Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejt-transzplantáció gerincvelő-sérült betegeknek (MSC)

2011. október 4. frissítette: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

FázisⅠ/Ⅱ Autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek vizsgálata gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat egy I/II. fázisú vizsgálat, amelynek célja az autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek intravénás és intratekális beadásának biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása gerincvelő-sérült betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülés (SCI) egy traumás rendellenesség, amely funkcionális hiányt eredményez, amely általában súlyos és tartós bénuláshoz vezet. Az SCI gyógyszeres és rehabilitációs terápiái korlátozott hatást fejtenek ki. Az SCI másik ígéretes terápiás megközelítése a sejttranszplantáció. Az SCI-terápiában használt sejttípusok közé tartoznak a Schwann-sejtek, a szaglóburkoló sejtek és a felnőtt őssejtek, például az idegi őssejtek, a köldökzsinórvérből származó sejtek, a mezenchimális őssejtek (MSC-k) vagy az indukált pluripotens őssejtek. Még nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a glia vagy a felnőtt őssejtek mely típusai a leghatékonyabbak az SCI kezelésében.

Kimutatták, hogy az MSC elősegíti az anatómiai és funkcionális helyreállítást az SCI állatmodelljeiben a szövetkímélő, az axonális regeneráció és a remielinizáció elősegítésével. Az MSC-k terápiás hatása elsősorban az oldható faktorok szekréciójának és az extracelluláris mátrix biztosításának köszönhető, amelyek védelmet és helyreállítást biztosítanak. Az MSC vonzó jelöltek humán betegekbe történő transzplantációra, mivel könnyen begyűjthetők, kiterjeszthetők és bankba helyezhetők, vagy közvetlenül a páciensből származtathatók, lehetővé téve az autológ transzplantációt, elkerülve az immunszuppresszió szükségességét.

A sejttranszplantációs stratégiák klinikai lefordítása biztonságos és hatékony sejtbejuttatást igényel. Az SCI állatmodelljeiben a leggyakoribb bejuttatás a közvetlen injekció a sérülés helyére, ami lehetővé teszi meghatározott számú sejt bejuttatását, de a kötél további sérülésének kockázata. Kevésbé invazív sejtbejuttatási módszereket vizsgáltak, beleértve az intravaszkuláris (intravénás (IV) és intraarteriális) és a cerebrospinális folyadékba (intratekális) bejuttatást. Ezek a minimálisan invazív technikák csökkentik a beteg kockázatát, és lehetővé teszik több sejtdózis bejuttatását. Lehet, hogy az intratekális beadás jobb, mint az intravénás bejuttatás, a sejtmegültetés és a szövetkímélés szignifikánsan jobb volt az intratekális bejuttatás után, de további kutatásokra van szükség a következtetés levonásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • Toborzás
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumás gerincvelő sérülés a mellkasi vagy ágyéki szinten.
  • 16-60 éves korig.
  • Az American Spinal Injury Association károsodottsági skála A vagy B.
  • A sérülés és a felvétel közötti idő több mint 2 hét, de kevesebb, mint 1 év.
  • A betegeknek az alábbiakban meghatározott szervfunkciókkal kell rendelkezniük:

összbilirubin a normál intézményi határokon belül (NV: 0,0-20,5 umol/L); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × a normál AST intézményi felső határa (NV: 0-35 U/L); ALT (NV: 0-40 U/L) ; A kreatinin a normál intézményi határokon belül (NV: 53-106 umol/L) vagy a kreatinin-clearance >1,25 ml/s olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát.

  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Előfordulhat, hogy a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert.
  • A mesenchymális őssejtekhez hasonló biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Elsődleges hematológiai betegségek.
  • Nyílt sérülések.
  • Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen más rendellenesség, amely veszélyezteti a valóban tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (meghatározása szerint invazív gombás fertőzés és progresszív CMV virémia), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYH III. és IV. osztály), instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • HIV-pozitív betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC
Intravénásan kombinálva autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek intratekális beadásával gerincvelő-sérült betegeknek.
Biológiai: csontvelőből származó mezenchimális őssejtek
Legfeljebb 1x10^6 MSC/kg intravénás beadása; 1x10^6 MSC/kg intratekális beadása.
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejtek
  • Multipotens mezenchimális őssejtek
  • Multipotens mezenchimális stromasejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 hónappal az átültetés után
1 hónappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromiogram és elektroneurofiziológiai teszt
Időkeret: 1 hónappal az átültetés után
szomatoszenzoros és motoros kiváltott potenciálok
1 hónappal az átültetés után
Izomerő felmérés
Időkeret: 1 hónappal az átültetés után
Frankel-skála alapján értékelve.
1 hónappal az átültetés után
Motoros és szenzoros értékelés
Időkeret: 1 hónappal az átültetés után
Ázsia-pontszám alapján értékelve
1 hónappal az átültetés után
Elektromiogram és elektroneurofiziológiai teszt
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
szomatoszenzoros és motoros kiváltott potenciálok
3 hónappal az átültetés után
Izomerő felmérés
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
Frankel-skála alapján értékelve.
3 hónappal az átültetés után
Motoros és szenzoros értékelés
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
Ázsia-pontszám alapján értékelve
3 hónappal az átültetés után
Elektromiogram és elektroneurofiziológiai teszt
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
szomatoszenzoros és motoros kiváltott potenciálok
6 hónappal az átültetés után
Izomerő felmérés
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
Frankel-skála alapján értékelve.
6 hónappal az átültetés után
Motoros és szenzoros értékelés
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
Ázsia-pontszám alapján értékelve
6 hónappal az átültetés után
Elektromiogram és elektroneurofiziológiai teszt
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
szomatoszenzoros és motoros kiváltott potenciálok
12 hónappal az átültetés után
Izomerő felmérés
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
Frankel-skála alapján értékelve.
12 hónappal az átültetés után
Motoros és szenzoros értékelés
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
Ázsia-pontszám alapján értékelve
12 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-2011-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel