- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01446640
Trasplante de células madre mesenquimales a pacientes con lesión medular (MSC)
Ensayo de fase Ⅰ/Ⅱ de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga para pacientes con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI) es un trastorno traumático que resulta en un déficit funcional que generalmente conduce a una parálisis severa y permanente. Las terapias farmacológicas y de rehabilitación para SCI tienen un efecto limitado. Otro enfoque terapéutico prometedor para SCI es el trasplante celular. Los tipos de células que se utilizan en la terapia de SCI incluyen células de Schwann, células de envoltura olfatoria y células madre adultas, como células madre neurales, células derivadas de la sangre del cordón umbilical, células madre mesenquimales (MSC) o células madre pluripotentes inducidas. Todavía no existen evidencias concluyentes sobre qué tipos de células madre gliales o adultas son más efectivas en el tratamiento de LME.
Se ha demostrado que las MSC promueven la recuperación anatómica y funcional en modelos animales de SCI al promover la conservación de tejidos, la regeneración axonal y la remielinización. Los efectos terapéuticos de las MSC se deben principalmente a la secreción de factores solubles y al suministro de matriz extracelular que brinda protección y ayuda a la reparación. Las MSC son candidatas atractivas para el trasplante en pacientes humanos porque pueden recolectarse, expandirse y almacenarse fácilmente, o derivarse directamente del paciente, lo que permite el trasplante autólogo, obviando la necesidad de supresión inmunológica.
La traducción clínica de las estrategias de trasplante celular requiere un medio seguro y eficiente de entrega celular. En modelos animales de SCI, la administración más común es la inyección directa en el sitio de la lesión, lo que permite administrar una cantidad definida de células, pero corre el riesgo de lesionar aún más el cordón umbilical. Se han investigado métodos menos invasivos para la administración de células, incluida la administración intravascular (intravenosa (IV) e intraarterial) y la administración en el líquido cefalorraquídeo (intratecal). Estas técnicas mínimamente invasivas disminuyen el riesgo para el paciente y permiten la administración de múltiples dosis de células. Tal vez la administración intratecal sea superior a la entrega IV, el injerto de células y la preservación del tejido fueron significativamente mejores después de la entrega intratecal, pero se necesitan más investigaciones para llegar a una conclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Reclutamiento
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática de la médula espinal a nivel torácico o lumbar.
- 16 a 60 años.
- Escala de deterioro A o B de la American Spinal Injury Association.
- Tiempo entre la lesión y la inscripción mayor de 2 semanas y menor de 1 año.
- Los pacientes deben tener una función orgánica como se define a continuación:
bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales (NV: 0,0-20,5 umol/L); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × límite superior institucional de AST normal (NV: 0-35 U/L); ALT (NV: 0-40 U/L) ; Creatinina dentro de los límites institucionales normales (NV: 53-106 umol/L) o aclaramiento de creatinina >1,25 ml/s para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición biológica similar a las células madre mesenquimales.
- Enfermedades hematológicas primarias.
- Lesiones abiertas.
- Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
- Malignidad en los últimos 5 años.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (definida como infección fúngica invasiva y viremia progresiva por CMV), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYH clase III y IV), angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- pacientes seropositivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MSC
Administración intravenosa combinada con administración intratecal de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga a pacientes con lesión de la médula espinal.
|
Administración intravenosa de hasta 1x10^6 MSC por kg; administración intratecal de hasta 1x10^6 MSC por kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante
|
1 mes después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante
|
potenciales evocados somatosensoriales y motores
|
1 mes después del trasplante
|
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante
|
Evaluado por la escala de Frankel.
|
1 mes después del trasplante
|
Evaluación motora y sensorial
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante
|
Evaluado por puntaje ASIA
|
1 mes después del trasplante
|
Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
|
potenciales evocados somatosensoriales y motores
|
3 meses después del trasplante
|
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
|
Evaluado por la escala de Frankel.
|
3 meses después del trasplante
|
Evaluación motora y sensorial
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
|
Evaluado por puntaje ASIA
|
3 meses después del trasplante
|
Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
|
potenciales evocados somatosensoriales y motores
|
6 meses después del trasplante
|
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
|
Evaluado por la escala de Frankel.
|
6 meses después del trasplante
|
Evaluación motora y sensorial
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
|
Evaluado por puntaje ASIA
|
6 meses después del trasplante
|
Electromiograma y prueba Electroneurofisiológica
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
potenciales evocados somatosensoriales y motores
|
12 meses después del trasplante
|
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
Evaluado por la escala de Frankel.
|
12 meses después del trasplante
|
Evaluación motora y sensorial
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
Evaluado por puntaje ASIA
|
12 meses después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hernandez J, Torres-Espin A, Navarro X. Adult stem cell transplants for spinal cord injury repair: current state in preclinical research. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Sep;6(3):273-87. doi: 10.2174/157488811796575323.
- Paul C, Samdani AF, Betz RR, Fischer I, Neuhuber B. Grafting of human bone marrow stromal cells into spinal cord injury: a comparison of delivery methods. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 15;34(4):328-34. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819403ce.
- Sheth RN, Manzano G, Li X, Levi AD. Transplantation of human bone marrow-derived stromal cells into the contused spinal cord of nude rats. J Neurosurg Spine. 2008 Feb;8(2):153-62. doi: 10.3171/SPI/2008/8/2/153.
- Zurita M, Vaquero J. Bone marrow stromal cells can achieve cure of chronic paraplegic rats: functional and morphological outcome one year after transplantation. Neurosci Lett. 2006 Jul 10;402(1-2):51-6. doi: 10.1016/j.neulet.2006.03.069. Epub 2006 May 19.
- Yoon SH, Shim YS, Park YH, Chung JK, Nam JH, Kim MO, Park HC, Park SR, Min BH, Kim EY, Choi BH, Park H, Ha Y. Complete spinal cord injury treatment using autologous bone marrow cell transplantation and bone marrow stimulation with granulocyte macrophage-colony stimulating factor: Phase I/II clinical trial. Stem Cells. 2007 Aug;25(8):2066-73. doi: 10.1634/stemcells.2006-0807. Epub 2007 Apr 26.
- Osaka M, Honmou O, Murakami T, Nonaka T, Houkin K, Hamada H, Kocsis JD. Intravenous administration of mesenchymal stem cells derived from bone marrow after contusive spinal cord injury improves functional outcome. Brain Res. 2010 Jul 9;1343:226-35. doi: 10.1016/j.brainres.2010.05.011. Epub 2010 May 12.
- Hu SL, Luo HS, Li JT, Xia YZ, Li L, Zhang LJ, Meng H, Cui GY, Chen Z, Wu N, Lin JK, Zhu G, Feng H. Functional recovery in acute traumatic spinal cord injury after transplantation of human umbilical cord mesenchymal stem cells. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2181-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17c0e.
- Parr AM, Tator CH, Keating A. Bone marrow-derived mesenchymal stromal cells for the repair of central nervous system injury. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(7):609-19. doi: 10.1038/sj.bmt.1705757. Epub 2007 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-2011-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .