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척수 손상 환자에게 중간엽 줄기세포 이식 (MSC)

2011년 10월 4일 업데이트: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

자가골수유래 간엽줄기세포의 척수손상 환자 대상 Ⅰ/Ⅱ상 임상시험.

이 연구는 척수 손상 환자에게 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포를 척수강내 투여와 결합한 정맥주사의 안전성과 효능을 확립하기 위해 고안된 1/2상 시험이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상(SCI)은 일반적으로 심각하고 영구적인 마비로 이어지는 기능적 결함을 초래하는 외상성 장애입니다. SCI에 대한 약리 및 재활 요법은 효과가 제한적입니다. SCI에 대한 또 다른 유망한 치료법은 세포 이식입니다. SCI 치료에 사용되는 세포 유형에는 신경 줄기 세포, 제대혈 유래 세포, 중간엽 줄기 세포(MSC) 또는 유도 만능 줄기 세포와 같은 슈반 세포, 후각 피복 세포 및 성체 줄기 세포가 포함됩니다. 어떤 유형의 신경아교세포 또는 성체 줄기세포가 SCI 치료에 가장 효과적인지에 대한 결정적인 증거는 아직 없습니다.

MSC는 조직 보존, 축삭 재생 및 재수초화를 촉진하여 SCI의 동물 모델에서 해부학적 및 기능적 회복을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 중간엽 줄기세포의 치료 효과는 주로 용해성 인자의 분비와 보호를 제공하고 복구를 지원하는 세포외 매트릭스의 제공에 기인합니다. MSC는 쉽게 수확, 확장 및 저장될 수 있거나 자가 이식을 가능하게 하는 환자로부터 직접 파생되어 면역 억제의 필요성을 제거할 수 있기 때문에 인간 환자에게 이식하기에 매력적인 후보입니다.

세포 이식 전략의 임상 번역에는 안전하고 효율적인 세포 전달 수단이 필요합니다. SCI의 동물 모델에서 가장 일반적인 전달은 손상 부위에 직접 주사하는 것인데, 이는 정의된 수의 세포가 전달될 수 있게 하지만 코드를 추가로 손상시킬 위험이 있습니다. 혈관내 전달(정맥내(IV) 및 동맥내) 및 뇌척수액으로의 전달(척수강내)을 포함하는 덜 침습적인 세포 전달 방법이 조사되었다. 이러한 최소 침습 기술은 환자에 대한 위험을 줄이고 여러 세포 용량을 전달할 수 있습니다. 수막강내 투여가 IV 전달보다 우월할 수 있고, 세포 생착 및 조직 보존이 척수강내 투여 후에 훨씬 더 좋았지만, 결론을 내리기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • 모병
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉부 또는 요추 수준의 외상성 척수 손상.
  • 16~60세.
  • 미국 척추 손상 협회 손상 척도 A 또는 B.
  • 부상과 등록 사이의 시간은 2주 이상 1년 미만입니다.
  • 환자는 아래 정의된 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

정상적인 기관 한계 내 총 빌리루빈(NV: 0.0-20.5 umol/L); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 × 정상 AST의 기관 상한(NV: 0-35 U/L); 대체(NV: 0-40U/L) ; 기관 정상보다 크레아티닌 수치가 높은 환자의 경우 정상 기관 한계(NV: 53-106 umol/L) 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >1.25 ml/s.

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 환자는 연구 시작 4주 이내에 다른 조사용 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 중간엽 줄기세포와 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 원발성 혈액 질환.
  • 열린 부상.
  • 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애.
  • 지난 5년 이내의 악성 종양.
  • 진행 중이거나 활성 감염(침습성 진균 감염 및 진행성 CMV 바이러스혈증으로 정의됨), 증후성 울혈성 심부전(NYH 클래스 III 및 IV), 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • HIV 양성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC
척수 손상 환자에게 자가 골수 유래 간엽 줄기 세포를 경막내 투여와 함께 정맥 주사합니다.
생물학적: 골수 유래 중간엽 줄기세포
Kg당 최대 1x10^6 중간엽 줄기세포의 정맥 투여; kg당 최대 1x10^6 중간엽 줄기세포의 경막내 투여.
다른 이름들:
  • 중간엽 줄기세포
  • 다능성 중간엽 줄기세포
  • 다능성 중간엽 간질 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 1개월
이식 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근전도 및 전기신경생리학적 검사
기간: 이식 후 1개월
체감각 및 운동유발전위
이식 후 1개월
근력 평가
기간: 이식 후 1개월
Frankel 척도에 의해 평가됩니다.
이식 후 1개월
운동 및 감각 평가
기간: 이식 후 1개월
ASIA 점수로 평가
이식 후 1개월
근전도 및 전기신경생리학적 검사
기간: 이식 후 3개월
체감각 및 운동유발전위
이식 후 3개월
근력 평가
기간: 이식 후 3개월
Frankel 척도에 의해 평가됩니다.
이식 후 3개월
운동 및 감각 평가
기간: 이식 후 3개월
ASIA 점수로 평가
이식 후 3개월
근전도 및 전기신경생리학적 검사
기간: 이식 후 6개월
체감각 및 운동유발전위
이식 후 6개월
근력 평가
기간: 이식 후 6개월
Frankel 척도에 의해 평가됩니다.
이식 후 6개월
운동 및 감각 평가
기간: 이식 후 6개월
ASIA 점수로 평가
이식 후 6개월
근전도 및 전기신경생리학적 검사
기간: 이식 후 12개월
체감각 및 운동유발전위
이식 후 12개월
근력 평가
기간: 이식 후 12개월
Frankel 척도에 의해 평가됩니다.
이식 후 12개월
운동 및 감각 평가
기간: 이식 후 12개월
ASIA 점수로 평가
이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM-2011-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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