Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Combigan a 0,5% Timoptic u glaukomu s normálním napětím
3. října 2011 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti očních roztoků Combigan (bromonidin/timolol) a 0,5 % Timoptic (timolol) u pacientů s glaukomem s normálním napětím
Účel Vyhodnotit účinnost a bezpečnost oftalmických roztoků combigan (Brimonidin/Timolol) a 0,5% Timoptic (Timolol) u pacientů s normálním tenzním glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Glaukom s normálním napětím (NTG) je hlavním typem glaukomu v Koreji. (více než 90 % glaukomového typu)
- Brimonidin (selektivní alfa 2 adrenergní agonista): neuroprotektivní účinek potlačením tvorby komorové vody a zvýšením uveosklerálního odtoku
- Timolol (neselektivní betablokátor): potlačující účinek tvorby komorové vody
- Combigan (fixní kombinace brimonidinu a timololu): více snižující účinek nitroočního tlaku a zvyšující komplianci pacientů s glaukomem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ki Ho Park, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 3172 +82-2-2072-2438
- E-mail: kihopark@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Jae Hoon Jeong, M.D.
- Telefonní číslo: 3110 +82-2-2072-2438
- E-mail: j2h23@hanmali.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- základní IOP pod 22 mmHg, úhel obou přední komory > stupeň 3~4 podle Shafferova systému
Kritéria vyloučení:
- IOP přes 22 mmHg Goldmannovým aplanačním tonometrem
- jiné typy glaukomu kromě otevřeného úhlu
- jiná léčba snižující NOT
- chronické nebo rekurentní Hx. zánětu oka
- pomocí kontaktní čočky
- jakékoli jiné oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetření zorného pole (diabetická retinopatie, makulární onemocnění, uveitida, skleritida, optická neuritida, přední ischemická neuropatie zrakového nervu)
- nitrooční nebo glaukomové operaci do 6 měsíců
- Hx. alergické reakce na timolol nebo brimonidin
- bronchiální astma
- středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- srdeční selhání
- A-V blok 2~3 stupňů,
- Použití inhibitorů MAO
- užívání antidepresiv
- neléčený feochromocytom
- těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Timolol
neselektivní betablokátor, oftalmologický roztok potlačující komorovou vodu
|
Dvakrát denně vždy 1 kapku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaný lék Combigan (timolol/brimonidin).
Brimonidin: alfa-2 agonista
|
Dvakrát denně vždy 1 kapku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po počáteční léčbě
|
Kontrola nitroočního tlaku (IOP) Goldmannovou aplanační tonometrií s topickou anestetickou oční kapkou
|
12 týdnů po počáteční léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Onemocnění zrakového nervu
- Glaukom
- Glaukom nízkého napětí
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Timolol
- Brimonidin tartrát
Další identifikační čísla studie
- H-1008-059-327
- KHP01 (Identifikátor registru: SNUH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .