Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pacjentom z urazem rdzenia kręgowego (MSC)

4 października 2011 zaktualizowane przez: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Faza Ⅰ/ⅡPróba autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Badanie jest badaniem I/II fazy, mającym na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego i dooponowego podania autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego pacjentom z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) jest urazowym zaburzeniem powodującym deficyt funkcjonalny, który zwykle prowadzi do ciężkiego i trwałego paraliżu. Terapie farmakologiczne i rehabilitacyjne w przypadku SCI mają ograniczony efekt. Innym obiecującym podejściem terapeutycznym do SCI jest przeszczep komórkowy. Typy komórek stosowane w terapii SCI obejmują komórki Schwanna, komórki otoczki węchowej i dorosłe komórki macierzyste, takie jak nerwowe komórki macierzyste, komórki pochodzące z krwi pępowinowej, mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) lub indukowane pluripotencjalne komórki macierzyste. Nie ma jeszcze rozstrzygających dowodów na to, które typy glejowych lub dorosłych komórek macierzystych są najbardziej skuteczne w leczeniu SCI.

Wykazano, że MSC promuje anatomiczną i funkcjonalną regenerację w zwierzęcych modelach SCI poprzez promowanie oszczędzania tkanek, regeneracji aksonów i remielinizacji. Efekty terapeutyczne MSC wynikają przede wszystkim z wydzielania rozpuszczalnych czynników i dostarczania macierzy zewnątrzkomórkowej, która zapewnia ochronę i wspomaga naprawę. MSC są atrakcyjnymi kandydatami do transplantacji u ludzi, ponieważ można je łatwo zbierać, namnażać i przechowywać w banku lub bezpośrednio od pacjenta, co pozwala na przeszczep autologiczny, eliminując potrzebę supresji immunologicznej.

Kliniczne tłumaczenie strategii przeszczepiania komórek wymaga bezpiecznych i skutecznych sposobów dostarczania komórek. W modelach zwierzęcych SCI najczęstszą dostawą jest bezpośrednie wstrzyknięcie w miejsce urazu, co pozwala na dostarczenie określonej liczby komórek, ale grozi dalszym uszkodzeniem rdzenia. Zbadano mniej inwazyjne metody dostarczania komórek, w tym dostarczanie donaczyniowe (dożylne (IV) i dotętnicze) oraz dostarczanie do płynu mózgowo-rdzeniowego (dooponowo). Te minimalnie inwazyjne techniki zmniejszają ryzyko dla pacjenta i umożliwiają dostarczanie wielu dawek komórek. Być może podawanie dooponowe jest lepsze niż podawanie dożylne, wszczepienie komórek i oszczędzanie tkanki były znacznie lepsze po podaniu dokanałowym, ale potrzebne są dalsze badania, aby wyciągnąć wnioski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie piersiowym lub lędźwiowym.
  • Wiek od 16 do 60 lat.
  • Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa A lub B.
  • Czas między urazem a rejestracją dłuższy niż 2 tygodnie i krótszy niż 1 rok.
  • Pacjenci muszą mieć czynność narządów zdefiniowaną poniżej:

bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej (NV: 0,0-20,5 umol/l); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 × instytucjonalna górna granica normy AST (NV: 0-35 j./l); ALT (NV: 0-40 jedn./l); Kreatynina w granicach normy obowiązującej w danej placówce (NV: 53-106 umol/l) lub klirens kreatyniny >1,25 ml/s u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w placówce.

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie biologicznym do mezenchymalnych komórek macierzystych.
  • Pierwotne choroby hematologiczne.
  • Otwarte urazy.
  • Psychiatryczne, uzależnieniowe lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które zagraża zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (zdefiniowana jako inwazyjna infekcja grzybicza i postępująca wiremia CMV), objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III i IV według NYH), niestabilna dusznica bolesna lub arytmia serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC
Dożylne połączone z dokanałowym podawaniem autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego pacjentom z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Dożylne podanie do 1x10^6 MSC na kg; podanie dokanałowe do 1x10^6 MSC na kg.
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste
  • Multipotencjalne mezenchymalne komórki macierzyste
  • Multipotentne mezenchymalne komórki zrębowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji
1 miesiąc po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiogram i badanie elektroneurofizjologiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji
somatosensoryczne i motoryczne potencjały wywołane
1 miesiąc po transplantacji
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji
Oceniane według skali Frankela.
1 miesiąc po transplantacji
Ocena motoryczna i sensoryczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji
Oceniane na podstawie wyniku ASIA
1 miesiąc po transplantacji
Elektromiogram i badanie elektroneurofizjologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
somatosensoryczne i motoryczne potencjały wywołane
3 miesiące po transplantacji
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
Oceniane według skali Frankela.
3 miesiące po transplantacji
Ocena motoryczna i sensoryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
Oceniane na podstawie wyniku ASIA
3 miesiące po transplantacji
Elektromiogram i badanie elektroneurofizjologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
somatosensoryczne i motoryczne potencjały wywołane
6 miesięcy po transplantacji
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Oceniane według skali Frankela.
6 miesięcy po transplantacji
Ocena motoryczna i sensoryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Oceniane na podstawie wyniku ASIA
6 miesięcy po transplantacji
Elektromiogram i badanie elektroneurofizjologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
somatosensoryczne i motoryczne potencjały wywołane
12 miesięcy po transplantacji
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Oceniane według skali Frankela.
12 miesięcy po transplantacji
Ocena motoryczna i sensoryczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Oceniane na podstawie wyniku ASIA
12 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-2011-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj