Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Combigan und 0,5 % Timoptic bei Normaldruckglaukom

3. Oktober 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ophthalmischen Lösungen von Combigan (Brimonidin/Timolol) und 0,5 % Timoptic (Timolol) bei Patienten mit Normaldruckglaukom

Zweck Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ophthalmischen Lösungen von Combigan (Brimonidin/Timolol) und 0,5 % Timoptic (Timolol) bei Patienten mit Normaldruckglaukom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das Normaldruckglaukom (NTG) ist die Hauptform des Glaukoms in Korea. (über 90 % des Glaukomtyps)
  • Brimonidin (selektiver alpha-2-adrenerger Agonist): neuroprotektive Wirkung durch Unterdrückung der Kammerwasserproduktion und Steigerung des uveoskleralen Abflusses
  • Timolol (nicht selektiver Betablocker): unterdrückende Wirkung auf die Kammerwasserproduktion
  • Combigan (fixe Kombination aus Brimonidin & Timolol): stärkere Senkung des Augeninnendrucks und Verbesserung der Compliance bei Glaukompatienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • Ausgangs-IOD unter 22 mmHg, beide Vorderkammerwinkel > Grad 3~4 nach dem Shaffer-Einstufungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Augeninnendruck über 22 mmHg laut Goldmann-Applanationstonometer
  • andere Arten von Glaukom außer Offenwinkel
  • andere Behandlungen zur Senkung des Augeninnendrucks
  • chronisches oder rezidivierendes Hx. von Augenentzündungen
  • mit Kontaktlinsen
  • jede andere Augenerkrankung, die die Gesichtsfelduntersuchung beeinträchtigen könnte (diabetische Retinopathie, Makulaerkrankung, Uveitis, Skleritis, Optikusneuritis, anteriore ischämische Optikusneuropathie)
  • intraokulare oder Glaukomchirurgie innerhalb von 6 Monaten
  • Hx. einer allergischen Reaktion auf Timolol oder Brimonidin
  • Bronchialasthma
  • mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • 2~3 Grad AV-Block,
  • Verwendung von MAO-Hemmern
  • Verwendung von Antidepressiva
  • unbehandeltes Phäochromozytom
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Timolol
nicht selektiver Betablocker, Kammerwasserunterdrücker, ophthalmologische Lösung
Arzneimittel: Brimonidin/Timolol-Mischkombination
Zweimal täglich, jeweils 1 Tropfen
Andere Namen:
  • Combigan
Aktiver Komparator: Combigan (Timolol/Brimonidin) Kombinationspräparat
Brimonidin: Alpha-2-Agonist
Arzneimittel: Timolol
Zweimal täglich, jeweils 1 Tropfen
Andere Namen:
  • Timoptic XE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Erstbehandlung
Kontrolle des Augeninnendrucks (IOP) durch Goldmann-Applanationstonometrie mit Augentropfen zur Lokalanästhesie
12 Wochen nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Ho Park, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1008-059-327
  • KHP01 (Registrierungskennung: SNUH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normaldruckglaukom

Klinische Studien zur Brimonidin/Timolol-Mischkombination

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren