Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пациентам с травмой спинного мозга (MSC)

4 октября 2011 г. обновлено: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Фаза Ⅰ/ⅡИспытание аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с травмой спинного мозга.

Исследование представляет собой испытание фазы I/II, предназначенное для установления безопасности и эффективности внутривенного комбинированного с интратекальным введением аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, пациентам с травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Травма спинного мозга (ТСМ) представляет собой травматическое расстройство, приводящее к функциональному дефициту, что обычно приводит к тяжелому и необратимому параличу. Фармакологические и реабилитационные методы лечения ТСМ имеют ограниченный эффект. Еще одним многообещающим терапевтическим подходом к ТСМ является клеточная трансплантация. Типы клеток, используемые в терапии ТСМ, включают шванновские клетки, клетки обонятельной оболочки и взрослые стволовые клетки, такие как нейральные стволовые клетки, клетки, полученные из пуповинной крови, мезенхимальные стволовые клетки (МСК) или индуцированные плюрипотентные стволовые клетки. Пока нет убедительных доказательств того, какие типы глиальных или взрослых стволовых клеток наиболее эффективны при лечении ТСМ.

Было показано, что МСК способствуют анатомическому и функциональному восстановлению на животных моделях ТСМ, способствуя сохранению тканей, регенерации аксонов и ремиелинизации. Терапевтические эффекты МСК в первую очередь связаны с секрецией растворимых факторов и обеспечением внеклеточного матрикса, который обеспечивает защиту и поддержку восстановления. МСК являются привлекательными кандидатами для трансплантации пациентам, поскольку их можно легко собрать, размножить и сохранить в банке или получить непосредственно от пациента, что позволяет проводить аутологичную трансплантацию без необходимости иммуносупрессии.

Клиническое воплощение стратегий клеточной трансплантации требует безопасных и эффективных средств доставки клеток. В животных моделях ТСМ наиболее распространенной доставкой является прямая инъекция в место повреждения, что позволяет доставить определенное количество клеток, но есть риск дальнейшего повреждения спинного мозга. Были исследованы менее инвазивные методы доставки клеток, в том числе внутрисосудистая доставка (внутривенная (IV) и внутриартериальная) и доставка в спинномозговую жидкость (инттратекальная). Эти минимально инвазивные методы снижают риск для пациента и позволяют вводить несколько доз клеток. Возможно, интратекальное введение лучше, чем внутривенное введение, приживление клеток и сохранение ткани были значительно лучше после интратекального введения, но необходимы дополнительные исследования, чтобы сделать вывод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Рекрутинг
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травматические повреждения спинного мозга на грудном или поясничном уровне.
  • Возраст от 16 до 60 лет.
  • Шкала нарушений A или B Американской ассоциации травм позвоночника.
  • Время между травмой и регистрацией более 2 недель и менее 1 года.
  • Пациенты должны иметь функции органов, как определено ниже:

общий билирубин в пределах нормы (NV: 0,0-20,5 мкмоль/л); АСТ(SGOT)/АЛТ(SGPT) <2,5 × верхний предел нормы АСТ в учреждениях (NV: 0-35 Ед/л); АЛТ (НВ: 0-40 ЕД/л); Креатинин в пределах нормы учреждения (NV: 53-106 мкмоль/л) или клиренс креатинина >1,25 мл/с для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения.

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по биологическому составу к мезенхимальным стволовым клеткам.
  • Первичные гематологические заболевания.
  • Открытые травмы.
  • Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу способность дать действительно информированное согласие.
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (определяемую как инвазивная грибковая инфекция и прогрессирующая виремия ЦМВ), симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III и IV по NYH), нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • ВИЧ-положительные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСК
Внутривенное в сочетании с интратекальным введением аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга пациентам с травмой спинного мозга.
Внутривенное введение до 1х10^6 МСК на кг; интратекальное введение до 1х10^6 МСК на кг.
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки
  • Мультипотентные мезенхимальные стволовые клетки
  • Мультипотентные мезенхимальные стромальные клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
1 месяц после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиограмма и электронейрофизиологическое исследование
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
соматосенсорные и моторные вызванные потенциалы
1 месяц после трансплантации
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
Оценивается по шкале Франкеля.
1 месяц после трансплантации
Моторная и сенсорная оценка
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
Оценивается по шкале ASIA
1 месяц после трансплантации
Электромиограмма и электронейрофизиологическое исследование
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
соматосенсорные и моторные вызванные потенциалы
Через 3 месяца после трансплантации
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
Оценивается по шкале Франкеля.
Через 3 месяца после трансплантации
Моторная и сенсорная оценка
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
Оценивается по шкале ASIA
Через 3 месяца после трансплантации
Электромиограмма и электронейрофизиологическое исследование
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
соматосенсорные и моторные вызванные потенциалы
6 месяцев после трансплантации
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Оценивается по шкале Франкеля.
6 месяцев после трансплантации
Моторная и сенсорная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Оценивается по шкале ASIA
6 месяцев после трансплантации
Электромиограмма и электронейрофизиологическое исследование
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
соматосенсорные и моторные вызванные потенциалы
12 месяцев после трансплантации
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Оценивается по шкале Франкеля.
12 месяцев после трансплантации
Моторная и сенсорная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Оценивается по шкале ASIA
12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться