脊髓损伤患者的间充质干细胞移植 (MSC)
2011年10月4日 更新者：Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
自体骨髓间充质干细胞治疗脊髓损伤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
该研究是一项 I/II 期试验，旨在确定静脉联合鞘内注射自体骨髓间充质干细胞治疗脊髓损伤患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 是一种创伤性疾病，会导致功能缺陷，通常会导致严重和永久性瘫痪。 SCI 的药物和康复治疗效果有限。 SCI 的另一种有前途的治疗方法是细胞移植。 SCI 治疗中使用的细胞类型包括雪旺细胞、嗅鞘细胞和成体干细胞，例如神经干细胞、脐带血衍生细胞、间充质干细胞 (MSC) 或诱导多能干细胞。 目前还没有确凿的证据表明哪种类型的神经胶质细胞或成体干细胞在 SCI 治疗中最有效。
MSC 已被证明可以通过促进组织保留、轴突再生和髓鞘再生来促进 SCI 动物模型的解剖学和功能恢复。 MSCs 的治疗效果主要是由于可溶性因子的分泌和提供保护和支持修复的细胞外基质的提供。 MSC 是移植到人类患者中的有吸引力的候选者，因为它们可以很容易地收获、扩展和储存，或者直接从患者中提取，从而允许自体移植，从而避免免疫抑制的需要。
细胞移植策略的临床转化需要一种安全有效的细胞递送方式。 在 SCI 的动物模型中，最常见的递送是直接注射到损伤部位，这允许递送一定数量的细胞，但有进一步伤害脊髓的风险。 已经研究了用于细胞递送的侵入性较小的方法，包括血管内递送（静脉内 (IV) 和动脉内）和递送到脑脊液中（鞘内）。 这些微创技术降低了患者的风险，并允许输送多个细胞剂量。 也许鞘内给药优于静脉给药，鞘内给药后细胞植入和组织保留明显更好，但需要更多的研究才能得出结论。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 招聘中
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸椎或腰椎水平的创伤性脊髓损伤。
- 16 至 60 岁。
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 A 或 B。
- 受伤和入组之间的时间大于 2 周且小于 1 年。
- 患者必须具有如下定义的器官功能：
总胆红素在正常机构范围内（NV：0.0-20.5 umol/L）； AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 × 机构正常 AST 上限（NV：0-35 U/L）； ALT（NV：0-40 U/L）；对于肌酐水平高于机构正常值的患者，肌酐在正常机构范围内（NV：53-106 umol/L）或肌酐清除率 >1.25 ml/s。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者在进入研究后 4 周内不得接受任何其他研究药物。
- 归因于与间充质干细胞具有相似生物成分的化合物的过敏反应史。
- 原发性血液病。
- 开伤。
- 精神病、成瘾或任何其他损害给予真正知情同意能力的疾病。
- 最近 5 年内的恶性肿瘤。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（定义为侵袭性真菌感染和进行性 CMV 病毒血症）、有症状的充血性心力衰竭（NYH III 级和 IV 级）、不稳定型心绞痛或心律失常。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 艾滋病毒阳性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海运中心
脊髓损伤患者静脉联合鞘内注射自体骨髓间充质干细胞。
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每公斤最多 1x10^6 个 MSCs 的静脉内给药；每公斤最多 1x10^6 个 MSCs 的鞘内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：移植后1个月
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移植后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌电图和神经电生理测试
大体时间：移植后1个月
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体感和运动诱发电位
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移植后1个月
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肌肉力量评估
大体时间：移植后1个月
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由 Frankel 量表评估。
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移植后1个月
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运动和感觉评估
大体时间：移植后1个月
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由ASIA分数评估
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移植后1个月
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肌电图和神经电生理测试
大体时间：移植后3个月
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体感和运动诱发电位
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移植后3个月
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肌肉力量评估
大体时间：移植后3个月
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由 Frankel 量表评估。
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移植后3个月
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运动和感觉评估
大体时间：移植后3个月
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由ASIA分数评估
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移植后3个月
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肌电图和神经电生理测试
大体时间：移植后6个月
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体感和运动诱发电位
|
移植后6个月
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肌肉力量评估
大体时间：移植后6个月
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由 Frankel 量表评估。
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移植后6个月
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运动和感觉评估
大体时间：移植后6个月
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由ASIA分数评估
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移植后6个月
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肌电图和神经电生理测试
大体时间：移植后12个月
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体感和运动诱发电位
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移植后12个月
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肌肉力量评估
大体时间：移植后12个月
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由 Frankel 量表评估。
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移植后12个月
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运动和感觉评估
大体时间：移植后12个月
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由ASIA分数评估
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移植后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hernandez J, Torres-Espin A, Navarro X. Adult stem cell transplants for spinal cord injury repair: current state in preclinical research. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Sep;6(3):273-87. doi: 10.2174/157488811796575323.
- Paul C, Samdani AF, Betz RR, Fischer I, Neuhuber B. Grafting of human bone marrow stromal cells into spinal cord injury: a comparison of delivery methods. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 15;34(4):328-34. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819403ce.
- Sheth RN, Manzano G, Li X, Levi AD. Transplantation of human bone marrow-derived stromal cells into the contused spinal cord of nude rats. J Neurosurg Spine. 2008 Feb;8(2):153-62. doi: 10.3171/SPI/2008/8/2/153.
- Zurita M, Vaquero J. Bone marrow stromal cells can achieve cure of chronic paraplegic rats: functional and morphological outcome one year after transplantation. Neurosci Lett. 2006 Jul 10;402(1-2):51-6. doi: 10.1016/j.neulet.2006.03.069. Epub 2006 May 19.
- Yoon SH, Shim YS, Park YH, Chung JK, Nam JH, Kim MO, Park HC, Park SR, Min BH, Kim EY, Choi BH, Park H, Ha Y. Complete spinal cord injury treatment using autologous bone marrow cell transplantation and bone marrow stimulation with granulocyte macrophage-colony stimulating factor: Phase I/II clinical trial. Stem Cells. 2007 Aug;25(8):2066-73. doi: 10.1634/stemcells.2006-0807. Epub 2007 Apr 26.
- Osaka M, Honmou O, Murakami T, Nonaka T, Houkin K, Hamada H, Kocsis JD. Intravenous administration of mesenchymal stem cells derived from bone marrow after contusive spinal cord injury improves functional outcome. Brain Res. 2010 Jul 9;1343:226-35. doi: 10.1016/j.brainres.2010.05.011. Epub 2010 May 12.
- Hu SL, Luo HS, Li JT, Xia YZ, Li L, Zhang LJ, Meng H, Cui GY, Chen Z, Wu N, Lin JK, Zhu G, Feng H. Functional recovery in acute traumatic spinal cord injury after transplantation of human umbilical cord mesenchymal stem cells. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2181-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17c0e.
- Parr AM, Tator CH, Keating A. Bone marrow-derived mesenchymal stromal cells for the repair of central nervous system injury. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(7):609-19. doi: 10.1038/sj.bmt.1705757. Epub 2007 Jul 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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