Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk pacientům s poraněním míchy (MSC)

4. října 2011 aktualizováno: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

FázeⅠ/ⅡTest autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně pacientům s poraněním míchy.

Studie je fáze I/II studie navržená tak, aby stanovila bezpečnost a účinnost intravenózního kombinovaného s intratekálním podáváním autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně pacientům s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je traumatická porucha vedoucí k funkčnímu deficitu, který obvykle vede k těžké a trvalé paralýze. Farmakologické a rehabilitační terapie SCI mají omezený účinek. Dalším slibným terapeutickým přístupem pro SCI je buněčná transplantace. Typy buněk používané v terapii SCI zahrnují Schwannovy buňky, buňky čichového obalu a dospělé kmenové buňky, jako jsou neurální kmenové buňky, buňky derivované z pupečníkové krve, mezenchymální kmenové buňky (MSC) nebo indukované pluripotentní kmenové buňky. Zatím neexistují přesvědčivé důkazy o tom, které typy gliových nebo dospělých kmenových buněk jsou nejúčinnější v léčbě SCI.

Ukázalo se, že MSC podporují anatomické a funkční zotavení ve zvířecích modelech SCI podporou tkáňového šetření, axonální regenerace a remyelinizace. Terapeutické účinky MSC jsou primárně způsobeny sekrecí rozpustných faktorů a poskytováním extracelulární matrice, která poskytuje ochranu a podporuje opravu. MSC jsou atraktivními kandidáty pro transplantaci lidským pacientům, protože je lze snadno sklidit, expandovat a uložit do banky nebo získat přímo od pacienta, což umožňuje autologní transplantaci, čímž se vyloučí potřeba imunosuprese.

Klinická translace strategií buněčné transplantace vyžaduje bezpečný a účinný způsob buněčného dodávání. U zvířecích modelů SCI je nejběžnějším podáním přímá injekce do místa poranění, což umožňuje dodání definovaného počtu buněk, ale hrozí další poranění míchy. Byly zkoumány méně invazivní metody pro dodávání buněk, včetně intravaskulárního podávání (intravenózní (IV) a intraarteriální) a dodávání do mozkomíšního moku (intratekální). Tyto minimálně invazivní techniky snižují riziko pro pacienta a umožňují dodání více dávek buněk. Možná je intratekální podání lepší než intravenózní podání, přihojení buněk a zachování tkáně byly po intratekálním podání výrazně lepší, ale pro získání závěru je zapotřebí více výzkumů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění míchy v hrudní nebo bederní úrovni.
  • Věk 16 až 60 let.
  • Americká asociace pro poranění páteře stupnice A nebo B.
  • Doba mezi zraněním a zařazením je delší než 2 týdny a méně než 1 rok.
  • Pacienti musí mít orgánové funkce, jak je definováno níže:

celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů (NV: 0,0-20,5 umol/l); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × institucionální horní hranice normální AST (NV: 0-35 U/L); ALT (NV: 0-40 U/L); Kreatinin v rámci normálních ústavních limitů (NV: 53-106 umol/l) nebo clearance kreatininu >1,25 ml/s u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného biologického složení jako mezenchymální kmenové buňky.
  • Primární hematologická onemocnění.
  • Otevřená zranění.
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.
  • Malignita za posledních 5 let.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci (definovanou jako invazivní plísňová infekce a progresivní CMV virémie), symptomatické městnavé srdeční selhání (NYH třída III a IV), nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • HIV pozitivní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC
Intravenózní v kombinaci s intratekálním podáním autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně pacientům s poraněním míchy.
Biologický: mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně
Intravenózní podání až 1x10^6 MSC na kg; intratekální podání až 1x10^6 MSC na kg.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky
  • Multipotentní mezenchymální kmenové buňky
  • Multipotentní mezenchymální stromální buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
1 měsíc po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyogram a elektroneurofyziologický test
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
somatosenzorické a motorické evokované potenciály
1 měsíc po transplantaci
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
Hodnotí se Frankelovou stupnicí.
1 měsíc po transplantaci
Motorické a smyslové hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
Hodnoceno skóre ASIA
1 měsíc po transplantaci
Elektromyogram a elektroneurofyziologický test
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
somatosenzorické a motorické evokované potenciály
3 měsíce po transplantaci
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Hodnotí se Frankelovou stupnicí.
3 měsíce po transplantaci
Motorické a smyslové hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Hodnoceno skóre ASIA
3 měsíce po transplantaci
Elektromyogram a elektroneurofyziologický test
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
somatosenzorické a motorické evokované potenciály
6 měsíců po transplantaci
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Hodnotí se Frankelovou stupnicí.
6 měsíců po transplantaci
Motorické a smyslové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Hodnoceno skóre ASIA
6 měsíců po transplantaci
Elektromyogram a elektroneurofyziologický test
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
somatosenzorické a motorické evokované potenciály
12 měsíců po transplantaci
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Hodnotí se Frankelovou stupnicí.
12 měsíců po transplantaci
Motorické a smyslové hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Hodnoceno skóre ASIA
12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-2011-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit