Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller Transplantasjon til pasienter med ryggmargsskade (MSC)

4. oktober 2011 oppdatert av: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

FaseⅠ/Ⅱforsøk av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller til pasienter med ryggmargsskade.

Studien er en fase I/II-studie designet for å etablere sikkerhet og effekt av intravenøs kombinert med intratekal administrering av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller til pasienter med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) er en traumatisk lidelse som resulterer i et funksjonssvikt som vanligvis fører til alvorlig og permanent lammelse. Farmakologiske og rehabiliterende terapier til SCI får begrenset effekt. En annen lovende terapeutisk tilnærming for SCI er cellulær transplantasjon. Celletyper som brukes i SCI-terapi inkluderer Schwann-celler, olfaktoriske enheathing-celler og voksne stamceller, som nevrale stamceller, navlestrengsblodavledede celler, mesenkymale stamceller (MSCs) eller induserte pluripotente stamceller. Det er ennå ikke avgjørende bevis på hvilke typer glia- eller voksne stamceller som er mest effektive i SCI-behandling.

MSC har vist seg å fremme anatomisk og funksjonell utvinning i dyremodeller av SCI ved å fremme vevsparing, aksonal regenerering og remyelinering. Terapeutiske effekter av MSC-er skyldes først og fremst utskillelsen av løselige faktorer og tilveiebringelsen av ekstracellulær matrise som gir beskyttelse og støtter reparasjon. MSC er attraktive kandidater for transplantasjon til menneskelige pasienter fordi de enkelt kan høstes, utvides og bankes, eller avledes direkte fra pasienten, noe som muliggjør autolog transplantasjon, noe som eliminerer behovet for immunundertrykkelse.

Den kliniske oversettelsen av cellulære transplantasjonsstrategier krever et trygt og effektivt middel for cellulær levering. I dyremodeller av SCI er den vanligste leveringen direkte injeksjon på skadestedet, som gjør at et definert antall celler kan leveres, men risikerer å skade ledningen ytterligere. Mindre invasive metoder for cellelevering er undersøkt, inkludert intravaskulær levering (intravenøs (IV) og intraarteriell) og levering i cerebrospinalvæsken (intratekal). Disse minimalt invasive teknikkene reduserer risikoen for pasienten og tillater levering av flere celledoser. Kanskje intratekal administrering er overlegen IV levering, cellegraftment og vevsparing var betydelig bedre etter intratekal levering, men mer forskning er nødvendig for å få konklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk ryggmargsskade på thorax- eller lumbalnivå.
  • Alder 16 til 60.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale A eller B.
  • Tid mellom skade og påmelding større enn 2 uker og mindre enn 1 år.
  • Pasienter må ha organfunksjon som definert nedenfor:

total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser (NV: 0,0-20,5 umol/L); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × institusjonell øvre grense for normal AST (NV: 0-35 U/L); ALT (NV: 0-40 U/L); Kreatinin innenfor normale institusjonsgrenser (NV: 53-106 umol/L) eller kreatininclearance >1,25 ml/s for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil kanskje ikke motta andre undersøkelsesmidler innen 4 uker etter at studien startet.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensetning som mesenkymale stamceller.
  • Primære hematologiske sykdommer.
  • Åpne skader.
  • Psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som kompromitterer evnen til å gi et virkelig informert samtykke.
  • Malignitet de siste 5 årene.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (definert som invasiv soppinfeksjon og progressiv CMV-viremi), symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYH klasse III og IV), ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • HIV-positive pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC
Intravenøs kombinert med intratekal administrering av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller til pasienter med ryggmargsskade.
Biologisk: benmargsavledede mesenkymale stamceller
Intravenøs administrering av opptil 1x10^6 MSCs per kg; intratekal administrering av opptil 1x10^6 MSCs per kg.
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller
  • Multipotente mesenkymale stamceller
  • Multipotente mesenkymale stromaceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
1 måned etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyogram og Elektroneurofysiologisk test
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
somatosensoriske og motoriske fremkalte potensialer
1 måned etter transplantasjon
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
Vurdert etter Frankel-skalaen.
1 måned etter transplantasjon
Motorisk og sensorisk vurdering
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
Vurdert av ASIA-score
1 måned etter transplantasjon
Elektromyogram og Elektroneurofysiologisk test
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
somatosensoriske og motoriske fremkalte potensialer
3 måneder etter transplantasjon
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
Vurdert etter Frankel-skalaen.
3 måneder etter transplantasjon
Motorisk og sensorisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
Vurdert av ASIA-score
3 måneder etter transplantasjon
Elektromyogram og Elektroneurofysiologisk test
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
somatosensoriske og motoriske fremkalte potensialer
6 måneder etter transplantasjon
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Vurdert etter Frankel-skalaen.
6 måneder etter transplantasjon
Motorisk og sensorisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Vurdert av ASIA-score
6 måneder etter transplantasjon
Elektromyogram og Elektroneurofysiologisk test
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
somatosensoriske og motoriske fremkalte potensialer
12 måneder etter transplantasjon
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Vurdert etter Frankel-skalaen.
12 måneder etter transplantasjon
Motorisk og sensorisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Vurdert av ASIA-score
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-2011-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere