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脊髄損傷患者への間葉系幹細胞移植 (MSC)

脊髄損傷患者に対する自家骨髄由来間葉系幹細胞の第Ⅰ/Ⅱ相試験。

この研究は、脊髄損傷患者に対する自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内投与と髄腔内投与を組み合わせた場合の安全性と有効性を確立することを目的とした第I/II相試験である。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

脊髄損傷(SCI)は、通常、重度の永続的な麻痺につながる機能欠損を引き起こす外傷性疾患です。 SCIに対する薬物療法やリハビリテーション療法の効果は限定的です。 SCI に対するもう 1 つの有望な治療法は細胞移植です。 SCI治療で使用される細胞の種類には、シュワン細胞、嗅覚鞘細胞、神経幹細胞、臍帯血由来細胞、間葉系幹細胞(MSC)、人工多能性幹細胞などの成体幹細胞が含まれます。 どのタイプのグリア幹細胞または成体幹細胞がSCI治療に最も効果的であるかについて、まだ決定的な証拠はありません。

MSCは、組織温存、軸索再生、および再髄鞘形成を促進することにより、SCIの動物モデルにおいて解剖学的および機能的回復を促進することが示されている。 MSCの治療効果は主に、可溶性因子の分泌と、保護を提供し修復をサポートする細胞外マトリックスの提供によるものです。 MSCは、容易に採取、増殖、保存することができ、また患者から直接採取して自家移植を可能にし、免疫抑制の必要性を回避できるため、ヒト患者への移植の魅力的な候補である。

細胞移植戦略の臨床応用には、安全かつ効率的な細胞送達手段が必要です。 SCIの動物モデルでは、最も一般的な送達は損傷部位への直接注射であり、これにより規定数の細胞が送達されるが、臍帯をさらに損傷する危険性がある。 血管内送達(静脈内(IV)および動脈内)や脳脊髄液中への送達(くも膜下腔内)など、侵襲性の低い細胞送達方法が研究されています。 これらの低侵襲技術により、患者へのリスクが軽減され、複数回の細胞投与が可能になります。 おそらくくも膜下腔内投与は IV 送達よりも優れており、くも膜下腔内送達後の細胞生着と組織温存は大幅に優れていますが、結論を得るにはさらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 募集
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸部または腰部レベルでの外傷性脊髄損傷。
  • 16歳から60歳まで。
  • 米国脊髄損傷協会の障害スケール A または B。
  • 受傷から登録までの期間が 2 週間を超え、1 年未満である。
  • 患者は以下に定義されている臓器機能を持っている必要があります。

総ビリルビンが通常の施設制限内(NV: 0.0-20.5 umol/L)。 AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 × 正常な AST の制度上の上限 (NV: 0-35 U/L)。 ALT (NV: 0-40 U/L) ;クレアチニンが施設の正常限度内(NV: 53-106 umol/L)、または施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者のクレアチニンクリアランス > 1.25 ml/s。

  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 患者は、研究参加後 4 週間以内に他の治験薬の投与を受けてはなりません。
  • 間葉系幹細胞と同様の生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 原発性血液疾患。
  • 開いた傷。
  • 精神疾患、中毒性、または真のインフォームド・コンセントを与える能力を損なうその他の疾患。
  • 過去5年以内の悪性腫瘍。
  • 制御不能な併発疾患には、進行中または活動性感染症(浸潤性真菌感染症および進行性CMVウイルス血症として定義)、症候性うっ血性心不全(NYHクラスIIIおよびIV)、不安定狭心症、または不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • HIV 陽性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MSC
脊髄損傷患者に対する自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内投与と髄腔内投与を組み合わせたもの。
Kgあたり最大1x10^6 MSCの静脈内投与。 kgあたり最大1x10^6 MSCのくも膜下腔内投与。
他の名前:
  • 間葉系幹細胞
  • 多能性間葉系幹細胞
  • 多能性間葉系間質細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:移植後1ヶ月
移植後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図および電気神経生理学的検査
時間枠:移植後1ヶ月
体性感覚および運動誘発電位
移植後1ヶ月
筋力評価
時間枠:移植後1ヶ月
フランケルスケールによって評価されます。
移植後1ヶ月
運動および感覚の評価
時間枠:移植後1ヶ月
ASIAスコアで評価
移植後1ヶ月
筋電図および電気神経生理学的検査
時間枠:移植から3ヶ月後
体性感覚および運動誘発電位
移植から3ヶ月後
筋力評価
時間枠:移植から3ヶ月後
フランケルスケールによって評価されます。
移植から3ヶ月後
運動および感覚の評価
時間枠:移植から3ヶ月後
ASIAスコアで評価
移植から3ヶ月後
筋電図および電気神経生理学的検査
時間枠:移植から6ヶ月後
体性感覚および運動誘発電位
移植から6ヶ月後
筋力評価
時間枠:移植から6ヶ月後
フランケルスケールによって評価されます。
移植から6ヶ月後
運動および感覚の評価
時間枠:移植から6ヶ月後
ASIAスコアで評価
移植から6ヶ月後
筋電図および電気神経生理学的検査
時間枠:移植後12ヶ月
体性感覚および運動誘発電位
移植後12ヶ月
筋力評価
時間枠:移植後12ヶ月
フランケルスケールによって評価されます。
移植後12ヶ月
運動および感覚の評価
時間枠:移植後12ヶ月
ASIAスコアで評価
移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月4日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HM-2011-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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