

Randomiseret, multicenter, åbent, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Combigan (Brimonidin/Timolol) og 0,5 % timoptiske (Timolol) oftalmiske opløsninger hos patienter med normal spændingsglaukom

Formål At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​combigan (Brimonidin/Timolol) og 0,5 % Timoptic (Timolol) oftalmiske opløsninger hos patienter med normal spændingsglaukom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Normal spændingsglaukom (NTG) er den vigtigste type af glaukom i Korea. (over 90 % af glaukom-typen)
  • Brimonidin (selektiv alfa 2 adrenerg agonist): neurobeskyttende effekt ved undertrykkelse af kammervandsproduktion og forøgelse af uveoskleral udstrømning
  • Timolol (ikke-selektiv betablokker): undertrykkende virkning af kammervandproduktion
  • Combigan (fast kombination af brimonidin og timolol): mere sænkende virkning af intraokulært tryk og øget compliance hos glaukompatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • baseline IOP under 22 mmHg, begge forkammervinkel > Grade 3~4 af Shaffer graderingssystem

Ekskluderingskriterier:

  • IOP over 22 mmHg af Goldmann applanations tonometer
  • andre typer af glaukom undtagen åben vinkel
  • anden IOP-sænkende behandling
  • kronisk eller tilbagevendende Hx. af øjenbetændelse
  • ved hjælp af kontaktlinser
  • enhver anden øjensygdom, der kan påvirke synsfeltundersøgelsen (diabetisk retinopati, makulær sygdom, uveitis, scleritis, optisk neuritis, anterior iskæmisk optisk neuropati)
  • intraokulær eller glaukomoperation inden for 6 måneder
  • Hx. allergisk reaktion på timolol eller brimonidin
  • bronkial astma
  • moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • hjertefejl
  • 2~3 graders A-V blok,
  • Brug af MAO-hæmmere
  • brug af antidepressiva
  • ubehandlet fæokromocytom
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Timolol
ikke-selektiv betablokker, kammervandshæmmende øjenopløsning
Medicin: Brimonidin/Timolol blandet kombination
To gange om dagen, 1 dråbe hver gang
Andre navne:
  • Combigan
Aktiv komparator: Combigan (Timolol/Brimonidin) kombinationslægemiddel
Brimonidin: alfa-2-agonist
Medicin: Timolol
To gange om dagen, 1 dråbe hver gang
Andre navne:
  • Timoptic XE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraokulært tryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter den første behandling
Intraokulært tryk (IOP) kontrol ved Goldmann applanations tonometri med topisk bedøvelse øjendråbe
12 uger efter den første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1008-059-327
  • KHP01 (Registry Identifier: SNUH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal spændingsglaukom

Kliniske forsøg med Brimonidin/Timolol blandet kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner