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Transplantation de cellules souches mésenchymateuses à des patients atteints de lésions de la moelle épinière (MSC)

Essai de phase Ⅰ / Ⅱ de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse chez des patients présentant une lésion de la moelle épinière.

L'étude est un essai de phase I/II conçu pour établir l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse combinée à l'administration intrathécale de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse chez des patients présentant une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lésion de la moelle épinière (SCI) est un trouble traumatique entraînant un déficit fonctionnel qui conduit généralement à une paralysie sévère et permanente. Les thérapies pharmacologiques et de réadaptation pour les lésions médullaires ont un effet limité. Une autre approche thérapeutique prometteuse pour la SCI est la transplantation cellulaire. Les types de cellules utilisés dans la thérapie SCI comprennent les cellules de Schwann, les cellules engainantes olfactives et les cellules souches adultes, telles que les cellules souches neurales, les cellules dérivées du sang du cordon ombilical, les cellules souches mésenchymateuses (MSC) ou les cellules souches pluripotentes induites. Il n'existe pas encore de preuves concluantes sur les types de cellules souches gliales ou adultes les plus efficaces dans le traitement des lésions médullaires.

Il a été démontré que les MSC favorisent la récupération anatomique et fonctionnelle dans des modèles animaux de SCI en favorisant l'épargne tissulaire, la régénération axonale et la remyélinisation. Les effets thérapeutiques des CSM sont principalement dus à la sécrétion de facteurs solubles et à la fourniture de matrice extracellulaire qui assurent la protection et soutiennent la réparation. Les MSC sont des candidats attrayants pour la transplantation chez des patients humains car ils peuvent être facilement récoltés, étendus et mis en banque, ou dérivés directement du patient permettant une transplantation autologue, évitant ainsi la nécessité d'une suppression immunitaire.

La traduction clinique des stratégies de transplantation cellulaire nécessite un moyen sûr et efficace de délivrance cellulaire. Dans les modèles animaux de SCI, la livraison la plus courante est l'injection directe dans le site de la blessure, ce qui permet de délivrer un nombre défini de cellules, mais risque de blesser davantage le cordon. Des méthodes moins invasives pour l'administration de cellules ont été étudiées, notamment l'administration intravasculaire (intraveineuse (IV) et intra-artérielle) et l'administration dans le liquide céphalo-rachidien (intrathécale). Ces techniques mini-invasives diminuent le risque pour le patient et permettent l'administration de doses cellulaires multiples. Peut-être que l'administration intrathécale est supérieure à l'administration intraveineuse, la greffe de cellules et la préservation des tissus étaient significativement meilleures après l'administration intrathécale, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour obtenir une conclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Recrutement
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion traumatique de la moelle épinière au niveau thoracique ou lombaire.
  • De 16 à 60 ans.
  • Échelle de déficience A ou B de l'American Spinal Injury Association.
  • Délai entre la blessure et l'inscription supérieur à 2 semaines et inférieur à 1 an.
  • Les patients doivent avoir une fonction organique telle que définie ci-dessous :

bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales (NV : 0,0-20,5 umol/L) ; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × limite supérieure institutionnelle de l'AST normal (NV : 0-35 U/L) ; ALT (NV : 0-40 U/L) ; Créatinine dans les limites institutionnelles normales (NV : 53-106 umol/L) ou clairance de la créatinine > 1,25 ml/s pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition biologique similaire aux cellules souches mésenchymateuses.
  • Maladies hématologiques primaires.
  • Blessures ouvertes.
  • Trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité de donner un consentement véritablement éclairé.
  • Malignité au cours des 5 dernières années.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active (définie comme une infection fongique invasive et une virémie à CMV progressive), une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYH classes III et IV), une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • patients séropositifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSC
Administration intraveineuse combinée à une administration intrathécale de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse à des patients présentant une lésion de la moelle épinière.
Administration intraveineuse jusqu'à 1x10^6 MSCs par kg ; administration intrathécale jusqu'à 1x10^6 MSCs par kg.
Autres noms:
  • Les cellules souches mésenchymateuses
  • Cellules souches mésenchymateuses multipotentes
  • Cellules stromales mésenchymateuses multipotentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 mois après la greffe
1 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyogramme et test électroneurophysiologique
Délai: 1 mois après la greffe
potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs
1 mois après la greffe
Évaluation de la force musculaire
Délai: 1 mois après la greffe
Evalué par l'échelle de Frankel.
1 mois après la greffe
Bilan moteur et sensoriel
Délai: 1 mois après la greffe
Évalué par le score ASIA
1 mois après la greffe
Électromyogramme et test électroneurophysiologique
Délai: 3 mois après la greffe
potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs
3 mois après la greffe
Évaluation de la force musculaire
Délai: 3 mois après la greffe
Evalué par l'échelle de Frankel.
3 mois après la greffe
Bilan moteur et sensoriel
Délai: 3 mois après la greffe
Évalué par le score ASIA
3 mois après la greffe
Électromyogramme et test électroneurophysiologique
Délai: 6 mois après la greffe
potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs
6 mois après la greffe
Évaluation de la force musculaire
Délai: 6 mois après la greffe
Evalué par l'échelle de Frankel.
6 mois après la greffe
Bilan moteur et sensoriel
Délai: 6 mois après la greffe
Évalué par le score ASIA
6 mois après la greffe
Électromyogramme et test électroneurophysiologique
Délai: 12 mois après la greffe
potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs
12 mois après la greffe
Évaluation de la force musculaire
Délai: 12 mois après la greffe
Evalué par l'échelle de Frankel.
12 mois après la greffe
Bilan moteur et sensoriel
Délai: 12 mois après la greffe
Évalué par le score ASIA
12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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