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Transplante de Células Tronco Mesenquimais em Pacientes com Lesão Medular (MSC)

FaseⅠ/ⅡEnsaio de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas para pacientes com lesão medular.

O estudo é um ensaio de fase I/II projetado para estabelecer a segurança e eficácia da administração intravenosa combinada com intratecal de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas em pacientes com lesão da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão medular (LM) é um distúrbio traumático que resulta em déficit funcional que geralmente leva à paralisia grave e permanente. Terapias farmacológicas e de reabilitação para SCI obtêm efeito limitado. Outra abordagem terapêutica promissora para SCI é o transplante celular. Os tipos de células usadas na terapia de SCI incluem células de Schwann, células olfativas embainhadas e células-tronco adultas, como células-tronco neurais, células derivadas do sangue do cordão umbilical, células-tronco mesenquimais (MSCs) ou células-tronco pluripotentes induzidas. Ainda não há evidências conclusivas sobre quais tipos de células-tronco gliais ou adultas são mais eficazes no tratamento da LM.

Demonstrou-se que as MSC promovem a recuperação anatômica e funcional em modelos animais de SCI, promovendo a preservação de tecidos, regeneração axonal e remielinização. Os efeitos terapêuticos das MSCs são devidos principalmente à secreção de fatores solúveis e ao fornecimento de matriz extracelular que fornecem proteção e suporte ao reparo. As MSC são candidatos atraentes para transplante em pacientes humanos porque podem ser facilmente colhidas, expandidas e armazenadas, ou derivadas diretamente do paciente, permitindo o transplante autólogo, eliminando a necessidade de supressão imunológica.

A tradução clínica das estratégias de transplante celular requer um meio seguro e eficiente de entrega celular. Em modelos animais de LME, a administração mais comum é a injeção direta no local da lesão, que permite a liberação de um número definido de células, mas corre o risco de ferir ainda mais o cordão. Métodos menos invasivos para entrega de células foram investigados, incluindo entrega intravascular (intravenosa (IV) e intra-arterial) e entrega no líquido cefalorraquidiano (intratecal). Essas técnicas minimamente invasivas diminuem o risco para o paciente e permitem a administração de múltiplas doses de células. Talvez a administração intratecal seja superior à administração IV, o enxerto celular e a preservação do tecido foram significativamente melhores após a administração intratecal, mas mais pesquisas são necessárias para obter uma conclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Recrutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão traumática da medula espinhal no nível torácico ou lombar.
  • Idade 16 a 60.
  • Escala de comprometimento A ou B da American Spinal Injury Association.
  • Tempo entre a lesão e a inscrição superior a 2 semanas e inferior a 1 ano.
  • Os pacientes devem ter função de órgão conforme definido abaixo:

bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais (NV: 0,0-20,5 umol/L); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × limite superior institucional de AST normal (NV: 0-35 U/L); ALT (NV: 0-40 U/L); Creatinina dentro dos limites institucionais normais (NV: 53-106 umol/L) ou depuração de creatinina >1,25 ml/s para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição biológica semelhante às células-tronco mesenquimais.
  • Doenças hematológicas primárias.
  • Lesões abertas.
  • Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro que comprometa a capacidade de dar um consentimento verdadeiramente informado.
  • Malignidade nos últimos 5 anos.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua (definida como infecção fúngica invasiva e viremia progressiva por CMV), insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYH classe III e IV), angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • pacientes HIV positivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSC
Administração intravenosa combinada com intratecal de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas a pacientes com lesão medular.
Administração intravenosa de até 1x10^6 MSCs por kg; administração intratecal de até 1x10^6 MSCs por kg.
Outros nomes:
  • Células Tronco Mesenquimais
  • Células-tronco mesenquimais multipotentes
  • Células Estromais Mesenquimais Multipotentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês após o transplante
1 mês após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiograma e teste eletroneurofisiológico
Prazo: 1 mês após o transplante
potenciais evocados somatossensoriais e motores
1 mês após o transplante
Avaliação da força muscular
Prazo: 1 mês após o transplante
Avaliado pela escala de Frankel.
1 mês após o transplante
Avaliação motora e sensorial
Prazo: 1 mês após o transplante
Avaliado pela pontuação da ASIA
1 mês após o transplante
Eletromiograma e teste eletroneurofisiológico
Prazo: 3 meses após o transplante
potenciais evocados somatossensoriais e motores
3 meses após o transplante
Avaliação da força muscular
Prazo: 3 meses após o transplante
Avaliado pela escala de Frankel.
3 meses após o transplante
Avaliação motora e sensorial
Prazo: 3 meses após o transplante
Avaliado pela pontuação da ASIA
3 meses após o transplante
Eletromiograma e teste eletroneurofisiológico
Prazo: 6 meses após o transplante
potenciais evocados somatossensoriais e motores
6 meses após o transplante
Avaliação da força muscular
Prazo: 6 meses após o transplante
Avaliado pela escala de Frankel.
6 meses após o transplante
Avaliação motora e sensorial
Prazo: 6 meses após o transplante
Avaliado pela pontuação da ASIA
6 meses após o transplante
Eletromiograma e teste eletroneurofisiológico
Prazo: 12 meses após o transplante
potenciais evocados somatossensoriais e motores
12 meses após o transplante
Avaliação da força muscular
Prazo: 12 meses após o transplante
Avaliado pela escala de Frankel.
12 meses após o transplante
Avaliação motora e sensorial
Prazo: 12 meses após o transplante
Avaliado pela pontuação da ASIA
12 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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