Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamceltransplantatie naar patiënten met ruggenmergletsel (MSC)

FaseⅠ/ⅡTrial van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met ruggenmergletsel.

De studie is een fase I/II-studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van intraveneuze gecombineerde met intrathecale toediening van mesenchymale stamcellen afkomstig van autoloog beenmerg aan patiënten met ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) is een traumatische aandoening die resulteert in een functionele beperking die meestal leidt tot ernstige en blijvende verlamming. Farmacologische en revalidatietherapieën voor SCI hebben een beperkt effect. Een andere veelbelovende therapeutische aanpak voor dwarslaesie is celtransplantatie. Celtypen die worden gebruikt bij SCI-therapie omvatten Schwann-cellen, olfactorische omhullende cellen en volwassen stamcellen, zoals neurale stamcellen, uit navelstrengbloed afgeleide cellen, mesenchymale stamcellen (MSC's) of geïnduceerde pluripotente stamcellen. Er zijn nog geen sluitend bewijs over welke soorten gliale of volwassen stamcellen het meest effectief zijn bij de behandeling van dwarslaesie.

Van MSC is aangetoond dat het anatomisch en functioneel herstel bevordert in diermodellen van SCI door weefselsparing, axonale regeneratie en remyelinisatie te bevorderen. Therapeutische effecten van MSC's zijn voornamelijk te danken aan de uitscheiding van oplosbare factoren en de levering van extracellulaire matrix die bescherming bieden en herstel ondersteunen. MSC zijn aantrekkelijke kandidaten voor transplantatie bij menselijke patiënten omdat ze gemakkelijk kunnen worden geoogst, uitgebreid en opgeborgen, of rechtstreeks van de patiënt kunnen worden afgeleid, waardoor autologe transplantatie mogelijk is, waardoor de noodzaak van immuunonderdrukking wordt weggenomen.

De klinische vertaling van cellulaire transplantatiestrategieën vereist een veilige en efficiënte manier van cellulaire toediening. In diermodellen van dwarslaesie is de meest voorkomende toediening directe injectie in de plaats van de verwonding, waardoor een bepaald aantal cellen kan worden afgeleverd, maar het risico bestaat dat de navelstreng verder wordt beschadigd. Er zijn minder invasieve methoden voor celafgifte onderzocht, waaronder intravasculaire toediening (intraveneus (IV) en intra-arterieel) en toediening in de cerebrospinale vloeistof (intrathecaal). Deze minimaal invasieve technieken verkleinen het risico voor de patiënt en maken toediening van meerdere celdoses mogelijk. Misschien is intrathecale toediening superieur aan IV-toediening, celtransplantatie en weefselsparing waren significant beter na intrathecale toediening, maar er is meer onderzoek nodig om conclusies te trekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Werving
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische dwarslaesie op thoracaal of lumbaal niveau.
  • Leeftijd 16 tot 60.
  • Schaal A of B van de American Spinal Injury Association.
  • Tijd tussen blessure en inschrijving meer dan 2 weken en minder dan 1 jaar.
  • Patiënten moeten een orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen (NV: 0,0-20,5 umol/L); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × institutionele bovengrens van normale AST (NV: 0-35 U/L); ALAT (NV: 0-40 U/L) ; Creatinine binnen normale institutionele limieten (NV: 53-106 umol/L) of creatinineklaring >1,25 ml/s voor patiënten met creatininespiegels boven institutioneel normaal.

  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten binnen 4 weken na deelname aan de studie geen andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling als mesenchymale stamcellen.
  • Primaire hematologische ziekten.
  • Open verwondingen.
  • Psychiatrische, verslavings- of enige andere stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt.
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (gedefinieerd als invasieve schimmelinfectie en progressieve CMV-viremie), symptomatisch congestief hartfalen (NYH-klasse III en IV), onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • HIV-positieve patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC
Intraveneus gecombineerd met intrathecale toediening van autologe beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen aan patiënten met een dwarslaesie.
Intraveneuze toediening van maximaal 1x10^6 MSC's per kg; intrathecale toediening van maximaal 1x10^6 MSC's per kg.
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen
  • Multipotente mesenchymale stamcellen
  • Multipotente mesenchymale stromale cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
1 maand na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyogram en elektroneurofysiologische test
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
somatosensorische en motorische evoked potentials
1 maand na transplantatie
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
Beoordeeld door de schaal van Frankel.
1 maand na transplantatie
Motorische en sensorische beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
Beoordeeld door ASIA-score
1 maand na transplantatie
Elektromyogram en elektroneurofysiologische test
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
somatosensorische en motorische evoked potentials
3 maanden na transplantatie
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Beoordeeld door de schaal van Frankel.
3 maanden na transplantatie
Motorische en sensorische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Beoordeeld door ASIA-score
3 maanden na transplantatie
Elektromyogram en elektroneurofysiologische test
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
somatosensorische en motorische evoked potentials
6 maanden na transplantatie
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Beoordeeld door de schaal van Frankel.
6 maanden na transplantatie
Motorische en sensorische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Beoordeeld door ASIA-score
6 maanden na transplantatie
Elektromyogram en elektroneurofysiologische test
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
somatosensorische en motorische evoked potentials
12 maanden na transplantatie
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Beoordeeld door de schaal van Frankel.
12 maanden na transplantatie
Motorische en sensorische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Beoordeeld door ASIA-score
12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren