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Trasplante de células madre mesenquimales a pacientes con lesión medular (MSC)

4 de octubre de 2011 actualizado por: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Ensayo de fase Ⅰ/Ⅱ de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga para pacientes con lesión de la médula espinal.

El estudio es un ensayo de fase I/II diseñado para establecer la seguridad y eficacia de la administración intravenosa combinada con intratecal de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga a pacientes con lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (SCI) es un trastorno traumático que resulta en un déficit funcional que generalmente conduce a una parálisis severa y permanente. Las terapias farmacológicas y de rehabilitación para SCI tienen un efecto limitado. Otro enfoque terapéutico prometedor para SCI es el trasplante celular. Los tipos de células que se utilizan en la terapia de SCI incluyen células de Schwann, células de envoltura olfatoria y células madre adultas, como células madre neurales, células derivadas de la sangre del cordón umbilical, células madre mesenquimales (MSC) o células madre pluripotentes inducidas. Todavía no existen evidencias concluyentes sobre qué tipos de células madre gliales o adultas son más efectivas en el tratamiento de LME.

Se ha demostrado que las MSC promueven la recuperación anatómica y funcional en modelos animales de SCI al promover la conservación de tejidos, la regeneración axonal y la remielinización. Los efectos terapéuticos de las MSC se deben principalmente a la secreción de factores solubles y al suministro de matriz extracelular que brinda protección y ayuda a la reparación. Las MSC son candidatas atractivas para el trasplante en pacientes humanos porque pueden recolectarse, expandirse y almacenarse fácilmente, o derivarse directamente del paciente, lo que permite el trasplante autólogo, obviando la necesidad de supresión inmunológica.

La traducción clínica de las estrategias de trasplante celular requiere un medio seguro y eficiente de entrega celular. En modelos animales de SCI, la administración más común es la inyección directa en el sitio de la lesión, lo que permite administrar una cantidad definida de células, pero corre el riesgo de lesionar aún más el cordón umbilical. Se han investigado métodos menos invasivos para la administración de células, incluida la administración intravascular (intravenosa (IV) e intraarterial) y la administración en el líquido cefalorraquídeo (intratecal). Estas técnicas mínimamente invasivas disminuyen el riesgo para el paciente y permiten la administración de múltiples dosis de células. Tal vez la administración intratecal sea superior a la entrega IV, el injerto de células y la preservación del tejido fueron significativamente mejores después de la entrega intratecal, pero se necesitan más investigaciones para llegar a una conclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Reclutamiento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión traumática de la médula espinal a nivel torácico o lumbar.
  • 16 a 60 años.
  • Escala de deterioro A o B de la American Spinal Injury Association.
  • Tiempo entre la lesión y la inscripción mayor de 2 semanas y menor de 1 año.
  • Los pacientes deben tener una función orgánica como se define a continuación:

bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales (NV: 0,0-20,5 umol/L); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × límite superior institucional de AST normal (NV: 0-35 U/L); ALT (NV: 0-40 U/L) ; Creatinina dentro de los límites institucionales normales (NV: 53-106 umol/L) o aclaramiento de creatinina >1,25 ml/s para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición biológica similar a las células madre mesenquimales.
  • Enfermedades hematológicas primarias.
  • Lesiones abiertas.
  • Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
  • Malignidad en los últimos 5 años.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (definida como infección fúngica invasiva y viremia progresiva por CMV), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYH clase III y IV), angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • pacientes seropositivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MSC
Administración intravenosa combinada con administración intratecal de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga a pacientes con lesión de la médula espinal.
Administración intravenosa de hasta 1x10^6 MSC por kg; administración intratecal de hasta 1x10^6 MSC por kg.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales
  • Células madre mesenquimales multipotentes
  • Células estromales mesenquimales multipotentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante
1 mes después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante
potenciales evocados somatosensoriales y motores
1 mes después del trasplante
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante
Evaluado por la escala de Frankel.
1 mes después del trasplante
Evaluación motora y sensorial
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante
Evaluado por puntaje ASIA
1 mes después del trasplante
Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
potenciales evocados somatosensoriales y motores
3 meses después del trasplante
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
Evaluado por la escala de Frankel.
3 meses después del trasplante
Evaluación motora y sensorial
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
Evaluado por puntaje ASIA
3 meses después del trasplante
Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
potenciales evocados somatosensoriales y motores
6 meses después del trasplante
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Evaluado por la escala de Frankel.
6 meses después del trasplante
Evaluación motora y sensorial
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Evaluado por puntaje ASIA
6 meses después del trasplante
Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
potenciales evocados somatosensoriales y motores
12 meses después del trasplante
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
Evaluado por la escala de Frankel.
12 meses después del trasplante
Evaluación motora y sensorial
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
Evaluado por puntaje ASIA
12 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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