Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av mesenkymala stamceller till patienter med ryggmärgsskada (MSC)

4 oktober 2011 uppdaterad av: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

FasⅠ/Ⅱförsök med autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller till patienter med ryggmärgsskada.

Studien är en fas I/II-studie utformad för att fastställa säkerheten och effekten av intravenös i kombination med intratekal administrering av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller till patienter med ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) är en traumatisk störning som resulterar i ett funktionellt underskott som vanligtvis leder till allvarlig och permanent förlamning. Farmakologiska och rehabiliterande terapier till SCI får begränsad effekt. En annan lovande terapeutisk metod för SCI är celltransplantation. Celltyper som används i SCI-terapi inkluderar Schwann-celler, luktskyddande celler och vuxna stamceller, såsom neurala stamceller, celler från navelsträngsblod, mesenkymala stamceller (MSC) eller inducerade pluripotenta stamceller. Det finns ännu inga avgörande bevis för vilka typer av glia- eller vuxna stamceller som är mest effektiva vid SCI-behandling.

MSC har visat sig främja anatomisk och funktionell återhämtning i djurmodeller av SCI genom att främja vävnadssparande, axonal regenerering och remyelinisering. Terapeutiska effekter av MSC beror främst på utsöndringen av lösliga faktorer och tillhandahållandet av extracellulär matris som ger skydd och stödjer reparation. MSC är attraktiva kandidater för transplantation till mänskliga patienter eftersom de lätt kan skördas, expanderas och bankas, eller härledas direkt från patienten, vilket möjliggör autolog transplantation, vilket eliminerar behovet av immunsuppression.

Den kliniska översättningen av cellulära transplantationsstrategier kräver ett säkert och effektivt sätt för cellulär leverans. I djurmodeller av SCI är den vanligaste leveransen direktinjektion på skadestället, vilket gör att ett definierat antal celler kan levereras, men riskerar att skada sladden ytterligare. Mindre invasiva metoder för celltillförsel har undersökts, inklusive intravaskulär leverans (intravenös (IV) och intraarteriell) och leverans till cerebrospinalvätskan (intratekalt). Dessa minimalt invasiva tekniker minskar risken för patienten och tillåter leverans av flera celldoser. Kanske är intratekal administrering överlägsen IV-tillförsel, cellimplantering och vävnadssparande var betydligt bättre efter intratekal leverans, men mer forskning behövs för att få slutsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekrytering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk ryggmärgsskada på bröst- eller ländnivå.
  • Ålder 16 till 60.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale A eller B.
  • Tid mellan skada och inskrivning längre än 2 veckor och mindre än 1 år.
  • Patienter måste ha organfunktion enligt definitionen nedan:

totalt bilirubin inom normala institutionella gränser (NV: 0,0-20,5 umol/L); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × institutionell övre gräns för normal AST (NV: 0-35 U/L); ALT (NV: 0-40 U/L); Kreatinin inom normala institutionella gränser (NV: 53-106 umol/L) eller kreatininclearance >1,25 ml/s för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel inom 4 veckor efter att studien påbörjades.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande biologisk sammansättning som mesenkymala stamceller.
  • Primära hematologiska sjukdomar.
  • Öppna skador.
  • Psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke.
  • Malignitet under de senaste 5 åren.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion (definierad som invasiv svampinfektion och progressiv CMV-viremi), symptomatisk kronisk hjärtsvikt (NYH klass III och IV), instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • HIV-positiva patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC
Intravenös i kombination med intratekal administrering av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller till patienter med ryggmärgsskada.
Biologisk: benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Intravenös administrering av upp till 1x10^6 MSC per kg; intratekal administrering av upp till 1x10^6 MSC per kg.
Andra namn:
  • Mesenkymala stamceller
  • Multipotenta mesenkymala stamceller
  • Multipotenta mesenkymala stromaceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 månad efter transplantation
1 månad efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyogram och Elektroneurofysiologiskt test
Tidsram: 1 månad efter transplantation
somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer
1 månad efter transplantation
Muskelstyrka bedömning
Tidsram: 1 månad efter transplantation
Bedömd av Frankelskalan.
1 månad efter transplantation
Motorisk och sensorisk bedömning
Tidsram: 1 månad efter transplantation
Bedömd av ASIA-poäng
1 månad efter transplantation
Elektromyogram och Elektroneurofysiologiskt test
Tidsram: 3 månader efter transplantation
somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer
3 månader efter transplantation
Muskelstyrka bedömning
Tidsram: 3 månader efter transplantation
Bedömd av Frankelskalan.
3 månader efter transplantation
Motorisk och sensorisk bedömning
Tidsram: 3 månader efter transplantation
Bedömd av ASIA-poäng
3 månader efter transplantation
Elektromyogram och Elektroneurofysiologiskt test
Tidsram: 6 månader efter transplantation
somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer
6 månader efter transplantation
Muskelstyrka bedömning
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Bedömd av Frankelskalan.
6 månader efter transplantation
Motorisk och sensorisk bedömning
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Bedömd av ASIA-poäng
6 månader efter transplantation
Elektromyogram och Elektroneurofysiologiskt test
Tidsram: 12 månader efter transplantation
somatosensoriska och motoriska framkallade potentialer
12 månader efter transplantation
Muskelstyrka bedömning
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Bedömd av Frankelskalan.
12 månader efter transplantation
Motorisk och sensorisk bedömning
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Bedömd av ASIA-poäng
12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-2011-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera