Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af mesenkymale stamceller til patienter med rygmarvsskade (MSC)

4. oktober 2011 opdateret af: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

FaseⅠ/Ⅱforsøg med autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til patienter med rygmarvsskade.

Studiet er et fase I/II forsøg designet til at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs kombineret med intratekal administration af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til patienter med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er en traumatisk lidelse, der resulterer i et funktionelt underskud, der normalt fører til alvorlig og permanent lammelse. Farmakologiske og rehabiliterende terapier til SCI får begrænset effekt. En anden lovende terapeutisk tilgang til SCI er cellulær transplantation. Celletyper, der anvendes i SCI-terapi, omfatter Schwann-celler, olfaktoriske ensheathing-celler og voksne stamceller, såsom neurale stamceller, celler fra navlestrengsblod, mesenkymale stamceller (MSC'er) eller inducerede pluripotente stamceller. Der er endnu ikke afgørende beviser for, hvilke typer glia- eller voksne stamceller der er mest effektive i SCI-behandling.

MSC har vist sig at fremme anatomisk og funktionel genopretning i dyremodeller af SCI ved at fremme vævsbesparelse, aksonal regenerering og remyelinisering. Terapeutiske virkninger af MSC'er skyldes primært udskillelsen af ​​opløselige faktorer og tilvejebringelsen af ​​ekstracellulær matrix, der giver beskyttelse og understøtter reparation. MSC er attraktive kandidater til transplantation til humane patienter, fordi de nemt kan høstes, udvides og bankes, eller afledes direkte fra patienten, hvilket muliggør autolog transplantation, hvilket eliminerer behovet for immunundertrykkelse.

Den kliniske oversættelse af cellulære transplantationsstrategier kræver et sikkert og effektivt middel til cellulær levering. I dyremodeller af SCI er den mest almindelige levering direkte injektion på skadestedet, hvilket tillader et defineret antal celler at blive leveret, men risikerer at beskadige ledningen yderligere. Mindre invasive metoder til cellelevering er blevet undersøgt, herunder intravaskulær levering (intravenøs (IV) og intraarteriel) og levering i cerebrospinalvæsken (intrathecal). Disse minimalt-invasive teknikker mindsker risikoen for patienten og tillader levering af flere celledoser. Måske er intrathekal administration overlegen end IV levering, celleindplantning og vævsbesparelse var væsentligt bedre efter intrathekal levering, men der er behov for flere undersøgelser for at få en konklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk rygmarvsskade på thorax- eller lændeniveau.
  • Alder 16 til 60.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale A eller B.
  • Tid mellem skade og tilmelding større end 2 uger og mindre end 1 år.
  • Patienter skal have organfunktion som defineret nedenfor:

total bilirubin inden for normale institutionelle grænser (NV: 0,0-20,5 umol/L); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × institutionel øvre grænse for normal AST (NV: 0-35 U/L); ALT (NV: 0-40 U/L); Kreatinin inden for normale institutionelle grænser (NV: 53-106 umol/L) eller kreatininclearance >1,25 ml/s for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale.

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensætning som mesenkymale stamceller.
  • Primære hæmatologiske sygdomme.
  • Åbne skader.
  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give et virkelig informeret samtykke.
  • Malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (defineret som invasiv svampeinfektion og progressiv CMV-viræmi), symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYH klasse III og IV), ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • HIV-positive patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC
Intravenøs kombineret med intratekal administration af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til patienter med rygmarvsskade.
Biologisk: knoglemarv afledte mesenkymale stamceller
Intravenøs administration af op til 1x10^6 MSC'er pr. kg; intratekal administration af op til 1x10^6 MSC'er pr. kg.
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller
  • Multipotente mesenkymale stamceller
  • Multipotente mesenkymale stromale celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
1 måned efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyogram og Elektroneurofysiologisk test
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
somatosensoriske og motorisk fremkaldte potentialer
1 måned efter transplantation
Vurdering af muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
Vurderet ved Frankel-skalaen.
1 måned efter transplantation
Motorisk og sensorisk vurdering
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
Vurderet af ASIA-score
1 måned efter transplantation
Elektromyogram og Elektroneurofysiologisk test
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
somatosensoriske og motorisk fremkaldte potentialer
3 måneder efter transplantation
Vurdering af muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Vurderet ved Frankel-skalaen.
3 måneder efter transplantation
Motorisk og sensorisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Vurderet af ASIA-score
3 måneder efter transplantation
Elektromyogram og Elektroneurofysiologisk test
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
somatosensoriske og motorisk fremkaldte potentialer
6 måneder efter transplantation
Vurdering af muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Vurderet ved Frankel-skalaen.
6 måneder efter transplantation
Motorisk og sensorisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Vurderet af ASIA-score
6 måneder efter transplantation
Elektromyogram og Elektroneurofysiologisk test
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
somatosensoriske og motorisk fremkaldte potentialer
12 måneder efter transplantation
Vurdering af muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Vurderet ved Frankel-skalaen.
12 måneder efter transplantation
Motorisk og sensorisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Vurderet af ASIA-score
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-2011-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner